Mikrobiotamodifikasjon for behandling av motorisk komplikasjon av Parkinsons sykdom
25. januar 2021 oppdatert av: José Fidel Baizabal-Carvallo, Torre Médica Santé
Målretting av tarmmikrobiota for motoriske komplikasjoner ved Parkinsons sykdom
I de siste årene har abnormiteter i tarmmikrobiota blitt identifisert hos pasienter med Parkinsons sykdom som har en mulig rolle i motoriske manifestasjoner.
Blant 80 pasienter med PD valgte vi 14 med LID og motoriske fluktuasjoner med begrenset respons på farmakologisk terapi for å motta behandling med natriumfosfatklyster, oral rifaksimin og polyetylenglykol for å forbedre motoriske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi studerte påfølgende pasienter diagnostisert med PD i henhold til Queen Square Brain Bank Criteria [Hughes et al 1992] i et tertiærsenter for bevegelsesforstyrrelser, fra juni 2018 til mars 2020.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37160
- Torre Medica Sante
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 år eller eldre med moderat til alvorlig dyskinesi og/eller motoriske svingninger med ufullstendig eller dårlig respons på justeringer i tid og dose av levodopa og andre anti-parkinsonmidler som entakapon, rasagilin, dopaminreseptoragonister og amantadin i 1-2 måneder før påmelding; definert av en Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV poengsum lik eller høyere enn 8 etter farmakologiske justeringer.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kronisk nyresvikt, dekompensert hjertesvikt, tykktarmsavvik som utelukker bruk av evakuerende klyster, kjente allergier mot foreskrevne medisiner for å redusere mikrobiotabelastningen og pasienter som nektet å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifikasjon av mikrobiota
|
Pasientene ble innlagt på sykehus i 4-5 timer for å få to saltvannskolonklyster med natriumfosfat Fleet®, med 2 til 3 timers mellomrom, passende hydrering ble gitt under prosedyren.
Hvis tegn på fekal påvirkning ble observert, ble avføringen fjernet manuelt før det første klyster.
Pasientene ble utskrevet med oral behandling forenlig med rifaximin 200 mg tre ganger daglig i 7 dager og polyetylenglykol-3350, 17 gr per dag i vann i 10 dager, men den ble fortsatt om nødvendig.
Viktigere, ingen endringer i tid og dose av dopaminerg terapi eller anti-dyskinetisk medisin (dvs.
amantadin) ble gjort ved baseline eller under studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i MDS-UPDRS-IV-poengsum
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Fidel Baizabal-Carvallo, M.D., Torre Medica Sante
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202004-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Kan deles ved spesifikk forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .