Klormadinoni/etinyyliestradiolitablettien 2 mg/0,02 mg biologinen hyötyosuus viitetuotteen suhteen
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Laboratorios Andromaco S.A.
Klormadinoni/etinyyliestradiolipäällysteisten tablettien biologinen hyötyosuus 2 mg/0,02 mg Mitä tulee markkinoituun vertailutuotteeseen
Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa 38 koehenkilön kanssa.
Osallistujat ottavat 2 tablettia testituotetta ja vertailutuotetta kahdessa jaksossa ja 2 jaksossa (joko testi vertailun jälkeen tai viite testin jälkeen).
Jokaisen opiskelujakson välissä on vähintään 14 päivän pesu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia klornadinonin ja etinyyliestradiolin suhteellista biologista hyötyosuutta kahdessa tabletissa, joissa on Clormadinone 2 mg ja etinyyliestradioli 0,02 mg, ja osoittaa molempien formulaatioiden bioekvivalenssi imeytymisnopeuden ja -asteen suhteen:
- Testituote: Laboratorios Andrómaco S.A.:n valmistama tuote.
- Viitetuote: Evafem 20 [tavaramerkki], Grünenthalin tuote. 90 %:n luottamusvälit koehenkilön sisäiselle variaatiokertoimelle (testi versus vertailutuote) tärkeimpien farmakokineettisten parametrien alueella plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC0-t) ja ajasta nollasta 72 tuntiin (AUC0-72) ja maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) kokonaisklomadinonille ja etinyyliestradiolille määritetään.
Osallistujat suljetaan tutkimuspaikalla noin 36 tunniksi kunkin tutkimusjakson aikana (12 tuntia ennen annostusta ja 24 tuntia annostuksen jälkeen), jonka aikana otetaan farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä. Jokaisen jakson aikana otetaan 16 verinäytettä 24 tunnin kuluessa annosta. Osallistujat palaavat paikalle antamaan lisää verinäytteitä 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Huuhtelujakso kahden tutkimusjakson välillä on vähintään 14 päivää. Kunkin osallistujan näytteet analysoidaan kahdella korkean erotuskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisellä analyysimenetelmällä plasman klomadinoni- ja etinyyliestradiolin kokonaismäärän määrittämiseksi.
Turvallisuustavoitteena on arvioida kummankin valmisteen siedettävyys naisilla keräämällä haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana
- 18-55 vuotta vanha mukaan lukien; BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,51 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 29,99
- Tupakoimaton tai polta vain 3 savuketta 7 päivän välein
- Laboratoriokokeiden, EKG- ja rintakehän röntgenkuvauksen tulokset ovat normaaleilla ja/tai negatiivisilla tai poikkeavilla alueilla, mutta joilla ei ole kliinistä merkitystä ja jotka on todettu lääkärin tutkittavaksi fyysisen tutkimuksen jälkeen
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Opintopaikan henkilökunta tai perheenjäsenet
- Aiemmin huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä
- Tupakoitsijat ruskettavat enemmän 3 savuketta 7 päivän välein
- Vitamiinilisät otetaan 7 päivää ennen tutkittavien lääkkeiden antamista
- Mikä tahansa viimeaikainen muutos ruokailutottumuksissa tai liikunnassa
- Lääkehoidon käyttö (paitsi reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivää ennen tutkimusta)
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai muille samankaltaisille yhdisteille, vakavia haittavaikutuksia historiassa tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Sellaisten lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista, joiden tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta
- Greippiä tai vaaleanpunaista greippiä sisältävien juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 7 vuorokauden sisällä ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja alkoholin, kofeiinin tai ksantiinipitoisten juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa kunkin jakson viimeiseen näytteeseen asti
- Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonitauti historiassa
- Akuutti sairaus, joka aiheuttaa merkittäviä fysiologisia muutoksia valinnan alusta tutkimuksen loppuun
- HIV-, hepatiitti B- ja/tai C-positiivinen
- Tromboflebiitti, tromboosi tai tromboembolinen häiriö, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai tunnettu koagulopatia tai aiemmin.
