Modifica del microbiota per il trattamento delle complicanze motorie del morbo di Parkinson
25 gennaio 2021 aggiornato da: José Fidel Baizabal-Carvallo, Torre Médica Santé
Mirare al microbiota intestinale per le complicanze motorie nella malattia di Parkinson
Negli ultimi anni, nei pazienti con malattia di Parkinson sono state identificate anomalie nel microbiota intestinale che hanno un possibile ruolo nelle manifestazioni motorie.
Tra 80 pazienti con PD, ne abbiamo selezionati 14 con LID e fluttuazioni motorie con risposta limitata alla terapia farmacologica per ricevere un trattamento con clistere di fosfato di sodio, rifaximina orale e polietilenglicole per migliorare le complicanze motorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo studiato pazienti consecutivi con diagnosi di PD secondo i Queen Square Brain Bank Criteria [Hughes et al 1992] in un centro di assistenza terziaria per disturbi del movimento, da giugno 2018 a marzo 2020.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Messico, 37160
- Torre Medica Sante
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni con discinesia da moderata a grave e/o fluttuazioni motorie con risposta incompleta o scarsa agli aggiustamenti del tempo e della dose di levodopa e altri agenti antiparkinson come entacapone, rasagilina, agonisti del recettore della dopamina e amantadina in 1-2 mesi prima dell'iscrizione; definito da un punteggio della parte IV della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS) pari o superiore a 8 a seguito di aggiustamenti farmacologici.
Criteri di esclusione:
- pazienti con insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca scompensata, anomalie del colon che precludono l'uso del clistere evacuante, allergie note ai farmaci prescritti per ridurre il carico microbiota e pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modifica del microbiota
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I pazienti sono stati ricoverati in ospedale per 4-5 ore per ricevere due clisteri di colon salino con sodio fosfato Fleet®, a distanza di 2-3 ore l'uno dall'altro, durante la procedura è stata fornita un'adeguata idratazione.
Se sono stati osservati segni di fecaloma, le feci sono state rimosse manualmente prima del primo clistere.
I pazienti sono stati dimessi con trattamento orale coerente con rifaximina 200 mg tre volte al giorno per 7 giorni e polietilenglicole-3350, 17 gr al giorno in acqua per 10 giorni, ma continuato se necessario.
È importante sottolineare che nessuna modifica nel tempo e nella dose della terapia dopaminergica o del farmaco antidiscinetico (ad es.
amantadina) sono stati eseguiti al basale o durante lo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento del punteggio MDS-UPDRS-IV
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José Fidel Baizabal-Carvallo, M.D., Torre Medica Sante
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Agenti antinfettivi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Rifaximina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202004-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Può essere condiviso su specifica richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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