Mikrobiota-Modifikation zur Behandlung von motorischen Komplikationen der Parkinson-Krankheit
25. Januar 2021 aktualisiert von: José Fidel Baizabal-Carvallo, Torre Médica Santé
Targeting der Darmmikrobiota für motorische Komplikationen bei der Parkinson-Krankheit
In den letzten Jahren wurden bei Patienten mit Parkinson-Krankheit Anomalien in der Darmmikrobiota identifiziert, die möglicherweise eine Rolle bei motorischen Manifestationen spielen.
Unter 80 Patienten mit PD wählten wir 14 mit LID und motorischen Fluktuationen mit begrenztem Ansprechen auf eine pharmakologische Therapie aus, um eine Behandlung mit Natriumphosphateinlauf, oralem Rifaximin und Polyethylenglykol zu erhalten, um motorische Komplikationen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir untersuchten von Juni 2018 bis März 2020 konsekutiv Patienten, bei denen gemäß den Queen Square Brain Bank Criteria [Hughes et al. 1992] PD diagnostiziert wurde, in einem tertiären Versorgungszentrum für Bewegungsstörungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexiko, 37160
- Torre Medica Sante
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Dyskinesie und/oder motorischen Fluktuationen mit unvollständigem oder schlechtem Ansprechen auf zeitliche und dosierte Anpassungen von Levodopa und anderen Antiparkinsonmitteln wie Entacapon, Rasagilin, Dopaminrezeptoragonisten und Amantadin 1-2 Monate vor der Einschreibung; definiert durch eine Bewertungsskala der Movement Disorders Society Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil IV, gleich oder höher als 8 nach pharmakologischen Anpassungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, dekompensierter Herzinsuffizienz, Anomalien des Dickdarms, die die Verwendung eines Evakuierungseinlaufs ausschließen, bekannte Allergien gegen verschriebene Medikamente zur Verringerung der Mikrobiotabelastung und Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modifikation der Mikrobiota
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Die Patienten wurden für 4–5 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert, um zwei Darmeinläufe mit Kochsalzlösung und Natriumphosphat Fleet® im Abstand von 2 bis 3 Stunden zu erhalten, während des Verfahrens wurde für eine angemessene Flüssigkeitszufuhr gesorgt.
Wenn Anzeichen einer fäkalen Impaktion beobachtet wurden, wurde der Stuhl vor dem ersten Einlauf manuell entfernt.
Die Patienten wurden mit einer oralen Behandlung entlassen, die mit Rifaximin 200 mg dreimal täglich für 7 Tage und Polyethylenglycol-3350, 17 g pro Tag in Wasser für 10 Tage vereinbar war, aber sie wurde bei Bedarf fortgesetzt.
Wichtig ist, dass keine Änderungen in Zeit und Dosis der dopaminergen Therapie oder antidyskinetischen Medikation (d. h.
Amantadin) wurden zu Studienbeginn oder während der Studie durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung des MDS-UPDRS-IV-Scores
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: José Fidel Baizabal-Carvallo, M.D., Torre Medica Sante
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Antiinfektiva
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Rifaximin
Andere Studien-ID-Nummern
- 202004-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Kann auf ausdrücklichen Wunsch geteilt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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