Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Russische Cardiovasculaire Registratie van COVID-19

25 januari 2021 bijgewerkt door: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Een open multicenter observatieonderzoek (register) van patiënten die hersteld zijn van een nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19) met betrokkenheid van het cardiovasculaire systeem of met ernstige hart- en vaatziekten bij baseline

Dit is een Russische observatiestudie in meerdere centra, gericht op het beoordelen van de prognose op middellange en lange termijn bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19 met betrokkenheid van het cardiovasculaire systeem of met ernstige hart- en vaatziekten bij baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze open observatiestudie (registratie) in meerdere centra is ontworpen om opeenvolgende in aanmerking komende patiënten in te schrijven die in het ziekenhuis zijn opgenomen en zijn hersteld van COVID-19 (ICD-10-codes U07.1 of U07.2) met betrokkenheid van het cardiovasculaire systeem of met ernstige cardiovasculaire problemen bij aanvang. ziekten. Gegevensverzameling is aan de gang gedurende de pandemie. Deze studie heeft tot doel de prognose op middellange en lange termijn in deze patiëntenpopulatie te beoordelen. Analyse van deze informatie kan helpen om de prognose voor patiënten en de sociaal-economische last van het samenvallen van COVID-19 en hart- en vaatziekten beter te voorspellen en om beter te informeren over de optimale surveillanceprogramma's bij herstelde patiënten.

De geanonimiseerde deelnemersgegevens worden prospectief op de dag van ontslag of retrospectief (op de dag van het eerste poliklinische bezoek) uit het medisch dossier gehaald en in een elektronische database ingevoerd. De informatie wordt opgeslagen in een database en op een later tijdstip gebruikt voor onderzoeksstudies.

Patiënten worden gedurende ten minste 12 maanden gevolgd. Gegevens over standaard klinische beoordeling, echocardiografie, laboratoriumresultaten, beoordeling van de huidige therapie, specifieke cardiovasculaire beoordeling (afhankelijk van de cardiovasculaire aandoening) en resultaten zullen worden verzameld, evenals aanvullende bloedmonsters voor biomarkers-subonderzoek en centrale kernlaboratoriumbeeldvormingsbeoordeling ( indien van toepassing) op 3, 6 en 12 maanden. De onderzoekers zullen telefonisch contact opnemen met patiënten om informatie te verkrijgen over de resultaten in geval van onmogelijkheid om persoonlijk te bezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Werving
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contact:
          • Alexandra Konradi, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 005103 007(812)7023749
          • E-mail: ahleague@mail.ru
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zijn de patiënten die hersteld zijn van COVID-19 met betrokkenheid van het cardiovasculaire systeem of met ernstige hart- en vaatziekten bij aanvang.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Ziekenhuisopname met bevestigde of vermoede COVID-19 (ICD-10-codes U07.1 of U07.2)

  3. Betrokkenheid van het cardiovasculaire systeem of ernstige cardiovasculaire ziekten bij aanvang gedefinieerd als ten minste van het volgende:

    • bewezen of vermoede myocarditis;
    • hartfalen (NYHA functionele klasse II-IV) voor of tijdens ziekenhuisopname met COVID-19;
    • combinatie van COVID-19 met ACS of ontstaan ​​van ACS tijdens ziekenhuisopname met COVID-19 of uitgevoerde percutane coronaire interventie;
    • bewezen longembolie;
    • hemodynamisch significante aritmieën (atriumfibrilleren, hoogwaardige ventriculaire premature slagen, paroxismale ventriculaire aritmieën), inclusief die geassocieerd met de verlenging van het QT-interval

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Myocarditis
Bewezen of vermoede myocarditis
Hartfalen
Hartfalen (NYHA functionele klasse II-IV) voor of tijdens ziekenhuisopname met COVID-19
ACS
Combinatie van COVID-19 met ACS of ontstaan ​​van ACS tijdens ziekenhuisopname met COVID-19 of uitgevoerde percutane coronaire interventie
Longembolie
Bewezen longembolie
Aritmieën
Hemodynamisch significante aritmieën (atriumfibrilleren, hoogwaardige ventriculaire premature slagen, paroxismale ventriculaire aritmieën), inclusief die geassocieerd met de verlenging van het QT-interval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten stierf tijdens de follow-up
12 maanden
Ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat om cardiovasculaire redenen in het ziekenhuis is opgenomen tijdens de follow-up
12 maanden
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat om welke reden dan ook in het ziekenhuis is opgenomen tijdens de follow-up
12 maanden
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal dagen tot overlijden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische ondersteuning of harttransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen dat mechanische ondersteuning of harttransplantatie nodig heeft tijdens de follow-up
12 maanden
ICD of CRT
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen die ICD of CRT nodig hebben
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (scores worden geschaald van 0 tot 100 en hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidsstatus en uitkomst)
12 maanden
Hartstimulatie of katheterablatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen die hartstimulatie of katheterablatie nodig hebben
12 maanden
Syncope of presyncope
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van syncope of presyncope
12 maanden
Aritmieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van aritmieën
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0509-20-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren