Registre cardiovasculaire russe de COVID-19
Une étude observationnelle multicentrique ouverte (registre) de patients récupérés d'une nouvelle infection à coronavirus (COVID-19) avec implication du système cardiovasculaire ou avec des maladies cardiovasculaires graves de base
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle multicentrique ouverte (registre) est conçue pour recruter des patients éligibles consécutifs hospitalisés et récupérés de COVID-19 (codes ICD-10 U07.1 ou U07.2) avec l'implication du système cardiovasculaire ou avec une maladie cardiovasculaire grave au départ. maladies. La collecte de données se poursuit pendant toute la durée de la pandémie. Cette étude vise à évaluer le pronostic à moyen et à long terme dans cette population de patients. L'analyse de ces informations peut aider à mieux prédire le pronostic pour les patients et le fardeau socio-économique de la coïncidence du COVID-19 et des maladies cardiovasculaires et à mieux informer sur les programmes de surveillance optimaux chez les patients récupérés.
Les données anonymisées des participants seront extraites du dossier médical prospectivement le jour de la sortie ou rétrospectivement (le jour de la première visite ambulatoire) et saisies dans une base de données électronique. Les informations seront stockées dans une base de données et utilisées ultérieurement pour des études de recherche.
Les patients seront suivis pendant au moins 12 mois. Des données sur l'évaluation clinique standard, l'échocardiographie, les résultats de laboratoire, l'évaluation de la thérapie actuelle, l'évaluation cardiovasculaire spécifique (en fonction de la maladie cardiovasculaire) et les résultats seront collectées, ainsi que des échantillons de sang supplémentaires pour la sous-étude des biomarqueurs et l'évaluation par imagerie du laboratoire de base central ( le cas échéant) à 3, 6 et 12 mois. Les enquêteurs contacteront les patients par téléphone pour obtenir des informations sur les résultats en cas d'impossibilité de se rendre en personne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Recrutement
- Almazov National Medical Research Centre
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Contact:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 005103 007(812)7023749
- E-mail: ahleague@mail.ru
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Contact:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- E-mail: villevaldes@mail.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Hospitalisation avec COVID-19 confirmé ou suspecté (codes ICD-10 U07.1 ou U07.2)
Atteinte du système cardiovasculaire ou maladies cardiovasculaires graves de base définies comme au moins des éléments suivants :
- myocardite avérée ou suspectée ;
- insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle NYHA II-IV) avant ou pendant l'hospitalisation avec COVID-19 ;
- combinaison de COVID-19 avec un SCA ou développement d'un SCA lors d'une hospitalisation avec COVID-19 ou d'une intervention coronarienne percutanée ;
- embolie pulmonaire avérée ;
- arythmies hémodynamiquement significatives (fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires de haut grade, arythmies ventriculaires paroxystiques), y compris celles associées à l'allongement de l'intervalle QT
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Myocardite
Myocardite avérée ou suspectée
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Arrêt cardiaque
Insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle NYHA II-IV) avant ou pendant l'hospitalisation avec COVID-19
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SCA
Combinaison de COVID-19 avec un SCA ou développement d'un SCA lors d'une hospitalisation avec COVID-19 ou d'une intervention coronarienne percutanée
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Embolie pulmonaire
Embolie pulmonaire avérée
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Arythmies
Arythmies hémodynamiquement significatives (fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires de haut grade, arythmies ventriculaires paroxystiques), y compris celles associées à l'allongement de l'intervalle QT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La mort
Délai: 12 mois
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Nombre de patients décédés au cours du suivi
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12 mois
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Hospitalisation pour raisons cardiovasculaires
Délai: 12 mois
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Nombre de patients hospitalisés pour des raisons cardiovasculaires au cours du suivi
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12 mois
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Hospitalisation pour quelque raison que ce soit
Délai: 12 mois
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Nombre de patients hospitalisés pour une raison quelconque au cours du suivi
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12 mois
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L'heure de la mort
Délai: 12 mois
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Nombre de jours avant le décès
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Assistance mécanique ou transplantation cardiaque
Délai: 12 mois
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Proportion de sujets nécessitant une assistance mécanique ou une transplantation cardiaque au cours du suivi
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12 mois
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ICD ou CRT
Délai: 12 mois
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Proportion de sujets nécessitant un DAI ou un CRT
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12 mois
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Qualité de vie
Délai: 12 mois
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Changements dans la qualité de vie évalués par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) (les scores sont échelonnés de 0 à 100 et les scores plus élevés représentent un meilleur état de santé et un meilleur résultat)
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12 mois
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Stimulation cardiaque ou ablation par cathéter
Délai: 12 mois
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Proportion de sujets nécessitant une stimulation cardiaque ou une ablation par cathéter
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12 mois
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Syncope ou présyncope
Délai: 12 mois
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Fréquence des syncopes ou présyncopes
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12 mois
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Arythmies
Délai: 12 mois
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Fréquence des arythmies
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0509-20-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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