Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Russisk kardiovaskulært register over COVID-19

25. januar 2021 oppdatert av: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

En åpen multisenter observasjonsstudie (register) av pasienter som er blitt friske fra ny koronavirusinfeksjon (COVID-19) med involvering av det kardiovaskulære systemet eller med alvorlige kardiovaskulære sykdommer i utgangspunktet

Dette er en russisk multisenter observasjonsstudie som tar sikte på å vurdere prognosen på mellom og lang sikt hos pasienter som er blitt friske fra COVID-19 med involvering av det kardiovaskulære systemet eller med alvorlige kardiovaskulære sykdommer i utgangspunktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne åpne multisenter observasjonsstudien (registeret) er designet for å registrere påfølgende kvalifiserte pasienter innlagt på sykehus med og blitt friske etter COVID-19 (ICD-10 koder U07.1 eller U07.2) med involvering av det kardiovaskulære systemet eller med alvorlig kardiovaskulær grunnlinje sykdommer. Datainnsamling pågår så lenge pandemien varer. Denne studien tar sikte på å vurdere mellom- og langtidsprognosen i denne pasientpopulasjonen. Analyse av denne informasjonen kan bidra til bedre å forutsi prognosen for pasienter og den sosioøkonomiske belastningen ved sammenfall av covid-19 og hjerte- og karsykdommer, og til bedre å informere om de optimale overvåkingsprogrammene for friske pasienter.

De avidentifiserte deltakerdataene vil bli abstrahert fra det medisinske kartet prospektivt på utskrivningsdagen eller retrospektivt (på dagen for det første polikliniske besøket) og lagt inn i en elektronisk database. Informasjonen vil lagres i en database, og brukes på et senere tidspunkt til forskningsstudier.

Pasientene vil bli fulgt opp i minst 12 måneder. Data om standard klinisk vurdering, ekkokardiografi, laboratorieresultater, vurdering av gjeldende terapi, spesifikk kardiovaskulær vurdering (avhengig av kardiovaskulær sykdom), og utfall vil bli samlet inn, samt ytterligere blodprøver for biomarkørunderstudie og sentral kjernelaboratorieavbildningsvurdering ( når det er aktuelt) etter 3, 6 og 12 måneder. Etterforskerne vil kontakte pasienter på telefon for å få informasjon om utfall ved manglende mulighet til å besøke personlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Den russiske føderasjonen
- - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
    - Rekruttering
    - Almazov National Medical Research Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandra Konradi, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 005103 007(812)7023749
      
      E-post: ahleague@mail.ru
    - Ta kontakt med:
      
      Svetlana Villevalde, MD, PhD
      
      E-post: villevaldes@mail.ru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er pasientene som er blitt friske fra COVID-19 med involvering av det kardiovaskulære systemet eller med alvorlige kardiovaskulære sykdommer i utgangspunktet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år
Sykehusinnleggelse med bekreftet eller mistenkt covid-19 (ICD-10-koder U07.1 eller U07.2)
Involvering av det kardiovaskulære systemet eller alvorlige kardiovaskulære sykdommer i utgangspunktet definert som minst av følgende:
- påvist eller mistenkt myokarditt;
- hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse II-IV) før eller under sykehusinnleggelse med COVID-19;
- kombinasjon av COVID-19 med ACS eller utvikling av ACS under sykehusinnleggelse med COVID-19 eller utført perkutan koronar intervensjon;
- påvist lungeemboli;
- hemodynamisk signifikante arytmier (atrieflimmer, høygradige ventrikulære premature slag, paroksysmale ventrikulære arytmier), inkludert de assosiert med QT-intervallforlengelsen

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Myokarditt Påvist eller mistenkt myokarditt
Hjertefeil Hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse II-IV) før eller under sykehusinnleggelse med COVID-19
ACS Kombinasjon av COVID-19 med ACS eller utvikling av ACS under sykehusinnleggelse med COVID-19 eller utført perkutan koronar intervensjon
Lungeemboli Påvist lungeemboli
Arytmier Hemodynamisk signifikante arytmier (atrieflimmer, høygradige ventrikulære premature slag, paroksysmale ventrikulære arytmier), inkludert de assosiert med QT-intervallforlengelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Død Tidsramme: 12 måneder	Antall pasienter døde under oppfølgingen	12 måneder
Sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker Tidsramme: 12 måneder	Antall pasienter innlagt på sykehus av kardiovaskulære årsaker under oppfølgingen	12 måneder
Sykehusinnleggelse uansett årsak Tidsramme: 12 måneder	Antall pasienter innlagt på sykehus uansett grunn under oppfølgingen	12 måneder
Tid til døden Tidsramme: 12 måneder	Antall dager til døden	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mekanisk støtte eller hjertetransplantasjon Tidsramme: 12 måneder	Andel personer som trenger mekanisk støtte eller hjertetransplantasjon under oppfølgingen	12 måneder
ICD eller CRT Tidsramme: 12 måneder	Andel fag som krever ICD eller CRT	12 måneder
Livskvalitet Tidsramme: 12 måneder	Endringer i livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (skårene er skalert fra 0 til 100 og høyere skårer representerer bedre helsestatus og utfall)	12 måneder
Hjertepacing eller kateterablasjon Tidsramme: 12 måneder	Andel av forsøkspersoner som krever hjertepacing eller kateterablasjon	12 måneder
Synkope eller presynkope Tidsramme: 12 måneder	Hyppighet av synkope eller presynkope	12 måneder
Arytmier Tidsramme: 12 måneder	Hyppighet av arytmier	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)