Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny øretelefon for transkutan aurikulær nevrostimulering (tAN) for symptomer på opioidabstinens

17. august 2021 oppdatert av: Spark Biomedical, Inc.

En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny elektrodekonfigurasjon for å levere transkutan aurikulær nevrostimulering for å forbedre symptomer assosiert med opioidabstinens

Målet med denne studien er å evaluere om tAN via tragus (vagal) og auriculotemporal (trigeminal) nervebaner resulterer i en klinisk meningsfull reduksjon i opioidabstinenssymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en pilot, enkeltsenter, ikke-randomisert, ukontrollert, klinisk studie der forsøkspersoner vil bli samtykket, motta en baseline-vurdering og motta tAN-behandling og vurdering hver dag under deres 3 til 5-dagers detox-behandling. Bruk av opioidbasert medikamentassistert terapi (MAT) vil ikke være tillatt på noe tidspunkt i løpet av studien. Bruk av ikke-opioidbaserte MAT-er (dvs. komfort- eller redningsmedisiner) vil ikke bli tillatt før etter at forsøkspersonen har fullført 60-minutters COWS-vurderingen for å sikre at endringer i COWS-score etter 60 minutter kun er resultatet av tAN-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Recovery Unplugged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende opioidavhengighet; preskriptiv eller ikke-preskriptiv
  • COWS-poengsum er ≥ 13 eller etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen moderat til alvorlig abstinens
  • 18-65 år
  • engelsk ferdighet
  • Deltakerne må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå tilstrekkelig for studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle bevis på en ukontrollert og/eller klinisk signifikant medisinsk tilstand
  • Historie med anfall eller epilepsi
  • Historie med nevrologiske sykdommer eller traumatisk hjerneskade
  • Deltakere som bruker langtidsvirkende opioider som metadon eller buprenorfin i en periode på fem eller flere dager på rad før påmelding
  • Nylig selvmordsforsøk som fører til nåværende sykehusinnleggelse eller fortsatt uttrykte selvmordstanker
  • Tilstedeværelse av enheter (f.eks. pacemakere, cochleaproteser, nevrostimulatorer)
  • Unormal øreanatomi eller ørebetennelse tilstede
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering eller ikke er villige til å følge prevensjon i løpet av studien
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tAN terapi
tAN vil bli levert med en driftssyklus på 5 minutter PÅ og 10 sekunder AV i totalt 120 timer (5 dager) behandlingsvarighet. Stimuleringsintensiteten vil bli tilpasset deltakernes komfortnivå og innenfor rekkevidden av terapeutisk effektivitet.
Enhet: Sparrow terapi system
Transkutan aurikulær nevrostimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical opiat abstinensskala (COWS) score
Tidsramme: 60 minutter
Gjennomsnittlig prosentvis endring i klinisk opiatabstinensskala (COWS) score fra baseline til 60 minutter etter start av tAN-behandling. COWS er ​​en 11-elements skala med et poengområde mellom 0 og 48. Total poengsum er summen av alle elementene og en høyere poengsum indikerer mer alvorlige abstinenssymptomer. Skårer mellom 5 og 12 indikerer mild abstinens, skårer mellom 13 og 24 indikerer moderat abstinens, skårer mellom 25 og 36 indikerer moderat alvorlig abstinens og skårer større enn 36 indikerer alvorlig abstinens. En COWS-scorereduksjon på 15 % eller mer for et gitt individ anses som klinisk signifikant.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical opiat abstinensskala (COWS) score
Tidsramme: 30 minutter
Gjennomsnittlig prosentvis endring i COWS-score fra baseline til 30 minutter etter start av tAN-behandling.
30 minutter
Clinical opiat abstinensskala (COWS) score
Tidsramme: 120 minutter
Gjennomsnittlig prosentvis endring i COWS-score fra baseline til 120 minutter etter start av tAN-behandling.
120 minutter
Clinical opiat abstinensskala (COWS) score
Tidsramme: Dag 2-5
Gjennomsnittlig prosentvis endring i COWS-score fra baseline til dag 2 til og med 5 etter start av tAN-behandling.
Dag 2-5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon målt ved R til R-intervall
Tidsramme: Dag 2-5
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 2-5 i hjertefrekvensvariabilitet målt ved R til R-intervall.
Dag 2-5
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Dag 5
Gjennomsnittlig endring i depresjonssymptomer målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) totalscore fra baseline til dag 5. PHQ-9 er en depresjonsskala med ni elementer basert direkte på de ni diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV. Hver av de ni elementene er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). En total poengsum beregnes ved å summere de ni elementene. Poeng varierer fra 0 til 27 og høyere poengsum indikerer en høyere grad av depresjon.
Dag 5
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Dag 5
Gjennomsnittlig endring i PTSD-symptomer målt av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) total symptomalvorlighetsscore fra baseline til dag 5. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. Hvert av de 20 elementene er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). En total symptomscore beregnes ved å summere de 20 elementene. Poeng varierer fra 0 og 80 og høyere poengsum som indikerer en høyere grad av PTSD-symptomologi. Bevis tyder på at en reduksjon på 10-20 poeng i poengsum representerer en klinisk signifikant endring i PTSD-symptomer.
Dag 5
Verdens helseorganisasjon livskvalitet – BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Dag 5
Gjennomsnittlig endring i WHOQOL-BREF-domenescore (fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner, miljø og generell QoL/generell helse) fra baseline til dag 5. World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) er et 26-elements, selvrapporterende spørreskjema som vurderer 4 livskvalitetsdomener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. I tillegg er det 2 punkter som måler generell livskvalitet og generell helse. Forsøkspersonene vurderer hvor mye de har opplevd hvert element i løpet av de foregående 2 ukene på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt). Domenepoeng skaleres i positiv retning med høyere poengsum som angir høyere livskvalitet. Rå domenepoeng vil bli konvertert til en skala fra 0 til 100.
Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBM-OWP-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Sparrow terapi system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere