Registro cardiovascolare russo di COVID-19
Uno studio osservazionale multicentrico aperto (registro) di pazienti guariti da una nuova infezione da coronavirus (COVID-19) con coinvolgimento del sistema cardiovascolare o con gravi malattie cardiovascolari al basale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale multicentrico aperto (registro) è progettato per arruolare pazienti idonei consecutivi ospedalizzati con e guariti da COVID-19 (codici ICD-10 U07.1 o U07.2) con coinvolgimento del sistema cardiovascolare o con grave malattia cardiovascolare al basale malattie. La raccolta dei dati è in corso per tutta la durata della pandemia. Questo studio mira a valutare la prognosi a medio e lungo termine in questa popolazione di pazienti. L'analisi di queste informazioni può aiutare a prevedere meglio la prognosi per i pazienti e l'onere socio-economico della coincidenza di COVID-19 e malattie cardiovascolari e per informare meglio sui programmi di sorveglianza ottimali nei pazienti guariti.
I dati dei partecipanti anonimizzati verranno estratti dalla cartella clinica in modo prospettico il giorno della dimissione o retrospettivamente (il giorno della prima visita ambulatoriale) e inseriti in un database elettronico. Le informazioni verranno archiviate in un database e utilizzate in un secondo momento per studi di ricerca.
I pazienti saranno seguiti per almeno 12 mesi. Saranno raccolti i dati sulla valutazione clinica standard, l'ecocardiografia, i risultati di laboratorio, la valutazione della terapia attuale, la valutazione cardiovascolare specifica (a seconda della malattia cardiovascolare) e gli esiti, nonché ulteriori campioni di sangue per il sottostudio sui biomarcatori e la valutazione dell'imaging di laboratorio del nucleo centrale ( quando applicabile) a 3, 6 e 12 mesi. Gli investigatori contatteranno i pazienti telefonicamente per ottenere informazioni sugli esiti in caso di impossibilità a visitare di persona.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Reclutamento
- Almazov National Medical Research Centre
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Contatto:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- Numero di telefono: 005103 007(812)7023749
- Email: ahleague@mail.ru
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Contatto:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- Email: villevaldes@mail.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Ricovero ospedaliero con COVID-19 confermato o sospetto (codici ICD-10 U07.1 o U07.2)
Coinvolgimento del sistema cardiovascolare o malattie cardiovascolari gravi al basale definite come almeno tra le seguenti:
- miocardite accertata o sospetta;
- insufficienza cardiaca (classe funzionale NYHA II-IV) prima o durante il ricovero con COVID-19;
- combinazione di COVID-19 con ACS o sviluppo di ACS durante il ricovero con COVID-19 o intervento coronarico percutaneo eseguito;
- embolia polmonare comprovata;
- aritmie emodinamicamente significative (fibrillazione atriale, battiti ventricolari prematuri di alto grado, aritmie ventricolari parossistiche), comprese quelle associate al prolungamento dell'intervallo QT
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Miocardite
Miocardite provata o sospetta
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Insufficienza cardiaca
Scompenso cardiaco (classe funzionale NYHA II-IV) prima o durante il ricovero con COVID-19
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Sindrome coronarica acuta
Combinazione di COVID-19 con SCA o sviluppo di SCA durante il ricovero con COVID-19 o intervento coronarico percutaneo eseguito
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Embolia polmonare
Embolia polmonare provata
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Aritmie
Aritmie emodinamicamente significative (fibrillazione atriale, battiti ventricolari prematuri di alto grado, aritmie ventricolari parossistiche), comprese quelle associate al prolungamento dell'intervallo QT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti deceduti durante il follow-up
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12 mesi
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Ricovero per motivi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti ricoverati per motivi cardiovascolari durante il follow up
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12 mesi
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Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti ricoverati per qualsiasi motivo durante il follow up
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12 mesi
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Tempo di morte
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di giorni alla morte
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Supporto meccanico o trapianto di cuore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di soggetti che richiedono supporto meccanico o trapianto di cuore durante il follow-up
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12 mesi
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ICD o CRT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di soggetti che richiedono ICD o CRT
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12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (i punteggi sono scalati da 0 a 100 e i punteggi più alti rappresentano uno stato di salute e un esito migliori)
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12 mesi
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Stimolazione cardiaca o ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di soggetti che richiedono stimolazione cardiaca o ablazione transcatetere
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12 mesi
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Sincope o presincope
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza di sincope o presincope
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12 mesi
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Aritmie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza delle aritmie
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0509-20-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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