Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska wkładka douszna do przezskórnej neurostymulacji uszu (tAN) w leczeniu objawów odstawienia opioidów

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Spark Biomedical, Inc.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowej konfiguracji elektrod do dostarczania przezskórnej neurostymulacji uszu w celu złagodzenia objawów związanych z odstawieniem opioidów

Celem tego badania jest ocena, czy tAN przez nerw błędny i uszno-skroniowy (trójdzielny) powoduje klinicznie znaczące zmniejszenie objawów odstawienia opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako pilotażowe, jednoośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane badanie kliniczne, w którym uczestnicy otrzymają zgodę, otrzymają ocenę wyjściową oraz będą otrzymywali leczenie i ocenę tAN codziennie podczas 3 do 5-dniowego leczenia detoksykacyjnego. Stosowanie terapii wspomaganej lekami na bazie opioidów (MAT) nie będzie dozwolone w żadnym momencie badania. Stosowanie MAT nie zawierających opioidów (tj. leki uspokajające lub ratunkowe) nie będą dozwolone, dopóki pacjent nie zakończy 60-minutowej oceny COWS, aby upewnić się, że zmiany w wyniku COWS po 60 minutach są wyłącznie wynikiem terapii tAN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne uzależnienie od opioidów; nakazowe lub nienakazowe
  • Punktacja COWS wynosi ≥ 13 lub w opinii badacza pacjent jest w umiarkowanym lub ciężkim odstawieniu
  • 18-65 lat
  • Znajomości języka angielskiego
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne dowody niekontrolowanej i/lub istotnej klinicznie choroby
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Historia chorób neurologicznych lub urazowego uszkodzenia mózgu
  • Uczestnicy stosujący długo działające opioidy, takie jak metadon lub buprenorfina przez okres pięciu lub więcej kolejnych dni przed rejestracją
  • Niedawna próba samobójcza prowadząca do aktualnego przyjęcia do szpitala lub utrzymujące się myśli samobójcze
  • Obecność urządzeń (np. rozruszników serca, protez ślimakowych, neurostymulatorów)
  • Obecna nieprawidłowa anatomia ucha lub infekcja ucha
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z oceną badacza lub nie chcą stosować antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia TAN
tAN będzie dostarczany w cyklu roboczym 5 minut WŁĄCZENIA i 10 sekund WYŁĄCZENIA, co daje łącznie 120 godzin (5 dni) czasu trwania terapii. Intensywność stymulacji będzie dostosowana do poziomu komfortu uczestników oraz w zakresie skuteczności terapeutycznej.
Urządzenie: System Terapii Wróbla
Przezskórna neurostymulacja uszna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS).
Ramy czasowe: 60 minut
Średnia procentowa zmiana wyniku klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS) od wartości początkowej do 60 minut po rozpoczęciu terapii tAN. Krowy to 11-punktowa skala z zakresem wyników od 0 do 48. Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji, a wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy odstawienia. Wyniki od 5 do 12 wskazują na łagodne wycofanie, wyniki między 13 a 24 wskazują na umiarkowane wycofanie, wyniki między 25 a 36 wskazują na umiarkowanie ciężkie wycofanie, a wyniki większe niż 36 wskazują na poważne wycofanie. Redukcja wyniku COWS o 15% lub więcej dla danej osoby jest uważana za istotną klinicznie.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS).
Ramy czasowe: 30 minut
Średnia procentowa zmiana wyniku COWS od wartości początkowej do 30 minut po rozpoczęciu terapii tAN.
30 minut
Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS).
Ramy czasowe: 120 minut
Średnia procentowa zmiana wyniku COWS od wartości początkowej do 120 minut po rozpoczęciu terapii tAN.
120 minut
Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS).
Ramy czasowe: Dni 2-5
Średnia procentowa zmiana wyniku COWS od wartości początkowej do dni od 2 do 5 po rozpoczęciu terapii tAN.
Dni 2-5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca mierzona w odstępach R do R
Ramy czasowe: Dni 2-5
Średnia zmiana zmienności rytmu serca od wartości początkowej do dni 2-5 mierzona jako odstęp R do R.
Dni 2-5
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Dzień 5
Średnia zmiana objawów depresji mierzona za pomocą całkowitego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) od wartości początkowej do dnia 5. PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji oparta bezpośrednio na dziewięciu kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV. Każda z dziewięciu pozycji jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie dziewięciu pozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień depresji.
Dzień 5
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Dzień 5
Średnia zmiana w objawach PTSD mierzona za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) całkowitej oceny nasilenia objawów od wartości początkowej do dnia 5. PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. Każda z 20 pozycji jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik nasilenia objawów oblicza się, sumując 20 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 80 i są wyższe, co wskazuje na wyższy stopień symptomologii PTSD. Dowody sugerują, że obniżenie wyniku o 10-20 punktów stanowi klinicznie istotną zmianę objawów PTSD.
Dzień 5
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Dzień 5
Średnia zmiana wyników w domenach WHOQOL-BREF (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne, środowisko i ogólna QoL/ogólny stan zdrowia) od wartości początkowej do dnia 5. Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - BREF (WHOQOL-BREF) to 26-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 4 domeny jakości życia: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Ponadto istnieją 2 pozycje, które mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia. Badani oceniają, jak bardzo doświadczyli każdej pozycji w ciągu ostatnich 2 tygodni na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 5 (całkowicie). Wyniki domeny są skalowane w kierunku dodatnim, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia. Surowe wyniki domeny zostaną przekonwertowane na skalę od 0 do 100.
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBM-OWP-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na System Terapii Wróbla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj