Russisches Herz-Kreislauf-Register von COVID-19
Eine offene multizentrische Beobachtungsstudie (Register) von Patienten, die sich von einer neuartigen Coronavirus-Infektion (COVID-19) mit Beteiligung des Herz-Kreislauf-Systems oder mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu Beginn erholt haben
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese offene multizentrische Beobachtungsstudie (Register) dient der Aufnahme aufeinanderfolgender geeigneter Patienten, die mit COVID-19 (ICD-10-Codes U07.1 oder U07.2) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich davon erholt haben, mit Beteiligung des kardiovaskulären Systems oder mit schwerer kardiovaskulärer Ausgangslage Krankheiten. Die Datenerhebung läuft für die Dauer der Pandemie. Ziel dieser Studie ist es, die mittel- und langfristige Prognose dieser Patientenpopulation zu beurteilen. Die Analyse dieser Informationen kann dazu beitragen, die Prognose für Patienten und die sozioökonomische Belastung durch das Zusammentreffen von COVID-19 und Herz-Kreislauf-Erkrankungen besser vorherzusagen und besser über die optimalen Überwachungsprogramme bei genesenen Patienten zu informieren.
Die anonymisierten Teilnehmerdaten werden prospektiv am Tag der Entlassung oder retrospektiv (am Tag des ersten ambulanten Besuchs) aus der Krankenakte abstrahiert und in eine elektronische Datenbank eingegeben. Die Informationen werden in einer Datenbank gespeichert und zu einem späteren Zeitpunkt für Forschungsstudien verwendet.
Die Patienten werden mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet. Es werden Daten zur klinischen Standardbeurteilung, Echokardiographie, Laborergebnisse, Beurteilung der aktuellen Therapie, spezifische kardiovaskuläre Beurteilung (abhängig von der kardiovaskulären Erkrankung) und Ergebnisse sowie zusätzliche Blutproben für die Biomarker-Teilstudie und die zentrale Kernlabor-Bildgebungsbeurteilung erhoben ( falls zutreffend) nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Prüfärzte werden die Patienten telefonisch kontaktieren, um Informationen über die Ergebnisse zu erhalten, falls ein persönlicher Besuch nicht möglich ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Rekrutierung
- Almazov National Medical Research Centre
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Kontakt:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- Telefonnummer: 005103 007(812)7023749
- E-Mail: ahleague@mail.ru
-
Kontakt:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- E-Mail: villevaldes@mail.ru
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Krankenhausaufenthalt mit bestätigtem oder vermutetem COVID-19 (ICD-10-Codes U07.1 oder U07.2)
Beteiligung des Herz-Kreislauf-Systems oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu Beginn, definiert als mindestens eine der folgenden:
- nachgewiesene oder vermutete Myokarditis;
- Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse II-IV) vor oder während eines Krankenhausaufenthalts mit COVID-19;
- Kombination von COVID-19 mit ACS oder Entwicklung von ACS während eines Krankenhausaufenthalts mit COVID-19 oder durchgeführter perkutaner Koronarintervention;
- nachgewiesene Lungenembolie;
- hämodynamisch signifikante Arrhythmien (Vorhofflimmern, hochgradige ventrikuläre Extrasystolen, paroxysmale ventrikuläre Arrhythmien), einschließlich solcher, die mit der QT-Intervallverlängerung einhergehen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Myokarditis
Bewiesene oder vermutete Myokarditis
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Herzfehler
Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse II-IV) vor oder während eines Krankenhausaufenthalts mit COVID-19
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ACS
Kombination von COVID-19 mit ACS oder Entwicklung von ACS während eines Krankenhausaufenthalts mit COVID-19 oder durchgeführter perkutaner Koronarintervention
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Lungenembolie
Nachgewiesene Lungenembolie
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Arrhythmien
Hämodynamisch signifikante Arrhythmien (Vorhofflimmern, hochgradige ventrikuläre Extrasystolen, paroxysmale ventrikuläre Arrhythmien), einschließlich solcher, die mit der QT-Intervallverlängerung einhergehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die während der Nachbeobachtung starben
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12 Monate
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Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die während der Nachsorge aus kardiovaskulären Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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12 Monate
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Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die während der Nachsorge aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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12 Monate
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Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Tage bis zum Tod
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mechanische Unterstützung oder Herztransplantation
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Probanden, die während der Nachsorge mechanische Unterstützung oder Herztransplantation benötigen
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12 Monate
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ICD oder CRT
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Probanden, die einen ICD oder CRT benötigen
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12 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (Scores sind von 0 bis 100 skaliert und höhere Scores stehen für einen besseren Gesundheitszustand und ein besseres Ergebnis)
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12 Monate
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Herzschrittmacher oder Katheterablation
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Probanden, die eine Herzstimulation oder Katheterablation benötigen
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12 Monate
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Synkope oder Präsynkope
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit von Synkopen oder Präsynkopen
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12 Monate
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Arrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
|
Häufigkeit von Arrhythmien
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0509-20-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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