Biotilgængelighed af clormadinon/ethinylestradiol-tabletter 2 mg/0,02 mg med hensyn til referenceprodukt
13. april 2021 opdateret af: Laboratorios Andromaco S.A.
Biotilgængelighed af formulering Clormadinon/Ethinylestradiol coatede tabletter 2 mg/0,02 mg med hensyn til det markedsførte referenceprodukt
Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt sted med 38 forsøgspersoner.
Deltagerne tager 2 tabletter af testproduktet og referenceproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test efter reference eller reference efter test).
Der vil være en udvaskning på mindst 14 dage mellem hver undersøgelsesperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge den relative biotilgængelighed af Clornadinon og Ethinylestradiol af 2 tabletformuleringer med Clormadinone 2 mg og Ethinylestradiol 0,02 mg og at påvise bioækvivalens af begge formuleringer med hensyn til hastighed og omfang af absorption:
- Testprodukt: Produkt fremstillet af Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referenceprodukt: Evafem 20 [varemærke], produkt fra Grünenthal. De 90 % konfidensintervaller for intra-individuel variationskoefficient (test versus referenceprodukt) for de vigtigste farmakokinetiske parametre område under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid t (AUC0-t) og fra tid nul til 72 timer (AUC0-72), og maksimal plasmakoncentration (Cmax) for total Clormadinone og Ethinylestradiol vil blive bestemt.
Deltagerne vil være indespærret på undersøgelsesstedet i ca. 36 timer i hver undersøgelsesperiode (i 12 timer før dosering og i 24 timer efter dosering), hvor der vil blive taget farmakokinetiske (PK) blodprøver. Der tages 16 blodprøver op til 24 timer efter administrationen i hver periode. Deltagerne vender tilbage til stedet for at give yderligere blodprøver 48 timer og 72 timer efter dosis. Udvaskningsperioden mellem de to undersøgelsesperioder vil være mindst 14 dage. Prøverne fra hver deltager vil blive analyseret med 2 metoder til højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays for at kvantificere total clormadinone og ethinylestradiol i plasma.
Sikkerhedsmålet er at evaluere tolerabiliteten af begge formuleringer hos kvinder ved at indsamle bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravide og ikke-ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder med en acceptabel form for prævention under undersøgelsen
- 18 til 55 år inklusive; BMI større end eller lig med 18,51 og mindre end eller lig med 29,99
- Ikke-ryger eller ryger kun 3 cigaretter hver 7. dag
- Med resultater af laboratorieundersøgelser, elektrokardiogram og røntgen af thorax i normale og/eller negative eller unormale områder, men uden klinisk relevans og erklæret egnet til undersøgelse af lægen efter den fysiske undersøgelse
- I stand til at forstå den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsesstedets personale eller familiemedlemmer
- Med historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
- Rygere bruner mere 3 cigaretter hver 7. dag
- Vitamintilskudsindtag 7 dage før administrationen af de undersøgte lægemidler
- Enhver nylig ændring i spisevaner eller fysisk træning
- Brug af farmakologisk terapi (undtagen brug af håndkøbsmedicin 7 dage før undersøgelsen)
- Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller andre relaterede forbindelser, historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for medicin
- Brug i 28 dage før studiets start af medicin, der vides at ændre leverenzymaktivitet
- Indtagelse af drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt eller pink grapefrugt, inden for 7 dage før hver administration af undersøgelsesmedicinen og indtagelse af alkohol, koffein eller drikkevarer eller fødevarer indeholdende xanthin 24 timer før hver administration af undersøgelsesmedicin indtil den sidste prøve i hver periode
- Anamnese med enhver væsentlig kardiovaskulær sygdom
- Akut sygdom, der genererer betydelige fysiologiske ændringer fra starten af selektionen til slutningen af undersøgelsen
- HIV, Hepatitis B og/eller C positiv
- Tilstedeværelse eller historie af tromboflebitis, trombose eller tromboembolisk lidelse, dyb venetrombose, lungeemboli eller kendt koagulopati.
- Donation eller tab af et betydeligt volumen (mere tan 100 ml) af blod eller plasma eller blodplader i løbet af de 3 måneder forud for starten af undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har deltaget i enhver form for klinisk undersøgelse i løbet af de 3 måneder forud for studiets start
- Anamnese med enhver gastrointestinal operation, der kunne påvirke lægemiddelabsorptionen
- Tilstedeværelse af besvimelseshistorie eller frygt for blodopsamling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clormadinone Ethinyl estradiol testprodukt
|
Undersøgelseslægemiddel
|
|
Aktiv komparator: Clormadinone Ethinylestradiol Referenceprodukt
|
Evafem 20 (varemærke)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Clormadinone: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72) ] Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
|
[Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
|
|
Total Ethinylestradiol: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72) ] Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
|
[Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
|
|
Total Clormadinone: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunkt t (AUC0-t) Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
|
[Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
|
|
Total Ethinylestradiol: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunkt t (AUC0-t) Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
|
[Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
|
|
Total ethinylestradiol: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode. Cmax vil blive beregnet.
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
|
[Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
|
|
Total clormadinone: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode. Cmax vil blive beregnet.
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
|
[Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total clormadinone: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax) Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode. Tmax vil blive beregnet.
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
|
[Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
|
|
Total Ethinylestradiol: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
|
[Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Østradiol
- Ethinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- HP8822-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .