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Neuartiges Ohrstück für die transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN) bei Symptomen des Opioid-Entzugs

17. August 2021 aktualisiert von: Spark Biomedical, Inc.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen Elektrodenkonfiguration zur Abgabe einer transkutanen aurikulären Neurostimulation zur Verbesserung der mit Opioidentzug verbundenen Symptome

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob tAN über die Bahnen des Tragus (vagal) und des aurikulotemporalen (trigeminus) Nervs zu einer klinisch bedeutsamen Verringerung der Opioid-Entzugssymptome führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als monozentrische, nicht randomisierte, unkontrollierte klinische Pilotstudie konzipiert, in die die Probanden eingewilligt werden, eine Basisbewertung erhalten und während ihrer 3- bis 5-tägigen Entgiftungsbehandlung täglich eine tAN-Behandlung und -Bewertung erhalten. Die Anwendung einer opioidbasierten medikamentengestützten Therapie (MAT) ist zu keinem Zeitpunkt während der Studie zulässig. Verwendung von nicht opioidbasierten MATs (d. h. Komfort- oder Bedarfsmedikamente) sind erst zulässig, nachdem der Proband die 60-minütige COWS-Bewertung abgeschlossen hat, um sicherzustellen, dass Änderungen des COWS-Scores nach 60 Minuten nur das Ergebnis der tAN-Therapie sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Opioidabhängigkeit; verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig
  • Der COWS-Score ist ≥ 13 oder nach Meinung des Prüfarztes befindet sich der Proband in einem mäßigen bis schweren Entzug
  • 18-65 Jahre
  • Englischkenntnisse
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem für die Studienanforderungen ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hinweise auf einen unkontrollierten und/oder klinisch signifikanten medizinischen Zustand
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder traumatischen Hirnverletzungen
  • Teilnehmer, die lang wirkende Opioide wie Methadon oder Buprenorphin für einen Zeitraum von fünf oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen vor der Einschreibung verwenden
  • Kürzlicher Suizidversuch, der zu einer aktuellen Krankenhauseinweisung oder fortgesetzten geäußerten Suizidgedanken führte
  • Vorhandensein von Geräten (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Prothesen, Neurostimulatoren)
  • Abnormale Ohranatomie oder Ohrinfektion vorhanden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden oder nicht bereit sind, die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tAN-Therapie
tAN wird mit einem Arbeitszyklus von 5 Minuten EIN und 10 Sekunden AUS für insgesamt 120 Stunden (5 Tage) Therapiedauer abgegeben. Die Stimulationsintensität wird an das Komfortniveau des Teilnehmers und innerhalb des Bereichs der therapeutischen Wirksamkeit angepasst.
Gerät: Sparrow-Therapiesystem
Transkutane aurikuläre Neurostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der klinischen Opiat-Entzugsskala (COWS).
Zeitfenster: 60 Minuten
Mittlere prozentuale Veränderung des Scores der klinischen Opiat-Entzugsskala (COWS) vom Ausgangswert bis 60 Minuten nach Beginn der tAN-Therapie. Die COWS ist eine 11-Punkte-Skala mit einem Punktebereich zwischen 0 und 48. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punkte und eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Entzugssymptome hin. Werte zwischen 5 und 12 zeigen einen leichten Entzug an, Werte zwischen 13 und 24 zeigen einen mäßigen Entzug an, Werte zwischen 25 und 36 zeigen einen mittelschweren Entzug an und Werte über 36 zeigen einen schweren Entzug an. Eine COWS-Score-Reduktion von 15 % oder mehr für eine bestimmte Person wird als klinisch signifikant angesehen.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der klinischen Opiat-Entzugsskala (COWS).
Zeitfenster: 30 Minuten
Mittlere prozentuale Veränderung des COWS-Scores vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach Beginn der tAN-Therapie.
30 Minuten
Score der klinischen Opiat-Entzugsskala (COWS).
Zeitfenster: 120 Minuten
Mittlere prozentuale Veränderung des COWS-Scores vom Ausgangswert bis 120 Minuten nach Beginn der tAN-Therapie.
120 Minuten
Score der klinischen Opiat-Entzugsskala (COWS).
Zeitfenster: Tage 2-5
Mittlere prozentuale Veränderung des COWS-Scores vom Ausgangswert bis zu den Tagen 2 bis 5 nach Beginn der tAN-Therapie.
Tage 2-5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität gemessen durch R-zu-R-Intervall
Zeitfenster: Tage 2-5
Mittlere Veränderung der Herzfrequenzvariabilität vom Ausgangswert bis zu den Tagen 2–5, gemessen durch das R-zu-R-Intervall.
Tage 2-5
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Tag 5
Mittlere Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vom Ausgangswert bis zum 5. Tag. Die PHQ-9 ist eine Depressionsskala mit neun Punkten, die direkt auf den neun diagnostischen Kriterien für Major Depression im DSM-IV basiert. Jedes der neun Items wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der neun Items errechnet. Die Werte reichen von 0 bis 27 und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin.
Tag 5
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Tag 5
Mittlere Veränderung der PTSD-Symptome, gemessen anhand der PTSD-Checkliste für den DSM-5 (PCL-5)-Score für die Gesamtsymptomschwere von der Baseline bis zu Tag 5. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Jedes der 20 Items wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Durch Summieren der 20 Punkte wird ein Gesamtwert für die Schwere der Symptome berechnet. Die Werte reichen von 0 bis 80 und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an PTBS-Symptomen hin. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Verringerung der Punktzahl um 10 bis 20 Punkte eine klinisch signifikante Veränderung der PTBS-Symptome darstellt.
Tag 5
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Tag 5
Mittlere Veränderung der WHOQOL-BREF-Domain-Scores (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen, Umwelt und allgemeine Lebensqualität/allgemeine Gesundheit) vom Ausgangswert bis zum 5. Tag. Die World Health Organization Quality of Life – BREF (WHOQOL-BREF) ist ein 26-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 4 Bereiche der Lebensqualität bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Darüber hinaus gibt es 2 Items, die die allgemeine Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand messen. Auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (voll und ganz) reicht, bewerten die Probanden, wie sehr sie jeden Punkt in den vorangegangenen 2 Wochen erlebt haben. Domänenwerte sind in eine positive Richtung skaliert, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten. Rohe Domain-Scores werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBM-OWP-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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