- Veren tai plasman tai verihiutaleiden luovuttaminen tai merkittävän määrän (yli rusketus 100 ml) menetys 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa tyyppiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Pyörtyminen tai pelko veren keräämisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klormadinoni Etinyyliestradioli Testituote
|
Tutkimuslääke
|
|
Active Comparator: Klormadinoni Etinyyliestradioli Viitetuote
|
Evafem 20 (tavaramerkki)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Klormadinoni kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 72 tuntia (AUC0-72) ] Annoksen jälkeen otetaan 21 näytettä aina 72 tuntiin asti kullakin jaksolla.
Aikaikkuna: [Aikakehys: tabletin ottamisesta ja enintään 72 tuntia tabletin ottamisen jälkeen]
|
[Aikakehys: tabletin ottamisesta ja enintään 72 tuntia tabletin ottamisen jälkeen]
|
|
Etinyyliestradiolin kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 72 tuntia (AUC0-72) ] Annoksen jälkeen otetaan 21 näytettä aina 72 tuntiin asti kullakin jaksolla.
Aikaikkuna: [Aikakehys: tabletin ottamisesta ja enintään 72 tuntia tabletin ottamisen jälkeen]
|
[Aikakehys: tabletin ottamisesta ja enintään 72 tuntia tabletin ottamisen jälkeen]
|
|
Klormadinoni kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUC0-t) Jokaisella jaksolla annon jälkeen otetaan 21 näytettä 72 tuntiin asti.
Aikaikkuna: [Aikakehys: tabletin ottamisesta ja enintään 72 tuntia tabletin ottamisen jälkeen]
|
[Aikakehys: tabletin ottamisesta ja enintään 72 tuntia tabletin ottamisen jälkeen]
|
|
Etinyyliestradiolin kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUC0-t) Annoksen jälkeen otetaan 21 näytettä 72 tuntiin asti kullakin jaksolla.
Aikaikkuna: [Aikakehys: tabletin ottamisesta ja enintään 72 tuntia tabletin ottamisen jälkeen]
|
[Aikakehys: tabletin ottamisesta ja enintään 72 tuntia tabletin ottamisen jälkeen]
|
|
Etinyyliestradiolin kokonaispitoisuus: Plasman maksimipitoisuus (Cmax) Jokaisen jakson annon jälkeen otetaan 21 näytettä 72 tunnin kuluessa. Cmax lasketaan.
Aikaikkuna: [Aikakehys: tabletin ottamisesta ja enintään 72 tuntia tabletin ottamisen jälkeen]
|
[Aikakehys: tabletin ottamisesta ja enintään 72 tuntia tabletin ottamisen jälkeen]
|
|
Klormadinoni kokonaismäärä: Plasman maksimipitoisuus (Cmax) Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen. Cmax lasketaan.
Aikaikkuna: [Aikakehys: tabletin ottamisesta ja enintään 72 tuntia tabletin ottamisen jälkeen]
|
[Aikakehys: tabletin ottamisesta ja enintään 72 tuntia tabletin ottamisen jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Klormadinoni kokonaismäärä: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax) Kunkin jakson annon jälkeen otetaan 21 näytettä enintään 72 tuntia. tmax lasketaan.
Aikaikkuna: [Aikakehys: tabletin ottamisesta ja enintään 72 tuntia tabletin ottamisen jälkeen]
|
[Aikakehys: tabletin ottamisesta ja enintään 72 tuntia tabletin ottamisen jälkeen]
|
|
Etinyyliestradiolin kokonaismäärä: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: [Aikakehys: tabletin ottamisesta ja enintään 72 tuntia tabletin ottamisen jälkeen]
|
[Aikakehys: tabletin ottamisesta ja enintään 72 tuntia tabletin ottamisen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP8822-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .