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오피오이드 금단 증상에 대한 경피적 귀 신경 자극(tAN)을 위한 새로운 이어피스

2021년 8월 17일 업데이트: Spark Biomedical, Inc.

오피오이드 금단과 관련된 증상을 개선하기 위해 경피 귀 신경 자극을 전달하기 위한 새로운 전극 구성의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 이주(미주신경) 및 귀측두신경(삼차신경) 신경 경로를 통한 tAN이 오피오이드 금단 증상에서 임상적으로 의미 있는 감소를 초래하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 파일럿, 단일 센터, 비무작위, 통제되지 않은 임상 시험으로 설계되었으며 피험자는 3~5일간의 해독 치료 동안 매일 동의를 받고 기본 평가를 받고 tAN 치료 및 평가를 받습니다. 오피오이드 기반 약물 보조 요법(MAT)의 사용은 연구 중 어떤 시점에서도 허용되지 않습니다. 비오피오이드 기반 MAT(즉, 60분에 COWS 점수의 변화가 tAN 요법의 결과일 뿐임을 보장하기 위해 피험자가 60분 COWS 평가를 완료한 후까지 허용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Recovery Unplugged

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 오피오이드 의존성; 규범적 또는 비규범적
  • COWS 점수가 ≥ 13이거나 연구자의 의견으로 피험자가 중등도에서 중증 금단 상태에 있음
  • 18-65세
  • 영어 능력
  • 참가자는 연구 요구 사항에 대해 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않은 및/또는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 현재 증거
  • 발작 또는 간질 병력
  • 신경계 질환 또는 외상성 뇌 손상의 병력
  • 등록 전 연속 5일 이상 동안 메타돈 또는 ​​부프레노르핀과 같은 지속성 오피오이드를 사용하는 참가자
  • 현재 병원 입원으로 이어진 최근의 자살 시도 또는 지속적으로 자살 생각을 표현한 경우
  • 장치(예: 심박조율기, 인공와우, 신경자극기)의 존재
  • 비정상적인 귀 해부학 또는 귀 감염 존재
  • 조사자의 판단에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임법을 준수할 의향이 없는 가임 여성
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄테라피
tAN은 총 120시간(5일) 치료 기간 동안 5분 켜짐 및 10초 꺼짐의 듀티 사이클로 전달됩니다. 자극 강도는 참가자의 편안함 수준과 치료 효과 범위 내에서 맞춤화됩니다.
장치: 참새 치료 시스템
경피 귀 신경 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 아편 금단 척도(COWS) 점수
기간: 60분
기준선에서 tAN 치료 시작 후 60분까지 임상 아편 금단 척도(COWS) 점수의 평균 변화율. COWS는 0~48점 범위의 11개 항목으로 구성된 척도입니다. 총점은 모든 항목의 합이며 점수가 높을수록 금단증상이 심한 것을 의미한다. 5~12점은 경증 금단, 13~24점은 중등도 금단, 25~36점은 중등도 금단, 36점 이상은 중증 금단을 의미한다. 주어진 개인에 대해 COWS 점수가 15% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 아편 금단 척도(COWS) 점수
기간: 30 분
기준선에서 tAN 치료 시작 후 30분까지 COWS 점수의 평균 백분율 변화.
30 분
임상 아편 금단 척도(COWS) 점수
기간: 120분
기준선에서 tAN 치료 시작 후 120분까지 COWS 점수의 평균 백분율 변화.
120분
임상 아편 금단 척도(COWS) 점수
기간: 2-5일
기준선에서 tAN 치료 시작 후 2일에서 5일까지 COWS 점수의 평균 백분율 변화.
2-5일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R-R 간격으로 측정한 심박수 변동성
기간: 2-5일
R 대 R 간격에 의해 측정된 심박수 변동성의 기준선에서 2-5일까지의 평균 변화.
2-5일
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 5일차
환자 건강 설문지(PHQ-9) 총점으로 기준선에서 5일까지 측정한 우울증 증상의 평균 변화. PHQ-9는 DSM-IV의 주요 우울 장애에 대한 9가지 진단 기준에 직접 기반을 둔 9개 항목 우울증 척도입니다. 9개 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일) 척도로 평가됩니다. 9개 항목을 합산하여 총점을 계산합니다. 점수의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울 정도가 높은 것을 의미합니다.
5일차
DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 체크리스트
기간: 5일차
기준선에서 5일까지 DSM-5(PCL-5) 총 증상 심각도 점수에 대한 PTSD 체크리스트로 측정한 PTSD 증상의 평균 변화. PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 20개 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다) 척도로 평가됩니다. 총 증상 심각도 점수는 20개 항목을 합산하여 계산됩니다. 점수 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 증거에 따르면 점수의 10-20점 감소는 PTSD 증상의 임상적으로 유의미한 변화를 나타냅니다.
5일차
세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 5일차
기준선에서 5일차까지 WHOQOL-BREF 도메인 점수(신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경 및 전반적인 QoL/일반 건강)의 평균 변화. 세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 4가지 삶의 질 영역을 평가하는 26개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 또한 전반적인 삶의 질과 전반적인 건강을 측정하는 2개의 항목이 있습니다. 피험자는 지난 2주 동안 각 항목을 얼마나 경험했는지를 1(전혀 아님)에서 5(완전히)까지의 5점 리커트 척도로 평가합니다. 영역 점수는 긍정적인 방향으로 조정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 원시 도메인 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spark Biomedical, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBM-OWP-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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