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用于阿片类药物戒断症状的经皮耳神经刺激 (tAN) 的新型耳机

2021年8月17日 更新者：Spark Biomedical, Inc.

评估新型电极配置的安全性和有效性的初步研究，用于提供经皮耳神经刺激以改善与阿片类药物戒断相关的症状

本研究的目的是评估通过耳屏（迷走神经）和耳颞（三叉神经）神经通路的 tAN 是否导致具有临床意义的阿片类药物戒断症状减少。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为试点、单中心、非随机、非对照临床试验，受试者将获得同意，接受基线评估，并在 3 至 5 天的排毒治疗期间每天接受 tAN 治疗和评估。 在研究期间的任何时候都不允许使用基于阿片类药物的药物辅助治疗 (MAT)。 使用基于非阿片类药物的垫子（即 在受试者完成 60 分钟的 COWS 评估以确保 60 分钟时 COWS 评分的变化只是 tAN 治疗的结果之前，不允许使用安慰剂或救援药物）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Recovery Unplugged

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前对阿片类药物的依赖；规定性或非规定性
  • COWS 评分≥13 或研究者认为受试者处于中度至重度戒断状态
  • 18-65岁
  • 英语水平
  • 参与者必须能够提供知情同意并在足以满足研究要求的智力水平上发挥作用

排除标准：

  • 不受控制和/或具有临床意义的医疗状况的当前证据
  • 癫痫病史
  • 神经系统疾病或外伤性脑损伤史
  • 在入组前连续五天或更长时间使用长效阿片类药物（例如美沙酮或丁丙诺啡）的参与者
  • 最近的自杀企图导致当前住院或持续表达自杀意念
  • 设备的存在（例如起搏器、人工耳蜗、神经刺激器）
  • 耳朵解剖结构异常或存在耳部感染
  • 根据研究者的判断，有生育能力的女性没有使用足够的避孕措施，或者在研究期间不愿意遵守避孕措施
  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：晒黑疗法
tAN 将以 5 分钟开启和 10 秒关闭的占空比提供，总治疗持续时间为 120 小时（5 天）。 刺激强度将根据参与者的舒适度和治疗效果范围进行定制。
设备：麻雀治疗系统
经皮耳神经刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床阿片戒断量表 (COWS) 评分
大体时间：60分钟
从基线到 tAN 治疗开始后 60 分钟，临床阿片戒断量表 (COWS) 评分的平均百分比变化。 COWS 是一个包含 11 个项目的量表，分数范围在 0 到 48 之间。 总分是所有项目的总分，分数越高表示戒断症状越严重。 5-12分表示轻度戒断，13-24分表示中度戒断，25-36分表示中度戒断，大于36分表示重度戒断。 给定个体的 COWS 评分降低 15% 或更多被认为具有临床意义。
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床阿片戒断量表 (COWS) 评分
大体时间：30分钟
COWS 评分从基线到 tAN 治疗开始后 30 分钟的平均百分比变化。
30分钟
临床阿片戒断量表 (COWS) 评分
大体时间：120分钟
COWS 评分从基线到 tAN 治疗开始后 120 分钟的平均百分比变化。
120分钟
临床阿片戒断量表 (COWS) 评分
大体时间：第 2-5 天
从基线到 tAN 治疗开始后第 2 天到第 5 天，COWS 评分的平均百分比变化。
第 2-5 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过 R 到 R 间隔测量的心率变异性
大体时间：第 2-5 天
通过 R 到 R 间隔测量的心率变异性从基线到第 2-5 天的平均变化。
第 2-5 天
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：第五天
从基线到第 5 天，通过患者健康问卷 (PHQ-9) 总分测量的抑郁症状的平均变化。 PHQ-9 是一个九项抑郁量表，直接基于 DSM-IV 中重度抑郁症的九项诊断标准。 九个项目中的每一个都按照 0（根本没有）到 3（几乎每天）的等级进行评分。 总分是通过将九个项目相加得出的。 分数范围从 0 到 27，分数越高表示抑郁程度越高。
第五天
DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍 (PTSD) 检查表
大体时间：第五天
从基线到第 5 天，通过 DSM-5 (PCL-5) 总症状严重程度评分的 PTSD 检查表测量的 PTSD 症状的平均变化。 PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施，可评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。 20 个项目中的每一个都按照 0（完全没有）到 4（非常）的等级进行评分。 通过对 20 个项目求和来计算总的症状严重程度评分。 分数范围从 0 到 80，分数越高表明 PTSD 症状学程度越高。 有证据表明，分数降低 10-20 分代表 PTSD 症状的临床显着变化。
第五天
世界卫生组织生活质量 - BREF (WHOQOL-BREF)
大体时间：第五天
从基线到第 5 天，WHOQOL-BREF 领域得分（身体健康、心理健康、社会关系、环境和整体 QoL/一般健康）的平均变化。 世界卫生组织生活质量 - BREF (WHOQOL-BREF) 是一份包含 26 个项目的自我报告问卷，评估 4 个生活质量领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。 此外，还有 2 个项目衡量总体生活质量和总体健康状况。 受试者根据从 1（完全没有）到 5（完全）的 5 分李克特量表对他们在过去 2 周内体验每个项目的程度进行评分。 领域分数向正方向缩放，分数越高表示生活质量越高。 原始域分数将转换为 0 到 100 的等级。
第五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spark Biomedical, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Navid Khodaparast, PhD、Spark Biomedical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月18日

初级完成 (实际的)

2021年5月26日

研究完成 (实际的)

2021年5月26日

研究注册日期

首次提交

2021年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月27日

首次发布 (实际的)

2021年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月17日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SBM-OWP-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

麻雀治疗系统的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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