Comparison of Dexmedetomidine and Meperidine for the Prevention of Shivering Following Coronary Artery Bypass Graft
18 de diciembre de 2021 actualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Comparison of Dexmedetomidine and Meperidine for the Prevention of Shivering Following Coronary Artery Bypass Graft: Study Protocol of a Randomized Controlled Trial
This study aims to compare the effects of dexmedetomidine and meperidine on the incidence of shivering in patients undergoing CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Shivering is a common complication in the postoperative period.
The incidence of shivering has been reported to range from 5% to 65% under general anesthesia and as 33% during epidural anesthesia.
Shivering can increase perioperative risk in patients.
Both dexmedetomidine and meperidine are effective agents for the prevention of postanesthetic shivering.
However, few studies have compared the anti-shivering effects of different agents following coronary artery bypass graft (CABG).
This study aims to compare the effects of dexmedetomidine and meperidine on the incidence of shivering in patients undergoing CABG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cuicui Cao
- Número de teléfono: +8615863187590
- Correo electrónico: cccbzyxy@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
-
Investigador principal:
- Changping Gu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
(1) aged between 18 and 75 years, (2) undergoing elective CABG, (3) ASA grade of II-IV, and (4) in accordance with ethical guidelines, patients must voluntarily participate in the trial and sign the informed consent for the clinical study.
Exclusion Criteria:
(1) patients with neurological or psychiatric disorders, (2) hepatic and renal dysfunction, (3) severe hyperthyroidism or hypothyroidism, (4) a body temperature greater than 38 °C or less than 36 °C, (5) postoperative hemodynamic instability, (6) preoperative use of a left ventricular assistance device, (7) pa severe diabetic complications (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma, various infections, diabetic nephropathy), (8) participation in other clinical studies within the past 3 months, (9) acute or chronic pain, (10) addiction to opioids, (11) drug abuse, (12) pain management, and (13) neuromuscular disease, (14) on-pump CABG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
|
Equal volume of normal saline to dexmedetomidine and meperidine group.
|
|
Experimental: Grupo dexmedetomidina
|
Dexmedetomidine would be intravenously infused at a dose of 1μg/kg over 15 minutes 30 min before the end of surgery
|
|
Comparador activo: Meperidine group
|
Meperidine would be intravenously injected at a dose of 0.5mg/kg 30 min before the end of surgery
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The incidence of postoperative shivering
Periodo de tiempo: Within postoperative 24 hours
|
The incidence and severity of postoperative shivering and the rescue treatment
|
Within postoperative 24 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Times of postoperative rescue drugs used
Periodo de tiempo: Within postoperative 24 hours
|
Within postoperative 24 hours
|
|
|
The incidence of postoperative hypotension and bradycardia
Periodo de tiempo: From the administration of experimental drugs to postoperative 24 hours
|
From the administration of experimental drugs to postoperative 24 hours
|
|
|
Ramsay sedation score
Periodo de tiempo: Within postoperative 3 days
|
The minimum and maximum score are 1 and 6, respectively.
Score 1 represents that patients is anxious and agitated or restless , or both.
And score 6 represents that patients exhibits no response.
|
Within postoperative 3 days
|
|
Postoperative extubation time
Periodo de tiempo: The time of extubation
|
The time of extubation
|
|
|
Length of stay in the ICU
Periodo de tiempo: The length of stay in ICU within postoperative 30 days
|
The length of stay in ICU within postoperative 30 days
|
|
|
The incidence of postoperative delirium
Periodo de tiempo: Within postoperative 7 days
|
Within postoperative 7 days
|
|
|
The incidence of postoperative arrhythmias
Periodo de tiempo: Within postoperative 24 hours
|
Within postoperative 24 hours
|
|
|
The incidence and severity of postoperative PONV
Periodo de tiempo: Within postoperative 3 days
|
Within postoperative 3 days
|
|
|
Length of stay
Periodo de tiempo: The first day after surgery to discharge
|
The first day after surgery to discharge
|
|
|
The rate of all-cause death of participants
Periodo de tiempo: Within postoperative 30 days
|
Within postoperative 30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Dexmedetomidina
- Meperidina
Otros números de identificación del estudio
- DMCABG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .