Molekulární zobrazování peptidových receptorů uvolňujících gastrin pomocí značeného technecia-99m RM26
27. listopadu 2023 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Zobrazování SPECT peptidových receptorů uvolňujících gastrin pomocí značeného technecia-99m RM26 (99mTc-RM26) u pacientů s rakovinou prostaty a prsu
Studie by měla zhodnotit biologickou distribuci 99mTc-RM26 u pacientů s karcinomem prostaty a karcinomem prsu.
Primárním cílem jsou:
- Posoudit distribuci 99mTc-RM26 v normálních tkáních a nádorech v různých časových intervalech.
- Vyhodnotit dozimetrii 99mTc-RM26.
- Studovat bezpečnost a snášenlivost léku 99mTc-RM26 po jedné injekci v diagnostické dávce.
Sekundárním cílem jsou:
1. Porovnat získané výsledky 99mTc-RM26 SPECT zobrazení s daty CT a/nebo MRI a/nebo ultrazvukového vyšetření a imunohistochemických (IHC) studií u pacientů s karcinomem prostaty a karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem je studovat účinnost SPECT zobrazování pacientů s rakovinou prostaty a rakovinou prsu za použití technecia-99m označeného RM26.
Fáze I studie:
Biodistribuce 99mTc-RM26 u pacientů s rakovinou prostaty a rakovinou prsu.
Hlavní cíle studie:
- Vyhodnotit distribuci 99mTc-RM26 v normálních tkáních a nádorech u pacientů s karcinomem prostaty a karcinomem prsu v různých časových intervalech.
- Vyhodnotit dozimetrii 99mTc-RM26 na základě farmakokinetických parametrů léčiva po jednorázovém intravenózním podání.
- Studovat bezpečnost použití a snášenlivost léku 99mTc-RM26 po jednorázovém intravenózním podání v diagnostické dávce.
Další výzkumné úkoly:
1. Provést srovnávací analýzu diagnostických informací získaných při vizualizaci karcinomu prostaty a karcinomu prsu pomocí SPECT pomocí 99mTc-RM26 s daty získanými CT a/nebo MRI a/nebo ultrazvukovým vyšetřením a imunohistochemickým (IHC) výzkumem pooperačního materiálu .
Metodologie:
Otevřená, průzkumná studie s jedním centrem. Subjekty dostanou jednu injekci označeného indikátoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tomsk, Ruská Federace
- TomskNRMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Klinická a radiologická diagnostika karcinomu prostaty a karcinomu prsu s histologickým ověřením.
- Počet bílých krvinek: > 2,0 x 10^9/l
- Hemoglobin: > 80 g/l
- Krevní destičky: > 50,0 x 10^9/l
- Bilirubin =< 2,0násobek horní hranice normálu
- Sérový kreatinin: V normálních mezích
- Hladina glukózy v krvi ne více než 5,9 mmol/l
- Negativní těhotenský test (sérový beta-lidský choriový gonadotropin, beta-HCG) při screeningu u všech pacientek ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie
- Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být ve studii provedena
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní aktuální autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců (pokud je při screeningu klinicky relevantní)
- Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
- Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
- Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo testovaných terapií, podle amerického Národního institutu pro rakovinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rakovina prostaty
Alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů s rakovinou prostaty.
|
Jedna jediná intravenózní injekce 99mTc-RM26, následovaná zobrazením gamakamerou po 2, 4, 6 a 24 hodinách.
|
|
Experimentální: Rakovina prsu
Alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů s rakovinou prsu.
|
Jedna jediná intravenózní injekce 99mTc-RM26, následovaná zobrazením gamakamerou po 2, 4, 6 a 24 hodinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota absorpce 99mTc-RM26 v celém těle na základě gamakamery (%)
Časové okno: 24 hodin
|
Celotělové vychytávání 99mTc-RM26 koincidující s normálními orgány a tkáněmi bude hodnoceno pomocí gama kamery a vypočteno jako procento (%) podané dávky radiofarmaka
|
24 hodin
|
|
Hodnota 99mTc-RM26 založená na SPECT v nádorových lézích (počty)
Časové okno: 6 hodin
|
Vychytávání 99mTc-RM26 koincidující s nádorovými lézemi bude hodnoceno pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie a měřeno v počtech
|
6 hodin
|
|
Hodnota příjmu 99mTc-RM26 založená na SPECT (počty)
Časové okno: 6 hodin
|
Fokální vychytávání 99mTc-RM26 v oblastech bez patologických nálezů bude hodnoceno pomocí SPECT a měřeno v počtech
|
6 hodin
|
|
Poměr nádoru k pozadí (SPECT)
Časové okno: 6 hodin
|
Poměr nádoru k pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota vychytávání 99mTc-RM26 koincidující s nádorovými lézemi (počet) se vydělí hodnotou vychytávání 99mTc-RM26, která se shoduje s oblastmi bez patologických nálezů (počty )
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-RM26 (fyzikální nálezy)
Časové okno: 24 hodin
|
Bezpečnost připadající na injekce 99mTc-RM26 bude vyhodnocena na základě posouzení fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG (procento případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
|
24 hodin
|
|
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-RM26 (laboratorní testy)
Časové okno: 24 hodin
|
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-RM26 bude hodnocena na základě laboratorních testů krve a moči (procento případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
|
24 hodin
|
|
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-RM26 (výskyt a závažnost nežádoucích účinků)
Časové okno: 24 hodin
|
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-RM26 bude hodnocena na základě četnosti nežádoucích účinků (v procentech)
|
24 hodin
|
|
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-RM26 (souběžná léčba)
Časové okno: 24 hodin
|
Bezpečnost připadající na injekce 99mTc-RM26 bude hodnocena na základě rychlosti podávání souběžné medikace (procenta)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir I Chernov, MD,PhD, Tomsk NRMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99mTc- RM26
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .