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Nuovo auricolare per la neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) per i sintomi di astinenza da oppiacei

17 agosto 2021 aggiornato da: Spark Biomedical, Inc.

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova configurazione di elettrodi per l'erogazione della neurostimolazione auricolare transcutanea per migliorare i sintomi associati all'astinenza da oppiacei

L'obiettivo di questo studio è valutare se la tAN attraverso le vie del nervo trago (vagale) e auricolotemporale (trigemino) si traduca in una riduzione clinicamente significativa dei sintomi di astinenza da oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio clinico pilota, a centro singolo, non randomizzato, non controllato, in cui i soggetti riceveranno il consenso, riceveranno una valutazione di base e riceveranno un trattamento e una valutazione tAN ogni giorno durante il loro trattamento di disintossicazione da 3 a 5 giorni. L'uso di terapia assistita da farmaci a base di oppioidi (MAT) non sarà consentito in nessun momento durante lo studio. Uso di MAT non a base di oppioidi (ad es. farmaci di conforto o di salvataggio) non saranno consentiti fino a quando il soggetto non avrà completato la valutazione COWS di 60 minuti per garantire che i cambiamenti nel punteggio COWS a 60 minuti siano solo il risultato della terapia tAN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Recovery Unplugged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale dipendenza da oppiacei; prescrittivo o non prescrittivo
  • Il punteggio COWS è ≥ 13 o secondo l'opinione dello sperimentatore il soggetto è in astinenza da moderata a grave
  • 18-65 anni
  • Conoscenza della lingua inglese
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza attuale di una condizione medica incontrollata e/o clinicamente significativa
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Storia di malattie neurologiche o lesioni cerebrali traumatiche
  • Partecipanti che utilizzano oppioidi a lunga durata d'azione come metadone o buprenorfina per un periodo di cinque o più giorni consecutivi prima dell'arruolamento
  • Tentativo di suicidio recente che ha portato all'attuale ricovero in ospedale o continua ideazione suicidaria espressa
  • Presenza di dispositivi (es. pacemaker, protesi cocleari, neurostimolatori)
  • Anatomia dell'orecchio anormale o presenza di infezione all'orecchio
  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata secondo il giudizio dello sperimentatore o non sono disposte a rispettare la contraccezione per la durata dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tan Terapia
tAN verrà erogato a un ciclo di lavoro di 5 minuti ON e 10 secondi OFF per un totale di 120 ore (5 giorni) di durata della terapia. L'intensità della stimolazione sarà personalizzata in base al livello di comfort dei partecipanti e all'interno della gamma di efficacia terapeutica.
Dispositivo: Sistema di terapia del passero
Neurostimolazione auricolare transcutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS).
Lasso di tempo: 60 minuti
Variazione percentuale media del punteggio della scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) dal basale a 60 minuti dopo l'inizio della terapia tAN. La COWS è una scala di 11 item con un punteggio compreso tra 0 e 48. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi e un punteggio più alto indica sintomi di astinenza più gravi. Punteggi tra 5 e 12 indicano astinenza lieve, punteggi tra 13 e 24 indicano astinenza moderata, punteggi tra 25 e 36 indicano astinenza moderatamente grave e punteggi superiori a 36 indicano astinenza grave. Una riduzione del punteggio COWS del 15% o superiore per un dato individuo è considerata clinicamente significativa.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS).
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione percentuale media del punteggio COWS dal basale a 30 minuti dopo l'inizio della terapia tAN.
30 minuti
Punteggio della scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS).
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione percentuale media del punteggio COWS dal basale a 120 minuti dopo l'inizio della terapia tAN.
120 minuti
Punteggio della scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS).
Lasso di tempo: Giorni 2-5
Variazione percentuale media del punteggio COWS dal basale ai giorni da 2 a 5 dopo l'inizio della terapia tAN.
Giorni 2-5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca misurata dall'intervallo R-R
Lasso di tempo: Giorni 2-5
Variazione media dal basale ai giorni 2-5 nella variabilità della frequenza cardiaca misurata dall'intervallo da R a R.
Giorni 2-5
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Giorno 5
Variazione media dei sintomi della depressione misurata dal punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dal basale al giorno 5. Il PHQ-9 è una scala di depressione a nove voci basata direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV. Ciascuno dei nove elementi è valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio totale viene calcolato sommando i nove elementi. I punteggi vanno da 0 a 27 e punteggi più alti indicano un grado più elevato di depressione.
Giorno 5
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Giorno 5
Variazione media dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo PTSD per il punteggio totale di gravità dei sintomi del DSM-5 (PCL-5) dal basale al giorno 5. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Ognuno dei 20 item è valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Un punteggio totale di gravità dei sintomi viene calcolato sommando i 20 elementi. I punteggi vanno da 0 a 80 e punteggi più alti indicano un grado più elevato di sintomatologia da stress post-traumatico da stress. L'evidenza suggerisce che una riduzione di 10-20 punti nel punteggio rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nei sintomi di PTSD.
Giorno 5
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Giorno 5
Variazione media nei punteggi del dominio WHOQOL-BREF (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali, ambiente e QoL generale/salute generale) dal basale al giorno 5. Il World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) è un questionario self-report di 26 item che valuta 4 domini sulla qualità della vita: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Inoltre, ci sono 2 item che misurano la qualità complessiva della vita e la salute generale. I soggetti valutano quanto hanno sperimentato ogni elemento nelle 2 settimane precedenti su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (completamente). I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita. I punteggi dei domini grezzi verranno convertiti in una scala da 0 a 100.
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBM-OWP-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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