Comparison of Dexmedetomidine and Meperidine for the Prevention of Shivering Following Coronary Artery Bypass Graft
18. prosince 2021 aktualizováno: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Comparison of Dexmedetomidine and Meperidine for the Prevention of Shivering Following Coronary Artery Bypass Graft: Study Protocol of a Randomized Controlled Trial
This study aims to compare the effects of dexmedetomidine and meperidine on the incidence of shivering in patients undergoing CABG.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shivering is a common complication in the postoperative period.
The incidence of shivering has been reported to range from 5% to 65% under general anesthesia and as 33% during epidural anesthesia.
Shivering can increase perioperative risk in patients.
Both dexmedetomidine and meperidine are effective agents for the prevention of postanesthetic shivering.
However, few studies have compared the anti-shivering effects of different agents following coronary artery bypass graft (CABG).
This study aims to compare the effects of dexmedetomidine and meperidine on the incidence of shivering in patients undergoing CABG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cuicui Cao
- Telefonní číslo: +8615863187590
- E-mail: cccbzyxy@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Nábor
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Changping Gu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
(1) aged between 18 and 75 years, (2) undergoing elective CABG, (3) ASA grade of II-IV, and (4) in accordance with ethical guidelines, patients must voluntarily participate in the trial and sign the informed consent for the clinical study.
Exclusion Criteria:
(1) patients with neurological or psychiatric disorders, (2) hepatic and renal dysfunction, (3) severe hyperthyroidism or hypothyroidism, (4) a body temperature greater than 38 °C or less than 36 °C, (5) postoperative hemodynamic instability, (6) preoperative use of a left ventricular assistance device, (7) pa severe diabetic complications (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma, various infections, diabetic nephropathy), (8) participation in other clinical studies within the past 3 months, (9) acute or chronic pain, (10) addiction to opioids, (11) drug abuse, (12) pain management, and (13) neuromuscular disease, (14) on-pump CABG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Equal volume of normal saline to dexmedetomidine and meperidine group.
|
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
|
Dexmedetomidine would be intravenously infused at a dose of 1μg/kg over 15 minutes 30 min before the end of surgery
|
|
Aktivní komparátor: Meperidine group
|
Meperidine would be intravenously injected at a dose of 0.5mg/kg 30 min before the end of surgery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The incidence of postoperative shivering
Časové okno: Within postoperative 24 hours
|
The incidence and severity of postoperative shivering and the rescue treatment
|
Within postoperative 24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Times of postoperative rescue drugs used
Časové okno: Within postoperative 24 hours
|
Within postoperative 24 hours
|
|
|
The incidence of postoperative hypotension and bradycardia
Časové okno: From the administration of experimental drugs to postoperative 24 hours
|
From the administration of experimental drugs to postoperative 24 hours
|
|
|
Ramsay sedation score
Časové okno: Within postoperative 3 days
|
The minimum and maximum score are 1 and 6, respectively.
Score 1 represents that patients is anxious and agitated or restless , or both.
And score 6 represents that patients exhibits no response.
|
Within postoperative 3 days
|
|
Postoperative extubation time
Časové okno: The time of extubation
|
The time of extubation
|
|
|
Length of stay in the ICU
Časové okno: The length of stay in ICU within postoperative 30 days
|
The length of stay in ICU within postoperative 30 days
|
|
|
The incidence of postoperative delirium
Časové okno: Within postoperative 7 days
|
Within postoperative 7 days
|
|
|
The incidence of postoperative arrhythmias
Časové okno: Within postoperative 24 hours
|
Within postoperative 24 hours
|
|
|
The incidence and severity of postoperative PONV
Časové okno: Within postoperative 3 days
|
Within postoperative 3 days
|
|
|
Length of stay
Časové okno: The first day after surgery to discharge
|
The first day after surgery to discharge
|
|
|
The rate of all-cause death of participants
Časové okno: Within postoperative 30 days
|
Within postoperative 30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Dexmedetomidin
- Meperidin
Další identifikační čísla studie
- DMCABG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .