Modifikace mikrobioty pro léčbu motorických komplikací Parkinsonovy choroby
25. ledna 2021 aktualizováno: José Fidel Baizabal-Carvallo, Torre Médica Santé
Zaměření střevní mikroflóry na motorické komplikace u Parkinsonovy choroby
V posledních letech byly u pacientů s Parkinsonovou nemocí identifikovány abnormality střevní mikroflóry, které se mohou podílet na motorických projevech.
Z 80 pacientů s PD jsme vybrali 14 s LID a motorickými fluktuacemi s omezenou odpovědí na farmakologickou léčbu, kteří dostávali léčbu klystýrem fosforečnanem sodným, perorálním rifaximinem a polyethylenglykolem ke zlepšení motorických komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovali jsme po sobě jdoucí pacienty s diagnostikovanou PD podle kritérií Queen Square Brain Bank Criteria [Hughes et al 1992] v centru terciární péče pro pohybové poruchy od června 2018 do března 2020.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37160
- Torre Medica Sante
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 let nebo starší se středně těžkou až těžkou dyskinezí a/nebo motorickými fluktuacemi s neúplnou nebo špatnou odpovědí na úpravu času a dávky levodopy a jiných antiparkinsonik, jako je entakapon, rasagilin, agonisté dopaminových receptorů a amantadin 1-2 měsíce před zápisem; definované podle Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) část IV skóre rovné nebo vyšší než 8 po farmakologických úpravách.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s chronickým selháním ledvin, dekompenzovaným srdečním selháním, abnormalitami tlustého střeva vylučujícími použití evakuačního klystýru, známými alergiemi na předepsané léky ke snížení zátěže mikroflóry a pacienty, kteří se odmítli zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikace mikrobioty
|
Pacienti byli hospitalizováni po dobu 4-5 hodin, aby jim byly podány dva klystýry tlustého střeva s fyziologickým roztokem s fosforečnanem sodným Fleet®, s odstupem 2 až 3 hodin, během procedury byla zajištěna vhodná hydratace.
Pokud byly pozorovány známky fekální impakce, byly před prvním klystýrem ručně odstraněny stolice.
Pacienti byli propuštěni s perorální léčbou konzistentní s rifaximinem 200 mg třikrát denně po dobu 7 dnů a polyethylenglykolem-3350, 17 g denně ve vodě po dobu 10 dnů, ale v případě potřeby pokračovalo.
Důležité je, že nedošlo k žádným změnám v čase a dávce dopaminergní terapie nebo antidyskinetické medikace (tj.
amantadin) byly provedeny na začátku nebo během studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení skóre MDS-UPDRS-IV
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Fidel Baizabal-Carvallo, M.D., Torre Medica Sante
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202004-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Lze sdílet na konkrétní žádost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .