Nové sluchátko pro transkutánní aurikulární neurostimulaci (tAN) pro symptomy abstinenčních příznaků opioidů
17. srpna 2021 aktualizováno: Spark Biomedical, Inc.
Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nové konfigurace elektrod pro poskytování transkutánní aurikulární neurostimulace ke zlepšení symptomů spojených s vysazením opioidů
Cílem této studie je vyhodnotit, zda tAN přes tragus (vagální) a aurikulotemporální (trigeminální) nervovou dráhu vede ke klinicky významnému snížení abstinenčních příznaků opioidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako pilotní, jednocentrová, nerandomizovaná, nekontrolovaná klinická studie, ve které budou subjekty souhlasit, obdrží základní hodnocení a budou dostávat léčbu a hodnocení tAN každý den během své 3 až 5denní detoxikační léčby.
Použití medikamentózní terapie na bázi opioidů (MAT) nebude v žádném okamžiku studie povoleno.
Použití MAT bez opioidů (tj.
komfortní nebo záchranné léky) nebudou povoleny, dokud subjekt nedokončí 60minutové hodnocení COWS, aby bylo zajištěno, že změny skóre COWS po 60 minutách jsou pouze výsledkem terapie tAN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Recovery Unplugged
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná závislost na opioidech; předpisové nebo nepředpisové
- COWS skóre je ≥ 13 nebo podle názoru zkoušejícího je subjekt ve středně těžké až těžké abstinenci
- 18-65 let věku
- znalost angličtiny
- Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné pro studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Aktuální důkaz nekontrolovaného a/nebo klinicky významného zdravotního stavu
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- Neurologická onemocnění nebo traumatické poranění mozku v anamnéze
- Účastníci užívající dlouhodobě působící opioidy, jako je metadon nebo buprenorfin, po dobu pěti nebo více po sobě jdoucích dnů před zařazením
- Nedávný pokus o sebevraždu vedoucí k současnému přijetí do nemocnice nebo pokračující vyjádřené sebevražedné myšlenky
- Přítomnost zařízení (např. kardiostimulátory, kochleární protéza, neurostimulátory)
- Přítomna abnormální anatomie ucha nebo ušní infekce
- Ženy ve fertilním věku, které podle úsudku zkoušejícího nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo nejsou ochotny dodržovat antikoncepci po dobu trvání studie
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAN terapie
tAN bude dodáván v pracovním cyklu po dobu 5 minut ZAPNUTO a 10 sekund VYPNUTO po dobu celkem 120 hodin (5 dnů) trvání terapie.
Intenzita stimulace bude přizpůsobena úrovni pohodlí účastníků a v rozsahu terapeutické účinnosti.
|
Transkutánní aurikulární neurostimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klinické škály vysazení opiátů (COWS).
Časové okno: 60 minut
|
Průměrná procentní změna skóre klinické škály vysazení opiátů (COWS) od výchozího stavu do 60 minut po zahájení terapie tAN.
COWS je 11-položková stupnice s rozsahem skóre mezi 0 a 48.
Celkové skóre je součtem všech položek a vyšší skóre znamená závažnější abstinenční příznaky.
Skóre mezi 5 a 12 značí mírné abstinenční příznaky, skóre mezi 13 a 24 značí středně těžké abstinenční příznaky, skóre mezi 25 a 36 značí středně těžké abstinenční příznaky a skóre vyšší než 36 značí těžké abstinenční příznaky.
Snížení skóre COWS o 15 % nebo více u daného jedince se považuje za klinicky významné.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klinické škály vysazení opiátů (COWS).
Časové okno: 30 minut
|
Průměrná procentuální změna skóre COWS od výchozí hodnoty do 30 minut po zahájení terapie tAN.
|
30 minut
|
|
Skóre klinické škály vysazení opiátů (COWS).
Časové okno: 120 minut
|
Průměrná procentní změna skóre COWS od výchozí hodnoty do 120 minut po zahájení terapie tAN.
|
120 minut
|
|
Skóre klinické škály vysazení opiátů (COWS).
Časové okno: Dny 2-5
|
Průměrná procentní změna skóre COWS od výchozí hodnoty do 2. až 5. dne po zahájení terapie tAN.
|
Dny 2-5
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence měřená R až R intervalem
Časové okno: Dny 2-5
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 2.–5. dne ve variabilitě srdeční frekvence měřené pomocí intervalu R až R.
|
Dny 2-5
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Den 5
|
Průměrná změna příznaků deprese měřená celkovým skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) od výchozího stavu do dne 5.
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese založená přímo na devíti diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu v DSM-IV.
Každá z devíti položek je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se vypočítá sečtením devíti položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
|
Den 5
|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Den 5
|
Průměrná změna příznaků PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD pro celkové skóre závažnosti příznaků DSM-5 (PCL-5) od výchozího stavu do 5. dne.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Každá z 20 položek je hodnocena na stupnici 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně).
Celkové skóre závažnosti symptomů se vypočítá sečtením 20 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 80 a vyšší skóre indikující vyšší stupeň symptomologie PTSD.
Důkazy naznačují, že snížení skóre o 10–20 bodů představuje klinicky významnou změnu symptomů PTSD.
|
Den 5
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Den 5
|
Průměrná změna ve skóre domény WHOQOL-BREF (fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy, prostředí a celková kvalita života/všeobecné zdraví) od výchozího stavu do dne 5.
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQOL-BREF) je 26-položkový, sebehodnotící dotazník, který hodnotí 4 oblasti kvality života: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Kromě toho existují 2 položky, které měří celkovou kvalitu života a celkový zdravotní stav.
Subjekty hodnotí, jak moc zažili každou položku v předchozích 2 týdnech na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (úplně).
Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Nezpracované skóre domény bude převedeno na stupnici od 0 do 100.
|
Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBM-OWP-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .