Ny øresnegl til transkutan aurikulær neurostimulering (tAN) til symptomer på opioidabstinenser
17. august 2021 opdateret af: Spark Biomedical, Inc.
En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en ny elektrodekonfiguration til levering af transkutan aurikulær neurostimulering for at forbedre symptomer forbundet med opioidabstinenser
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tAN via de tragus (vagale) og auriculotemporale (trigeminale) nervebaner resulterer i en klinisk meningsfuld reduktion af opioidabstinenssymptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et pilot-, single-center, ikke-randomiseret, ukontrolleret, klinisk forsøg, hvor forsøgspersoner vil få samtykke, modtage en baseline-vurdering og modtage tAN-behandling og vurdering hver dag under deres 3 til 5-dages detox-behandling.
Brug af opioidbaseret medicinassisteret terapi (MAT) vil ikke være tilladt på noget tidspunkt under undersøgelsen.
Brug af ikke-opioid-baserede MAT'er (dvs.
komfort- eller redningsmedicin) vil ikke være tilladt, før forsøgspersonen har gennemført 60 minutters COWS-vurdering for at sikre, at ændringer i COWS-score efter 60 minutter kun er resultatet af tAN-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Recovery Unplugged
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel opioidafhængighed; præskriptiv eller ikke-præskriptiv
- COWS-score er ≥ 13 eller efter investigatorens mening er forsøgspersonen i moderat til svær abstinens
- 18-65 år
- Engelsk kundskaber
- Deltagerne skal kunne give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt bevis på en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand
- Anamnese med anfald eller epilepsi
- Anamnese med neurologiske sygdomme eller traumatisk hjerneskade
- Deltagere, der bruger langtidsvirkende opioider såsom metadon eller buprenorphin i en periode på fem eller flere på hinanden følgende dage før tilmelding
- Nyligt selvmordsforsøg, der fører til nuværende hospitalsindlæggelse eller fortsat udtrykte selvmordstanker
- Tilstedeværelse af enheder (f.eks. pacemakere, cochlear proteser, neurostimulatorer)
- Unormal øreanatomi eller ørebetændelse til stede
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller er ikke villige til at overholde prævention i hele undersøgelsens varighed
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tAN terapi
tAN vil blive leveret med en arbejdscyklus på 5 minutter ON og 10 sekunder OFF i i alt 120 timers (5 dage) behandlingsvarighed.
Stimuleringsintensiteten vil blive tilpasset til deltagernes komfortniveau og inden for rækkevidde af terapeutisk effektivitet.
|
Transkutan aurikulær neurostimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical opiat abstinensskala (COWS) score
Tidsramme: 60 minutter
|
Gennemsnitlig procentændring i klinisk opiat-abstinensskala (COWS) score fra baseline til 60 minutter efter start af tAN-behandling.
COWS er en skala med 11 punkter med et scoreområde mellem 0 og 48.
Samlet score er summen af alle elementerne, og en højere score indikerer mere alvorlige abstinenssymptomer.
Score mellem 5 og 12 indikerer mild abstinens, score mellem 13 og 24 indikerer moderat abstinens, score mellem 25 og 36 indikerer moderat alvorlig abstinens og scorer større end 36 indikerer alvorlig abstinens.
En reduktion af COWS-score på 15 % eller mere for en given person anses for at være klinisk signifikant.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical opiat abstinensskala (COWS) score
Tidsramme: 30 minutter
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i COWS-score fra baseline til 30 minutter efter start af tAN-behandling.
|
30 minutter
|
|
Clinical opiat abstinensskala (COWS) score
Tidsramme: 120 minutter
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i COWS-score fra baseline til 120 minutter efter start af tAN-behandling.
|
120 minutter
|
|
Clinical opiat abstinensskala (COWS) score
Tidsramme: Dage 2-5
|
Gennemsnitlig procentændring i COWS-score fra baseline til dag 2 til 5 efter start af tAN-behandling.
|
Dage 2-5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet målt ved R til R-interval
Tidsramme: Dage 2-5
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 2-5 i hjertefrekvensvariabilitet målt ved R til R-interval.
|
Dage 2-5
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Dag 5
|
Gennemsnitlig ændring i depressionssymptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalscore fra baseline til dag 5.
PHQ-9 er en depressionsskala med ni punkter baseret direkte på de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV.
Hver af de ni elementer er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
En samlet score beregnes ved at summere de ni elementer.
Scorer varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer en højere grad af depression.
|
Dag 5
|
|
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) tjekliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Dag 5
|
Gennemsnitlig ændring i PTSD-symptomer målt af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) total symptomscore fra baseline til dag 5.
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
Hver af de 20 genstande er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
En samlet symptomsværhedsscore beregnes ved at summere de 20 punkter.
Scorer varierer fra 0 og 80 og højere score, hvilket indikerer en højere grad af PTSD-symptomologi.
Beviser tyder på, at en 10-20 point reduktion i score repræsenterer en klinisk signifikant ændring i PTSD-symptomer.
|
Dag 5
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Dag 5
|
Gennemsnitlig ændring i WHOQOL-BREF domænescores (fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer, miljø og overordnet QoL/generel sundhed) fra baseline til dag 5.
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) er et selvrapporterende spørgeskema med 26 punkter, som vurderer 4 livskvalitetsdomæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Derudover er der 2 punkter, der måler overordnet livskvalitet og generel sundhed.
Forsøgspersoner bedømmer, hvor meget de har oplevet hvert element i de foregående 2 uger på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt).
Domænescores skaleres i en positiv retning med højere scores, der angiver højere livskvalitet.
Rå domænescore vil blive konverteret til en skala fra 0 til 100.
|
Dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBM-OWP-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .