Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiota-modificatie voor de behandeling van motorische complicaties bij de ziekte van Parkinson

25 januari 2021 bijgewerkt door: José Fidel Baizabal-Carvallo, Torre Médica Santé

Gericht op darmmicrobiota voor motorische complicaties bij de ziekte van Parkinson

In de afgelopen jaren zijn afwijkingen in de darmmicrobiota vastgesteld bij patiënten met de ziekte van Parkinson die mogelijk een rol spelen bij motorische manifestaties. Van de 80 patiënten met de ziekte van Parkinson selecteerden we er 14 met LID en motorische fluctuaties met een beperkte respons op farmacologische therapie voor behandeling met natriumfosfaatklysma, oraal rifaximine en polyethyleenglycol om motorische complicaties te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We bestudeerden van juni 2018 tot maart 2020 opeenvolgende patiënten met de diagnose Parkinson volgens de Queen Square Brain Bank Criteria [Hughes et al 1992] in een tertiair zorgcentrum voor bewegingsstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37160
        • Torre Medica Sante

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten van 18 jaar of ouder met matige tot ernstige dyskinesie en/of motorische fluctuaties met onvolledige of slechte respons op aanpassingen in tijd en dosering van levodopa en andere antiparkinsonmiddelen zoals entacapon, rasagiline, dopaminereceptoragonisten en amantadine bij 1-2 maanden voorafgaand aan inschrijving; gedefinieerd door een Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) part IV score gelijk aan of hoger dan 8 na farmacologische aanpassingen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met chronisch nierfalen, gedecompenseerd hartfalen, colonafwijkingen die het gebruik van evacuerende klysma onmogelijk maken, bekende allergieën voor voorgeschreven medicijnen om de belasting van de microbiota te verminderen en patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microbiota modificatie
Geneesmiddel: natriumfosfaatklysma, oraal rifaximine en polyethyleenglycol
Patiënten werden 4-5 uur in het ziekenhuis opgenomen om twee colonklysma's met natriumfosfaat Fleet® te krijgen, met een tussenpoos van 2 tot 3 uur. Tijdens de procedure werd voor voldoende hydratatie gezorgd. Als tekenen van fecale impactie werden waargenomen, werd de ontlasting voorafgaand aan de eerste klysma handmatig verwijderd. Patiënten werden ontslagen met een orale behandeling in overeenstemming met rifaximin 200 mg driemaal daags gedurende 7 dagen en polyethyleenglycol-3350, 17 gr per dag in water gedurende 10 dagen, maar indien nodig werd deze voortgezet. Belangrijk is dat geen wijzigingen in tijd en dosis van dopaminerge therapie of anti-dyskinetische medicatie (d.w.z. amantadine) werden gedaan bij baseline of tijdens het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de MDS-UPDRS-IV-score
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Torre Médica Santé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Fidel Baizabal-Carvallo, M.D., Torre Medica Sante

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202004-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Kan op specifiek verzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren