Modificación de la microbiota para el tratamiento de las complicaciones motoras de la enfermedad de Parkinson
25 de enero de 2021 actualizado por: José Fidel Baizabal-Carvallo, Torre Médica Santé
Dirigirse a la microbiota intestinal para las complicaciones motoras en la enfermedad de Parkinson
En los últimos años se han identificado anomalías en la microbiota intestinal en pacientes con enfermedad de Parkinson con un posible papel en las manifestaciones motoras.
Entre 80 pacientes con EP, seleccionamos 14 con LID y fluctuaciones motoras con respuesta limitada a la terapia farmacológica para recibir tratamiento con enema de fosfato de sodio, rifaximina oral y polietilenglicol para mejorar las complicaciones motoras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiamos pacientes consecutivos diagnosticados de EP según los Criterios del Banco de Cerebros de Queen Square [Hughes et al 1992] en un centro de atención terciaria para trastornos del movimiento, desde junio de 2018 hasta marzo de 2020.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37160
- Torre Medica Sante
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o mayores con discinesia de moderada a grave y/o fluctuaciones motoras con respuesta incompleta o deficiente a los ajustes de tiempo y dosis de levodopa y otros agentes antiparkinsonianos como entacapona, rasagilina, agonistas de los receptores de dopamina y amantadina en 1-2 meses antes de la inscripción; definido por una puntuación de la parte IV de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) igual o superior a 8 después de los ajustes farmacológicos.
Criterio de exclusión:
- pacientes con insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca descompensada, anomalías colónicas que impiden el uso de enema de evacuación, alergias conocidas a medicamentos prescritos para reducir la carga de microbiota y pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Modificación de la microbiota
|
Los pacientes fueron hospitalizados durante 4-5 horas para recibir dos enemas de colon con solución salina con fosfato de sodio Fleet®, con 2 a 3 horas de diferencia, se les brindó la hidratación adecuada durante el procedimiento.
Si se observaron signos de impactación fecal, las heces se retiraron manualmente antes del primer enema.
Los pacientes fueron dados de alta con tratamiento oral consistente con rifaximina 200 mg tres veces al día por 7 días y polietilenglicol-3350 17 gr por día en agua por 10 días, pero se continuó en caso de ser necesario.
Es importante destacar que no hay modificaciones en el tiempo y la dosis de la terapia dopaminérgica o la medicación antidisquinética (es decir,
amantadina) se realizaron al inicio o durante el estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora en la puntuación de MDS-UPDRS-IV
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Fidel Baizabal-Carvallo, M.D., Torre Medica Sante
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Otros números de identificación del estudio
- 202004-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Puede ser compartido por solicitud específica
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .