Mikrobiotamodifikation til behandling af motorisk komplikation af Parkinsons sygdom
25. januar 2021 opdateret af: José Fidel Baizabal-Carvallo, Torre Médica Santé
Målretning af tarmmikrobiota for motoriske komplikationer ved Parkinsons sygdom
I de senere år er abnormiteter i tarmmikrobiota blevet identificeret hos patienter med Parkinsons sygdom, der har en mulig rolle i motoriske manifestationer.
Blandt 80 patienter med PD udvalgte vi 14 med LID og motoriske fluktuationer med begrænset respons på farmakologisk terapi for at modtage behandling med natriumfosfatlavement, oral rifaximin og polyethylenglycol for at forbedre motoriske komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi undersøgte konsekutive patienter diagnosticeret med PD i henhold til Queen Square Brain Bank Criteria [Hughes et al 1992] i et tertiært plejecenter for bevægelsesforstyrrelser, fra juni 2018 til marts 2020.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37160
- Torre Medica Sante
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18 år eller ældre med moderat til svær dyskinesi og/eller motoriske udsving med ufuldstændig eller dårlig respons på justeringer i tid og dosis af levodopa og andre anti-parkinsonmidler såsom entakapon, rasagilin, dopaminreceptoragonister og amantadin i 1-2 måneder før tilmelding; defineret af en Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV score lig med eller højere end 8 efter farmakologiske justeringer.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kronisk nyresvigt, dekompenseret hjertesvigt, tyktarmsabnormaliteter, der udelukker brugen af evakuerende lavement, kendte allergier over for ordineret medicin for at reducere mikrobiotabelastningen og patienter, der afviste at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobiota modifikation
|
Patienterne blev indlagt i 4-5 timer for at modtage to saltvandstyktarmsklyster med natriumphosphat Fleet®, med 2 til 3 timers mellemrum, passende hydrering blev tilvejebragt under proceduren.
Hvis der blev observeret tegn på fækal påvirkning, blev afføringen fjernet manuelt før det første lavement.
Patienterne blev udskrevet med oral behandling i overensstemmelse med rifaximin 200 mg tre gange dagligt i 7 dage og polyethylenglycol-3350, 17 gr per dag i vand i 10 dage, men den blev fortsat om nødvendigt.
Det er vigtigt, at ingen ændringer i tid og dosis af dopaminerg behandling eller anti-dyskinetisk medicin (dvs.
amantadin) blev udført ved baseline eller under undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i MDS-UPDRS-IV score
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Fidel Baizabal-Carvallo, M.D., Torre Medica Sante
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202004-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Kan deles efter specifik anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .