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Comparison of Dexmedetomidine and Meperidine for the Prevention of Shivering Following Coronary Artery Bypass Graft

2021年12月18日 更新者：Lili Cao、Qianfoshan Hospital

Comparison of Dexmedetomidine and Meperidine for the Prevention of Shivering Following Coronary Artery Bypass Graft: Study Protocol of a Randomized Controlled Trial

This study aims to compare the effects of dexmedetomidine and meperidine on the incidence of shivering in patients undergoing CABG.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Shivering is a common complication in the postoperative period. The incidence of shivering has been reported to range from 5% to 65% under general anesthesia and as 33% during epidural anesthesia. Shivering can increase perioperative risk in patients. Both dexmedetomidine and meperidine are effective agents for the prevention of postanesthetic shivering. However, few studies have compared the anti-shivering effects of different agents following coronary artery bypass graft (CABG). This study aims to compare the effects of dexmedetomidine and meperidine on the incidence of shivering in patients undergoing CABG.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cuicui Cao
  • 電話番号：+8615863187590
  • メール：cccbzyxy@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 募集
        • China, Shandong Qianfoshan Hospital
        • 主任研究者：
          • Changping Gu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

(1) aged between 18 and 75 years, (2) undergoing elective CABG, (3) ASA grade of II-IV, and (4) in accordance with ethical guidelines, patients must voluntarily participate in the trial and sign the informed consent for the clinical study.

Exclusion Criteria:

(1) patients with neurological or psychiatric disorders, (2) hepatic and renal dysfunction, (3) severe hyperthyroidism or hypothyroidism, (4) a body temperature greater than 38 °C or less than 36 °C, (5) postoperative hemodynamic instability, (6) preoperative use of a left ventricular assistance device, (7) pa severe diabetic complications (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma, various infections, diabetic nephropathy), (8) participation in other clinical studies within the past 3 months, (9) acute or chronic pain, (10) addiction to opioids, (11) drug abuse, (12) pain management, and (13) neuromuscular disease, (14) on-pump CABG.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
薬：Placeb
Equal volume of normal saline to dexmedetomidine and meperidine group.
実験的：デクスメデトミジン群
薬：Dexmedetomidine
Dexmedetomidine would be intravenously infused at a dose of 1μg/kg over 15 minutes 30 min before the end of surgery
アクティブコンパレータ：Meperidine group
薬：Meperidine
Meperidine would be intravenously injected at a dose of 0.5mg/kg 30 min before the end of surgery

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The incidence of postoperative shivering
時間枠：Within postoperative 24 hours
The incidence and severity of postoperative shivering and the rescue treatment
Within postoperative 24 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Times of postoperative rescue drugs used
時間枠：Within postoperative 24 hours
Within postoperative 24 hours
The incidence of postoperative hypotension and bradycardia
時間枠：From the administration of experimental drugs to postoperative 24 hours
From the administration of experimental drugs to postoperative 24 hours
Ramsay sedation score
時間枠：Within postoperative 3 days
The minimum and maximum score are 1 and 6, respectively. Score 1 represents that patients is anxious and agitated or restless , or both. And score 6 represents that patients exhibits no response.
Within postoperative 3 days
Postoperative extubation time
時間枠：The time of extubation
The time of extubation
Length of stay in the ICU
時間枠：The length of stay in ICU within postoperative 30 days
The length of stay in ICU within postoperative 30 days
The incidence of postoperative delirium
時間枠：Within postoperative 7 days
Within postoperative 7 days
The incidence of postoperative arrhythmias
時間枠：Within postoperative 24 hours
Within postoperative 24 hours
The incidence and severity of postoperative PONV
時間枠：Within postoperative 3 days
Within postoperative 3 days
Length of stay
時間枠：The first day after surgery to discharge
The first day after surgery to discharge
The rate of all-cause death of participants
時間枠：Within postoperative 30 days
Within postoperative 30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qianfoshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月18日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMCABG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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