- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04735965
Comparison of Dexmedetomidine and Meperidine for the Prevention of Shivering Following Coronary Artery Bypass Graft
Comparison of Dexmedetomidine and Meperidine for the Prevention of Shivering Following Coronary Artery Bypass Graft: Study Protocol of a Randomized Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cuicui Cao
- Numero di telefono: +8615863187590
- Email: cccbzyxy@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Reclutamento
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
-
Investigatore principale:
- Changping Gu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
(1) aged between 18 and 75 years, (2) undergoing elective CABG, (3) ASA grade of II-IV, and (4) in accordance with ethical guidelines, patients must voluntarily participate in the trial and sign the informed consent for the clinical study.
Exclusion Criteria:
(1) patients with neurological or psychiatric disorders, (2) hepatic and renal dysfunction, (3) severe hyperthyroidism or hypothyroidism, (4) a body temperature greater than 38 °C or less than 36 °C, (5) postoperative hemodynamic instability, (6) preoperative use of a left ventricular assistance device, (7) pa severe diabetic complications (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma, various infections, diabetic nephropathy), (8) participation in other clinical studies within the past 3 months, (9) acute or chronic pain, (10) addiction to opioids, (11) drug abuse, (12) pain management, and (13) neuromuscular disease, (14) on-pump CABG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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Equal volume of normal saline to dexmedetomidine and meperidine group.
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
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Dexmedetomidine would be intravenously infused at a dose of 1μg/kg over 15 minutes 30 min before the end of surgery
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Comparatore attivo: Meperidine group
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Meperidine would be intravenously injected at a dose of 0.5mg/kg 30 min before the end of surgery
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The incidence of postoperative shivering
Lasso di tempo: Within postoperative 24 hours
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The incidence and severity of postoperative shivering and the rescue treatment
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Within postoperative 24 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Times of postoperative rescue drugs used
Lasso di tempo: Within postoperative 24 hours
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Within postoperative 24 hours
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The incidence of postoperative hypotension and bradycardia
Lasso di tempo: From the administration of experimental drugs to postoperative 24 hours
|
From the administration of experimental drugs to postoperative 24 hours
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Ramsay sedation score
Lasso di tempo: Within postoperative 3 days
|
The minimum and maximum score are 1 and 6, respectively.
Score 1 represents that patients is anxious and agitated or restless , or both.
And score 6 represents that patients exhibits no response.
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Within postoperative 3 days
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Postoperative extubation time
Lasso di tempo: The time of extubation
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The time of extubation
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|
Length of stay in the ICU
Lasso di tempo: The length of stay in ICU within postoperative 30 days
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The length of stay in ICU within postoperative 30 days
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The incidence of postoperative delirium
Lasso di tempo: Within postoperative 7 days
|
Within postoperative 7 days
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The incidence of postoperative arrhythmias
Lasso di tempo: Within postoperative 24 hours
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Within postoperative 24 hours
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The incidence and severity of postoperative PONV
Lasso di tempo: Within postoperative 3 days
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Within postoperative 3 days
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Length of stay
Lasso di tempo: The first day after surgery to discharge
|
The first day after surgery to discharge
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The rate of all-cause death of participants
Lasso di tempo: Within postoperative 30 days
|
Within postoperative 30 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Dexmedetomidina
- Meperidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMCABG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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