- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04735965
Comparison of Dexmedetomidine and Meperidine for the Prevention of Shivering Following Coronary Artery Bypass Graft
Comparison of Dexmedetomidine and Meperidine for the Prevention of Shivering Following Coronary Artery Bypass Graft: Study Protocol of a Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cuicui Cao
- Telefonnummer: +8615863187590
- E-mail: cccbzyxy@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Changping Gu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
(1) aged between 18 and 75 years, (2) undergoing elective CABG, (3) ASA grade of II-IV, and (4) in accordance with ethical guidelines, patients must voluntarily participate in the trial and sign the informed consent for the clinical study.
Exclusion Criteria:
(1) patients with neurological or psychiatric disorders, (2) hepatic and renal dysfunction, (3) severe hyperthyroidism or hypothyroidism, (4) a body temperature greater than 38 °C or less than 36 °C, (5) postoperative hemodynamic instability, (6) preoperative use of a left ventricular assistance device, (7) pa severe diabetic complications (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma, various infections, diabetic nephropathy), (8) participation in other clinical studies within the past 3 months, (9) acute or chronic pain, (10) addiction to opioids, (11) drug abuse, (12) pain management, and (13) neuromuscular disease, (14) on-pump CABG.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Equal volume of normal saline to dexmedetomidine and meperidine group.
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
|
Dexmedetomidine would be intravenously infused at a dose of 1μg/kg over 15 minutes 30 min before the end of surgery
|
Aktiv komparator: Meperidine group
|
Meperidine would be intravenously injected at a dose of 0.5mg/kg 30 min before the end of surgery
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The incidence of postoperative shivering
Tidsramme: Within postoperative 24 hours
|
The incidence and severity of postoperative shivering and the rescue treatment
|
Within postoperative 24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Times of postoperative rescue drugs used
Tidsramme: Within postoperative 24 hours
|
Within postoperative 24 hours
|
|
The incidence of postoperative hypotension and bradycardia
Tidsramme: From the administration of experimental drugs to postoperative 24 hours
|
From the administration of experimental drugs to postoperative 24 hours
|
|
Ramsay sedation score
Tidsramme: Within postoperative 3 days
|
The minimum and maximum score are 1 and 6, respectively.
Score 1 represents that patients is anxious and agitated or restless , or both.
And score 6 represents that patients exhibits no response.
|
Within postoperative 3 days
|
Postoperative extubation time
Tidsramme: The time of extubation
|
The time of extubation
|
|
Length of stay in the ICU
Tidsramme: The length of stay in ICU within postoperative 30 days
|
The length of stay in ICU within postoperative 30 days
|
|
The incidence of postoperative delirium
Tidsramme: Within postoperative 7 days
|
Within postoperative 7 days
|
|
The incidence of postoperative arrhythmias
Tidsramme: Within postoperative 24 hours
|
Within postoperative 24 hours
|
|
The incidence and severity of postoperative PONV
Tidsramme: Within postoperative 3 days
|
Within postoperative 3 days
|
|
Length of stay
Tidsramme: The first day after surgery to discharge
|
The first day after surgery to discharge
|
|
The rate of all-cause death of participants
Tidsramme: Within postoperative 30 days
|
Within postoperative 30 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Dexmedetomidin
- Meperidin
Andre undersøgelses-id-numre
- DMCABG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidine
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet