Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый наушник для чрескожной аурикулярной нейростимуляции (tAN) при симптомах отмены опиоидов

17 августа 2021 г. обновлено: Spark Biomedical, Inc.

Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности новой конфигурации электродов для чрескожной аурикулярной нейростимуляции для улучшения симптомов, связанных с отменой опиоидов

Целью данного исследования является оценка того, приводит ли tAN через козелковый (блуждающий) и ушно-височный (тройничный) нервные пути к клинически значимому уменьшению симптомов отмены опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как пилотное, одноцентровое, нерандомизированное, неконтролируемое клиническое испытание, в котором субъекты будут получать согласие, проходить базовую оценку и получать лечение и оценку tAN каждый день в течение 3–5-дневного курса детоксикации. Использование медикаментозной терапии на основе опиоидов (MAT) не будет разрешено на любом этапе исследования. Использование неопиоидных МАТ (т.е. успокаивающие или спасательные препараты) не будет разрешено до тех пор, пока субъект не завершит 60-минутную оценку COWS, чтобы убедиться, что изменения в баллах COWS через 60 минут являются только результатом терапии tAN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущая опиоидная зависимость; предписывающий или не предписывающий
  • Оценка COWS ≥ 13 или, по мнению исследователя, субъект находится в состоянии синдрома отмены от умеренной до тяжелой степени.
  • 18-65 лет
  • Знание английского языка
  • Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для требований исследования.

Критерий исключения:

  • Текущие данные о неконтролируемом и/или клинически значимом заболевании
  • История судорог или эпилепсии
  • Неврологические заболевания или черепно-мозговая травма в анамнезе
  • Участники, принимающие опиоиды длительного действия, такие как метадон или бупренорфин, в течение пяти или более дней подряд до регистрации
  • Недавняя попытка самоубийства, приведшая к текущей госпитализации или продолжающимся выраженным суицидальным мыслям
  • Наличие устройств (например, кардиостимуляторов, кохлеарных протезов, нейростимуляторов)
  • Наличие аномальной анатомии уха или ушной инфекции
  • Женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции по мнению исследователя или не желающие соблюдать меры контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тан терапия
tAN будет доставляться с рабочим циклом в течение 5 минут ВКЛ и 10 секунд ВЫКЛ в общей сложности 120 часов (5 дней) продолжительности терапии. Интенсивность стимуляции будет адаптирована к уровню комфорта участников и в пределах диапазона терапевтической эффективности.
Устройство: Система терапии воробья
Чрескожная аурикулярная нейростимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: 60 минут
Среднее процентное изменение балла по клинической шкале отмены опиатов (COWS) от исходного уровня до 60 минут после начала терапии tAN. COWS представляет собой шкалу из 11 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 48. Общий балл представляет собой сумму всех пунктов, и более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы отмены. Баллы от 5 до 12 указывают на легкую абстиненцию, баллы от 13 до 24 указывают на умеренную абстиненцию, баллы от 25 до 36 указывают на умеренно тяжелую абстиненцию, а баллы выше 36 указывают на тяжелую абстиненцию. Снижение балла COWS на 15% или более у данного индивидуума считается клинически значимым.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: 30 минут
Среднее процентное изменение балла COWS от исходного уровня до 30 минут после начала терапии tAN.
30 минут
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: 120 минут
Среднее процентное изменение балла COWS от исходного уровня до 120 минут после начала терапии tAN.
120 минут
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: Дни 2-5
Среднее процентное изменение балла COWS от исходного уровня до дней со 2 по 5 после начала терапии tAN.
Дни 2-5

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма, измеряемая интервалом R-R
Временное ограничение: Дни 2-5
Среднее изменение вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем на 2–5-й день, измеренное с помощью интервала R–R.
Дни 2-5
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: День 5
Среднее изменение симптомов депрессии, измеренное по общему баллу опросника здоровья пациента (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем до 5-го дня. PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов, основанную непосредственно на девяти диагностических критериях большого депрессивного расстройства в DSM-IV. Каждый из девяти пунктов оценивается по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий балл рассчитывается путем суммирования девяти пунктов. Баллы варьируются от 0 до 27, а более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии.
День 5
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: День 5
Среднее изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для общей оценки тяжести симптомов DSM-5 (PCL-5) по сравнению с исходным уровнем до 5-го дня. PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Каждый из 20 пунктов оценивается по шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (чрезвычайно). Общая оценка тяжести симптомов рассчитывается путем суммирования 20 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 80 и выше, что указывает на более высокую степень симптоматики посттравматического стрессового расстройства. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что снижение оценки на 10–20 баллов представляет собой клинически значимое изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
День 5
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: День 5
Среднее изменение показателей домена WHOQOL-BREF (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения, окружающая среда и общее качество жизни/общее состояние здоровья) от исходного уровня до 5-го дня. Качество жизни Всемирной организации здравоохранения - BREF (WHOQOL-BREF) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 26 пунктов, которая оценивает 4 области качества жизни: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Кроме того, есть 2 пункта, которые измеряют общее качество жизни и общее состояние здоровья. Субъекты оценивают, насколько сильно они испытали каждый предмет за предыдущие 2 недели по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (полностью). Оценки домена масштабируются в положительном направлении, при этом более высокие оценки означают более высокое качество жизни. Необработанные оценки домена будут преобразованы в шкалу от 0 до 100.
День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spark Biomedical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBM-OWP-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система терапии воробья

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться