A 2 mg/0,02 mg klórmadinon/etinil-ösztradiol tabletta biohasznosulása a referenciatermék tekintetében
2021. április 13. frissítette: Laboratorios Andromaco S.A.
A 2 mg/0,02 mg Klormadinon/Etinil-ösztradiol bevont tabletta készítmény biohasznosulása Tekintettel a forgalomba hozott referenciatermékre
A vizsgálatot egyetlen helyszínen, 38 személlyel végzik.
A résztvevők 2 tablettát vesznek be a teszttermékből és a referenciatermékből 2 periódusban és 2 szekvenciában (vagy teszt a referencia után, vagy a referencia a teszt után).
Az egyes tanulmányi időszakok között legalább 14 napos kimosódás lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a Clornadinone és az Etinil-ösztradiol relatív biohasznosulásának vizsgálata 2 tablettát tartalmazó 2 mg Clormadinone és 0,02 mg Etinil-ösztradiol esetében, és mindkét készítmény biológiai egyenértékűségének bizonyítása a felszívódás sebessége és mértéke tekintetében:
- Teszttermék: A Laboratorios Andrómaco S.A. által gyártott termék.
- Referencia termék: Evafem 20 [védjegy], a Grünenthal terméke. Az alanyon belüli variációs koefficiens 90%-os konfidencia intervallumai (Teszt versus referenciatermék) a fő farmakokinetikai paraméterek területén a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól a t időpontig (AUC0-t) és a nulla időponttól 72 óráig (AUC0-72), valamint a teljes klórmadinon és etinilösztradiol maximális plazmakoncentrációja (Cmax) kerül meghatározásra.
A résztvevőket körülbelül 36 órára a vizsgálati helyszínre zárják minden vizsgálati időszak alatt (12 órán keresztül az adagolás előtt és 24 órában az adagolás után), amely során farmakokinetikai (PK) vérmintákat vesznek. Minden időszakban 16 vérmintát vesznek a beadást követő 24 órán belül. A résztvevők az adagolás után 48 órával és 72 órával visszatérnek a helyszínre, hogy további vérmintákat adjanak. A két vizsgálati időszak közötti kimosódási időszak legalább 14 nap. Az egyes résztvevőktől származó mintákat 2 nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás bioanalitikai módszerrel elemzik a plazmában lévő összes klórmadinon és etinilösztradiol mennyiségének meghatározására.
A biztonsági cél mindkét készítmény tolerálhatóságának értékelése nőknél a nemkívánatos események összegyűjtése révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes és nem szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási formával
- 18-55 éves korig; BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 18,51 és kisebb vagy egyenlő, mint 29,99
- Nemdohányzó vagy csak 3 cigarettát szívj el 7 naponta
- Laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram és mellkasi radiográfiai eredmények normál és/vagy negatív vagy kóros tartományban, de klinikai jelentősége nélkül, és a fizikális vizsgálat után az orvos általi tanulmányozásra alkalmasnak nyilvánították
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányi helyszín személyzete vagy családtagjai
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében
- A dohányosok lebarnulnak 3 cigarettát 7 naponta
- Vitamin-kiegészítők bevitele 7 nappal a vizsgált gyógyszerek beadása előtt
- Bármilyen közelmúltbeli változás az étkezési szokásokban vagy a testmozgásban
- Gyógyszeres terápia alkalmazása (kivéve a vizsgálat előtt 7 nappal vény nélkül történő gyógyszerhasználatot)
- A vizsgált gyógyszerrel vagy más rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység, súlyos mellékhatások anamnézisében vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
- A vizsgálat megkezdése előtt 28 nappal olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a májenzimek aktivitását
- Grapefruitot vagy rózsaszín grapefruitot tartalmazó italok vagy élelmiszerek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer minden egyes beadását megelőző 7 napon belül, valamint alkohol, koffein vagy xantint tartalmazó italok vagy élelmiszerek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer minden egyes beadása előtt 24 órával az egyes időszakok utolsó mintájáig
- Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
- Akut betegség, amely jelentős fiziológiai változásokat generál a szelekció kezdetétől a vizsgálat végéig
- HIV, hepatitis B és/vagy C pozitív
- Thrombophlebitis, trombózis vagy thromboemboliás rendellenesség, mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy ismert koagulopátia jelenléte vagy anamnézisében.
- Jelentős mennyiségű (több, mint 100 ml) vér, plazma vagy vérlemezkék adományozása vagy elvesztése a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónap során bármilyen típusú klinikai vizsgálatban részt vettek
- Bármely gyomor-bélrendszeri műtét anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- Az ájulás előfordulása vagy a vérvételtől való félelem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Clormadinone Ethinyl estradiol teszttermék
|
Vizsgálati gyógyszerkészítmény
|
|
Aktív összehasonlító: Clormadinone Ethinyl estradiol Referenciatermék
|
Evafem 20 (védjegy)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Total Clormadinone: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 72 óra között (AUC0-72) ] Minden periódusban 21 mintát vesznek a beadás után legfeljebb 72 óráig.
Időkeret: [Időkeret: a tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig]
|
[Időkeret: a tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig]
|
|
Összes etinilösztradiol: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 72 óra között (AUC0-72) ] Minden periódusban 21 mintát kell venni a beadás után legfeljebb 72 óráig.
Időkeret: [Időkeret: a tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig]
|
[Időkeret: a tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig]
|
|
Total Clormadinone: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t időpontig (AUC0-t) Minden periódusban 21 mintát vesznek a beadás után 72 óráig.
Időkeret: [Időkeret: a tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig]
|
[Időkeret: a tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig]
|
|
Összes etinilösztradiol: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t időpontig (AUC0-t) Minden periódusban 21 mintát vesznek a beadás után 72 óráig.
Időkeret: [Időkeret: a tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig]
|
[Időkeret: a tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig]
|
|
Összes etinilösztradiol: Maximális plazmakoncentráció (Cmax) 21 mintát kell venni 72 órán belül a beadás után minden időszakban. A Cmax kiszámításra kerül.
Időkeret: [Időkeret: a tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig]
|
[Időkeret: a tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig]
|
|
Összes klórmadinon: Maximális plazmakoncentráció (Cmax) A beadás után 72 óráig 21 mintát kell venni minden időszakban. A Cmax kiszámításra kerül.
Időkeret: [Időkeret: a tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig]
|
[Időkeret: a tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összes klórmadinon: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) A beadás után minden időszakban 21 mintát kell venni, legfeljebb 72 óráig. A tmax kiszámításra kerül.
Időkeret: [Időkeret: a tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig]
|
[Időkeret: a tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig]
|
|
Összes etinilösztradiol: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: [Időkeret: a tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig]
|
[Időkeret: a tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Ösztradiol
- Etinil-ösztradiol
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP8822-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .