Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność klormadinonu/etynyloestradiolu tabletki 2 mg/0,02 mg w odniesieniu do produktu referencyjnego

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Laboratorios Andromaco S.A.

Biodostępność preparatu Clormadinone/Ethinyloestradiol Tabletki powlekane 2 mg/0,02 mg w odniesieniu do wprowadzonego do obrotu produktu referencyjnego

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku z udziałem 38 osób. Uczestnicy wezmą 2 tabletki produktu testowego i produktu referencyjnego w 2 okresach i 2 sekwencjach (albo test po referencji, albo referencja po teście). Między każdym okresem badania nastąpi wymywanie trwające co najmniej 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania jest zbadanie względnej biodostępności klornadynonu i etynyloestradiolu w postaci 2 tabletek z klormadinonem 2 mg i etynyloestradiolem 0,02 mg oraz wykazanie biorównoważności obu preparatów pod względem szybkości i stopnia wchłaniania:

  • Testowany Produkt: Produkt wyprodukowany przez Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Produkt referencyjny: Evafem 20 [Znak towarowy], produkt firmy Grünenthal. 90% przedziały ufności dla wewnątrzosobniczego współczynnika zmienności (badany w porównaniu z produktem referencyjnym) dla głównych parametrów farmakokinetycznych znajdują się pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t (AUC0-t) oraz od czasu zerowego do 72 godzin (AUC0-72) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego klormadinonu i etynyloestradiolu zostaną określone.

Uczestnicy będą przebywać w miejscu badania przez około 36 godzin podczas każdego okresu badania (przez 12 godzin przed podaniem dawki i przez 24 godziny po podaniu dawki), podczas których zostaną pobrane próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK). W każdym okresie do 24 godzin po podaniu zostanie pobranych 16 próbek krwi. Uczestnicy wrócą na miejsce, aby dostarczyć dodatkowe próbki krwi po 48 godzinach i 72 godzinach po podaniu dawki. Okres wypłukiwania między dwoma okresami badania będzie wynosił co najmniej 14 dni. Próbki od każdego uczestnika zostaną przeanalizowane za pomocą 2 metod bioanalitycznych testów wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas w celu ilościowego określenia całkowitego klormadinonu i etynyloestradiolu w osoczu.

Celem bezpieczeństwa jest ocena tolerancji obu preparatów u kobiet poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510491
        • Innolab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące dopuszczalną formę antykoncepcji podczas badania
  • od 18 do 55 lat włącznie; BMI większy lub równy 18,51 i mniejszy lub równy 29,99
  • Niepalący lub palący tylko 3 papierosy co 7 dni
  • Z wynikami badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu i radiografii klatki piersiowej w zakresie prawidłowym i/lub ujemnym lub nieprawidłowym, ale bez znaczenia klinicznego i uznanymi przez lekarza za nadające się do badania po badaniu przedmiotowym
  • Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Personel ośrodka badawczego lub członkowie rodziny
  • Z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
  • Palacze więcej opalają 3 papierosy co 7 dni
  • Przyjmowanie suplementów witaminowych 7 dni przed podaniem badanych leków
  • Wszelkie niedawne zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych
  • Stosowanie terapii farmakologicznej (z wyjątkiem leków dostępnych bez recepty na 7 dni przed badaniem)
  • Nadwrażliwość na badany lek lub inne pokrewne związki, historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek
  • Stosowanie przez 28 dni przed rozpoczęciem badania leków, o których wiadomo, że zmieniają aktywność enzymów wątrobowych
  • Spożycie napojów lub żywności zawierającej grejpfruta lub różowego grejpfruta w ciągu 7 dni przed każdym podaniem badanego leku oraz spożycie alkoholu, kofeiny lub napojów lub żywności zawierającej ksantynę 24 godziny przed każdym podaniem badanego leku do ostatniej próbki każdego okresu
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Ostra choroba powodująca istotne zmiany fizjologiczne od początku selekcji do końca badania
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C pozytywne
  • Obecność lub historia zakrzepowego zapalenia żył, zakrzepicy lub choroby zakrzepowo-zatorowej, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub znanej koagulopatii.
  • Donacja lub utrata znacznej objętości (ponad 100 ml) krwi lub osocza lub płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia wszelkich operacji przewodu pokarmowego, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie leku
  • Obecność historii omdleń lub strachu przed pobraniem krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klormadinon Etynyloestradiol Produkt testowy
Lek: Klormadinon 2 mg i etynyloestradiol 0,02 mg Testowany produkt Tabletki powlekane
Badany produkt leczniczy
Aktywny komparator: Klormadinon Etynyloestradiol Produkt referencyjny
Lek: Klormadinon 2 mg i etynyloestradiol 0,02 mg Produkt referencyjny Tabletki powlekane
Evafem 20 (znak towarowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity klormadinon: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72)] W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin.
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od przyjęcia tabletki do 72 godzin po przyjęciu tabletki]
[Przedział czasowy: od przyjęcia tabletki do 72 godzin po przyjęciu tabletki]
Całkowity etynyloestradiol: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72)] W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin.
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od przyjęcia tabletki do 72 godzin po przyjęciu tabletki]
[Przedział czasowy: od przyjęcia tabletki do 72 godzin po przyjęciu tabletki]
Całkowity klormadinon: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t (AUC0-t) W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin.
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od przyjęcia tabletki do 72 godzin po przyjęciu tabletki]
[Przedział czasowy: od przyjęcia tabletki do 72 godzin po przyjęciu tabletki]
Całkowity etynyloestradiol: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do czasu t (AUC0-t) W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin.
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od przyjęcia tabletki do 72 godzin po przyjęciu tabletki]
[Przedział czasowy: od przyjęcia tabletki do 72 godzin po przyjęciu tabletki]
Całkowity etynyloestradiol: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin. Cmax zostanie obliczone.
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od przyjęcia tabletki do 72 godzin po przyjęciu tabletki]
[Przedział czasowy: od przyjęcia tabletki do 72 godzin po przyjęciu tabletki]
Klormadinon całkowity: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin. Cmax zostanie obliczone.
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od przyjęcia tabletki do 72 godzin po przyjęciu tabletki]
[Przedział czasowy: od przyjęcia tabletki do 72 godzin po przyjęciu tabletki]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity klormadinon: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin. Tmax zostanie obliczone.
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od przyjęcia tabletki do 72 godzin po przyjęciu tabletki]
[Przedział czasowy: od przyjęcia tabletki do 72 godzin po przyjęciu tabletki]
Całkowity etynyloestradiol: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od przyjęcia tabletki do 72 godzin po przyjęciu tabletki]
[Przedział czasowy: od przyjęcia tabletki do 72 godzin po przyjęciu tabletki]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP8822-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj