Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Dexmedetomidine and Meperidine for the Prevention of Shivering Following Coronary Artery Bypass Graft

18. desember 2021 oppdatert av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Comparison of Dexmedetomidine and Meperidine for the Prevention of Shivering Following Coronary Artery Bypass Graft: Study Protocol of a Randomized Controlled Trial

This study aims to compare the effects of dexmedetomidine and meperidine on the incidence of shivering in patients undergoing CABG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Shivering is a common complication in the postoperative period. The incidence of shivering has been reported to range from 5% to 65% under general anesthesia and as 33% during epidural anesthesia. Shivering can increase perioperative risk in patients. Both dexmedetomidine and meperidine are effective agents for the prevention of postanesthetic shivering. However, few studies have compared the anti-shivering effects of different agents following coronary artery bypass graft (CABG). This study aims to compare the effects of dexmedetomidine and meperidine on the incidence of shivering in patients undergoing CABG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • China, Shandong Qianfoshan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Changping Gu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

(1) aged between 18 and 75 years, (2) undergoing elective CABG, (3) ASA grade of II-IV, and (4) in accordance with ethical guidelines, patients must voluntarily participate in the trial and sign the informed consent for the clinical study.

Exclusion Criteria:

(1) patients with neurological or psychiatric disorders, (2) hepatic and renal dysfunction, (3) severe hyperthyroidism or hypothyroidism, (4) a body temperature greater than 38 °C or less than 36 °C, (5) postoperative hemodynamic instability, (6) preoperative use of a left ventricular assistance device, (7) pa severe diabetic complications (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma, various infections, diabetic nephropathy), (8) participation in other clinical studies within the past 3 months, (9) acute or chronic pain, (10) addiction to opioids, (11) drug abuse, (12) pain management, and (13) neuromuscular disease, (14) on-pump CABG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Placeb
Equal volume of normal saline to dexmedetomidine and meperidine group.
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Legemiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine would be intravenously infused at a dose of 1μg/kg over 15 minutes 30 min before the end of surgery
Aktiv komparator: Meperidine group
Legemiddel: Meperidine
Meperidine would be intravenously injected at a dose of 0.5mg/kg 30 min before the end of surgery

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The incidence of postoperative shivering
Tidsramme: Within postoperative 24 hours
The incidence and severity of postoperative shivering and the rescue treatment
Within postoperative 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Times of postoperative rescue drugs used
Tidsramme: Within postoperative 24 hours
Within postoperative 24 hours
The incidence of postoperative hypotension and bradycardia
Tidsramme: From the administration of experimental drugs to postoperative 24 hours
From the administration of experimental drugs to postoperative 24 hours
Ramsay sedation score
Tidsramme: Within postoperative 3 days
The minimum and maximum score are 1 and 6, respectively. Score 1 represents that patients is anxious and agitated or restless , or both. And score 6 represents that patients exhibits no response.
Within postoperative 3 days
Postoperative extubation time
Tidsramme: The time of extubation
The time of extubation
Length of stay in the ICU
Tidsramme: The length of stay in ICU within postoperative 30 days
The length of stay in ICU within postoperative 30 days
The incidence of postoperative delirium
Tidsramme: Within postoperative 7 days
Within postoperative 7 days
The incidence of postoperative arrhythmias
Tidsramme: Within postoperative 24 hours
Within postoperative 24 hours
The incidence and severity of postoperative PONV
Tidsramme: Within postoperative 3 days
Within postoperative 3 days
Length of stay
Tidsramme: The first day after surgery to discharge
The first day after surgery to discharge
The rate of all-cause death of participants
Tidsramme: Within postoperative 30 days
Within postoperative 30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMCABG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Dexmedetomidine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere