Ruský kardiovaskulární registr COVID-19
Otevřená multicentrická observační studie (registr) pacientů zotavených z nové koronavirové infekce (COVID-19) s postižením kardiovaskulárního systému nebo s výchozími těžkými kardiovaskulárními chorobami
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato otevřená multicentrická observační studie (registr) je navržena tak, aby zahrnula po sobě jdoucí způsobilé pacienty hospitalizované a zotavené z COVID-19 (kódy ICD-10 U07.1 nebo U07.2) s postižením kardiovaskulárního systému nebo s výchozím závažným kardiovaskulárním onemocněním. nemocí. Sběr dat probíhá po dobu trvání pandemie. Tato studie si klade za cíl zhodnotit střednědobou a dlouhodobou prognózu u této populace pacientů. Analýza těchto informací může pomoci lépe předvídat prognózu pacientů a socioekonomickou zátěž koincidence COVID-19 a kardiovaskulárních onemocnění a lépe informovat o optimálních programech sledování u uzdravených pacientů.
Neidentifikovatelné údaje o účastnících budou z lékařského schématu abstrahovány prospektivně v den propuštění nebo zpětně (v den první ambulantní návštěvy) a vloženy do elektronické databáze. Informace budou uloženy v databázi a později použity pro výzkumné studie.
Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců. Budou shromažďována data o standardním klinickém hodnocení, echokardiografii, laboratorních výsledcích, hodnocení současné terapie, specifickém kardiovaskulárním hodnocení (v závislosti na kardiovaskulárním onemocnění) a výsledcích, jakož i další vzorky krve pro podstudii biomarkerů a centrální laboratorní zobrazovací vyšetření ( případně) ve 3, 6 a 12 měsících. Vyšetřovatelé budou pacienty kontaktovat telefonicky, aby získali informace o výsledcích v případě nemožnosti osobní návštěvy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Nábor
- Almazov National Medical Research Centre
-
Kontakt:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 005103 007(812)7023749
- E-mail: ahleague@mail.ru
-
Kontakt:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- E-mail: villevaldes@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Hospitalizace s potvrzeným nebo suspektním COVID-19 (kódy ICD-10 U07.1 nebo U07.2)
Postižení kardiovaskulárního systému nebo základní těžká kardiovaskulární onemocnění definovaná alespoň jako následující:
- prokázaná nebo suspektní myokarditida;
- srdeční selhání (funkční třída II-IV NYHA) před nebo během hospitalizace s COVID-19;
- kombinace COVID-19 s AKS nebo rozvoj AKS během hospitalizace s COVID-19 nebo provedená perkutánní koronární intervence;
- prokázaná plicní embolie;
- hemodynamicky významné arytmie (fibrilace síní, předčasný srdeční tep vysokého stupně, paroxysmální komorové arytmie), včetně arytmií spojených s prodloužením QT intervalu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Myokarditida
Prokázaná nebo suspektní myokarditida
|
|
Srdeční selhání
Srdeční selhání (funkční třída II-IV NYHA) před nebo během hospitalizace s COVID-19
|
|
ACS
Kombinace COVID-19 s AKS nebo rozvoj AKS během hospitalizace s COVID-19 nebo provedená perkutánní koronární intervence
|
|
Plicní embolie
Prokázaná plicní embolie
|
|
Arytmie
Hemodynamicky významné arytmie (fibrilace síní, předčasný srdeční tep vysokého stupně, paroxysmální ventrikulární arytmie), včetně arytmií spojených s prodloužením QT intervalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů zemřel během sledování
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů hospitalizovaných z kardiovaskulárních důvodů během sledování
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů hospitalizovaných z jakéhokoli důvodu během sledování
|
12 měsíců
|
|
Čas na smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní do smrti
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanická podpora nebo transplantace srdce
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů vyžadujících mechanickou podporu nebo transplantaci srdce během sledování
|
12 měsíců
|
|
ICD nebo CRT
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů vyžadujících ICD nebo CRT
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v kvalitě života hodnocené dotazníkem The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (skóre je škálováno od 0 do 100 a vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav a výsledky)
|
12 měsíců
|
|
Srdeční stimulace nebo katetrizační ablace
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů vyžadujících srdeční stimulaci nebo kategorizační ablaci
|
12 měsíců
|
|
Synkopa nebo presynkopa
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence synkopy nebo presynkopy
|
12 měsíců
|
|
Arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence arytmií
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0509-20-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .