Russisk kardiovaskulært register over COVID-19
En åben multicenter-observationsundersøgelse (registrering) af patienter, der er kommet sig fra en ny coronavirusinfektion (COVID-19) med involvering af det kardiovaskulære system eller med alvorlige hjerte-kar-sygdomme ved baseline
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne åbne multicenter observationsundersøgelse (registrering) er designet til at indskrive konsekutive kvalificerede patienter, der er indlagt på hospitalet med og kommet sig efter COVID-19 (ICD-10 koder U07.1 eller U07.2) med involvering af det kardiovaskulære system eller med alvorlig kardiovaskulær baseline. sygdomme. Dataindsamling er i gang i hele pandemiens varighed. Denne undersøgelse har til formål at vurdere prognosen på mellemlang og lang sigt i denne patientpopulation. Analyse af denne information kan bidrage til bedre at forudsige prognosen for patienter og den socioøkonomiske byrde af sammenfaldet af COVID-19 og hjerte-kar-sygdomme og til bedre at informere om de optimale overvågningsprogrammer hos raske patienter.
De afidentificerede deltagerdata vil blive abstraheret fra det medicinske skema prospektivt på udskrivelsesdagen eller retrospektivt (på dagen for det første ambulante besøg) og indlæst i en elektronisk database. Oplysningerne vil blive gemt i en database og brugt på et senere tidspunkt til forskningsstudier.
Patienterne vil blive fulgt op i mindst 12 måneder. Data om standard klinisk vurdering, ekkokardiografi, laboratorieresultater, vurdering af den aktuelle behandling, specifik kardiovaskulær vurdering (afhængig af hjerte-kar-sygdom) og resultater vil blive indsamlet, såvel som yderligere blodprøver til biomarkør-underundersøgelse og central kernelaboratorie-billeddannelsesvurdering ( når det er relevant) efter 3, 6 og 12 måneder. Efterforskerne vil kontakte patienterne telefonisk for at få information om udfaldet i tilfælde af manglende mulighed for personligt besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- Rekruttering
- Almazov National Medical Research Centre
-
Kontakt:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- Telefonnummer: 005103 007(812)7023749
- E-mail: ahleague@mail.ru
-
Kontakt:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- E-mail: villevaldes@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Hospitalsindlæggelse med bekræftet eller mistænkt COVID-19 (ICD-10 koder U07.1 eller U07.2)
Inddragelse af det kardiovaskulære system eller alvorlige kardiovaskulære sygdomme ved baseline defineret som mindst af følgende:
- påvist eller mistænkt myokarditis;
- hjertesvigt (NYHA funktionsklasse II-IV) før eller under indlæggelse med COVID-19;
- kombination af COVID-19 med ACS eller udvikling af ACS under indlæggelse med COVID-19 eller udført perkutan koronar intervention;
- påvist lungeemboli;
- hæmodynamisk signifikante arytmier (atrieflimren, højgradige ventrikulære præmature slag, paroksysmale ventrikulære arytmier), inklusive dem, der er forbundet med forlængelse af QT-intervallet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Myokarditis
Påvist eller mistænkt myokarditis
|
|
Hjertefejl
Hjertesvigt (NYHA funktionsklasse II-IV) før eller under indlæggelse med COVID-19
|
|
ACS
Kombination af COVID-19 med ACS eller udvikling af ACS under indlæggelse med COVID-19 eller udført perkutan koronar intervention
|
|
Lungeemboli
Påvist lungeemboli
|
|
Arytmier
Hæmodynamisk signifikante arytmier (atrieflimren, højgradige ventrikulære præmature slag, paroksysmale ventrikulære arytmier), inklusive dem, der er forbundet med forlængelse af QT-intervallet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter døde under opfølgningen
|
12 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter indlagt af kardiovaskulære årsager under opfølgningen
|
12 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter indlagt af en eller anden grund under opfølgningen
|
12 måneder
|
|
Tid til døden
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal dage til døden
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk støtte eller hjertetransplantation
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af forsøgspersoner, der har behov for mekanisk støtte eller hjertetransplantation under opfølgningen
|
12 måneder
|
|
ICD eller CRT
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af emner, der kræver ICD eller CRT
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (score er skaleret fra 0 til 100, og højere score repræsenterer bedre sundhedsstatus og resultat)
|
12 måneder
|
|
Hjertepacing eller kateterablation
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af forsøgspersoner, der kræver hjertepacing eller kateterablation
|
12 måneder
|
|
Synkope eller præsynkope
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af synkope eller præsynkope
|
12 måneder
|
|
Arytmier
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af arytmier
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0509-20-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada