Rosyjski rejestr sercowo-naczyniowy COVID-19
Otwarte wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (rejestr) pacjentów wyleczonych z zakażenia nowym koronawirusem (COVID-19) z zajęciem układu sercowo-naczyniowego lub z wyjściową ciężką chorobą sercowo-naczyniową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To otwarte wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (rejestr) ma na celu włączenie kolejnych kwalifikujących się pacjentów hospitalizowanych i wyleczonych z COVID-19 (kody ICD-10 U07.1 lub U07.2) z zajęciem układu sercowo-naczyniowego lub z wyjściową ciężką chorobą sercowo-naczyniową choroby. Zbieranie danych trwa przez cały czas trwania pandemii. Celem tego badania jest ocena średnio- i długoterminowego rokowania w tej populacji pacjentów. Analiza tych informacji może pomóc w lepszym przewidywaniu rokowania dla pacjentów i obciążenia społeczno-ekonomicznego koincydencji COVID-19 i chorób sercowo-naczyniowych oraz w lepszym informowaniu o optymalnych programach nadzoru u wyzdrowiałych pacjentów.
Zanonimizowane dane uczestnika zostaną pobrane z karty medycznej prospektywnie w dniu wypisu lub retrospektywnie (w dniu pierwszej wizyty ambulatoryjnej) i wprowadzone do elektronicznej bazy danych. Informacje będą przechowywane w bazie danych i wykorzystywane w późniejszym czasie do badań naukowych.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy. Zostaną zebrane dane dotyczące standardowej oceny klinicznej, echokardiografii, wyników badań laboratoryjnych, oceny aktualnej terapii, specyficznej oceny układu sercowo-naczyniowego (w zależności od choroby układu sercowo-naczyniowego) i wyników, a także dodatkowe próbki krwi do subbadania biomarkerów i centralnej oceny obrazowej laboratorium ( w stosownych przypadkach) w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Badacze będą kontaktować się z pacjentami telefonicznie w celu uzyskania informacji o wynikach w przypadku braku możliwości osobistej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Rekrutacyjny
- Almazov National Medical Research Centre
-
Kontakt:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- Numer telefonu: 005103 007(812)7023749
- E-mail: ahleague@mail.ru
-
Kontakt:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- E-mail: villevaldes@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Hospitalizacja z potwierdzonym lub podejrzewanym COVID-19 (kody ICD-10 U07.1 lub U07.2)
Zajęcie układu sercowo-naczyniowego lub wyjściowa ciężka choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako co najmniej z poniższych:
- potwierdzone lub podejrzewane zapalenie mięśnia sercowego;
- niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA II-IV) przed lub w trakcie hospitalizacji z powodu COVID-19;
- połączenie COVID-19 z OZW lub rozwój OZW w trakcie hospitalizacji z powodu COVID-19 lub wykonanej przezskórnej interwencji wieńcowej;
- udowodniona zatorowość płucna;
- arytmie istotne hemodynamicznie (migotanie przedsionków, przedwczesne pobudzenia komorowe wysokiego stopnia, napadowe komorowe zaburzenia rytmu), w tym związane z wydłużeniem odstępu QT
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zapalenie mięśnia sercowego
Potwierdzone lub podejrzewane zapalenie mięśnia sercowego
|
|
Niewydolność serca
Niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA II-IV) przed lub w trakcie hospitalizacji z powodu COVID-19
|
|
ACS
Współistnienie COVID-19 z OZW lub rozwój OZW podczas hospitalizacji z powodu COVID-19 lub wykonanej przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Zatorowość płucna
Udowodniona zatorowość płucna
|
|
Arytmie
Hemodynamicznie istotne zaburzenia rytmu (migotanie przedsionków, przedwczesne pobudzenia komorowe wysokiego stopnia, napadowe komorowe zaburzenia rytmu), w tym związane z wydłużeniem odstępu QT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów zmarła podczas obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych z jakiegokolwiek powodu w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni do śmierci
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wsparcie mechaniczne lub przeszczep serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wymagających wsparcia mechanicznego lub przeszczepu serca w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
ICD lub CRT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wymagających ICD lub CRT
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) (wyniki są skalowane od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia i wyniki)
|
12 miesięcy
|
|
Stymulacja serca lub ablacja cewnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wymagających stymulacji serca lub ablacji przezcewnikowej
|
12 miesięcy
|
|
Omdlenie lub stan przedomdleniowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość omdlenia lub stanu przedomdleniowego
|
12 miesięcy
|
|
Arytmie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość arytmii
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0509-20-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .