Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Molekulare Bildgebung von Gastrin freisetzenden Peptidrezeptoren unter Verwendung von markiertem Technetium-99m RM26

23. Juni 2026 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-Bildgebung von Gastrin freisetzenden Peptidrezeptoren unter Verwendung von markiertem Technetium-99m RM26 (99mTc-RM26) bei Patienten mit Prostatakrebs und Brustkrebs

Die Studie sollte die biologische Verteilung von 99mTc-RM26 bei Patienten mit Prostatakrebs und Brustkrebs untersuchen.

Die vorrangigen Ziele sind:

  1. Zur Beurteilung der Verteilung von 99mTc-RM26 in normalen Geweben und Tumoren in verschiedenen Zeitintervallen.
  2. Zur Bewertung der Dosimetrie von 99mTc-RM26.
  3. Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels 99mTc-RM26 nach einer einzelnen Injektion in einer diagnostischen Dosierung.

Die sekundären Ziele sind:

1. Vergleich der erhaltenen 99mTc-RM26-SPECT-Bildgebungsergebnisse mit den Daten von CT- und/oder MRT- und/oder Ultraschalluntersuchungen und immunhistochemischen (IHC) Studien bei Prostatakrebs- und Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der SPECT-Bildgebung bei Prostatakrebs- und Brustkrebspatientinnen unter Verwendung von mit Technetium-99m markiertem RM26 zu untersuchen.

Phase I der Studie:

Bioverteilung von 99mTc-RM26 bei Patienten mit Prostatakrebs und Brustkrebs.

Die Hauptziele der Studie:

  1. Um die Verteilung von 99mTc-RM26 in normalen Geweben und Tumoren bei Patienten mit Prostatakrebs und Brustkrebs in verschiedenen Zeitintervallen zu bewerten.
  2. Bewertung der Dosimetrie von 99mTc-RM26 basierend auf den pharmakokinetischen Parametern des Arzneimittels nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung.
  3. Untersuchung der Anwendungssicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels 99mTc-RM26 nach einmaliger intravenöser Verabreichung in einer diagnostischen Dosierung.

Zusätzliche Forschungsaufgaben:

1. Durchführung einer vergleichenden Analyse der diagnostischen Informationen, die bei der Visualisierung von Prostatakrebs und Brustkrebs durch SPECT unter Verwendung von 99mTc-RM26 gewonnen wurden, mit Daten, die durch CT und/oder MRT und/oder Ultraschalluntersuchung und immunhistochemische (IHC) Untersuchung von postoperativem Material gewonnen wurden .

Methodik:

Offene, explorative Single-Center-Studie. Die Probanden erhalten eine einzelne Injektion des markierten Tracers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist > 18 Jahre alt
  • Klinische und radiologische Diagnostik von Prostatakrebs und Brustkrebs mit histologischer Absicherung.
  • Anzahl weißer Blutkörperchen: > 2,0 x 10^9/L
  • Hämoglobin: > 80 g/L
  • Blutplättchen: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubin =< 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin: Innerhalb normaler Grenzen
  • Blutzuckerspiegel nicht mehr als 5,9 mmol/L
  • Ein negativer Schwangerschaftstest (Serum beta-humanes Choriongonadotropin, beta-HCG) beim Screening für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen mindestens 30 Tage nach Studienende eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Der Proband ist in der Lage, sich den im Rahmen der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive aktuelle Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Aktive Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate (falls beim Screening klinisch relevant)
  • Bekannte HIV-positive oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Anhaltende Toxizität > Grad 2 aufgrund früherer Standard- oder Prüftherapien, laut US National Cancer Institute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prostatakrebs
Mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit Prostatakrebs.
Diagnosetest: Ganzkörperstudie und SPECT mit 99mTc-RM26
Eine einzelne intravenöse Injektion von 99mTc-RM26, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung nach 2, 4, 6 und 24 Stunden.
Experimental: Brustkrebs
Mindestens fünf (5) auswertbare Probanden haben Brustkrebs.
Diagnosetest: Ganzkörperstudie und SPECT mit 99mTc-RM26
Eine einzelne intravenöse Injektion von 99mTc-RM26, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung nach 2, 4, 6 und 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gammakamera-basierter Ganzkörper-99mTc-RM26-Aufnahmewert (%)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Aufnahme von 99mTc-RM26 im gesamten Körper, die mit normalen Organen und Geweben zusammenfällt, wird mit einer Gammakamera beurteilt und als Prozentsatz (%) der injizierten Dosis des Radiopharmazeutikums berechnet
24 Stunden
SPECT-basierter 99mTc-RM26-Wert in Tumorläsionen (Anzahl)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die mit Tumorläsionen einhergehende 99mTc-RM26-Aufnahme wird mithilfe der Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie beurteilt und in Anzahl gemessen
6 Stunden
SPECT-basierter 99mTc-RM26-Aufnahmewert (Anzahl)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die fokale Aufnahme von 99mTc-RM26 in den Regionen ohne pathologische Befunde wird mit SPECT beurteilt und in Zählungen gemessen
6 Stunden
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (SPECT)
Zeitfenster: 6 Stunden
Das SPECT-basierte Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der 99mTc-RM26-Aufnahme, der mit Tumorläsionen (Anzahl) zusammenfällt, wird durch den Wert der 99mTc-RM26-Aufnahme, der mit den Regionen ohne pathologische Befunde (Anzahl) zusammenfällt, geteilt )
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit aufgrund von 99mTc-RM26-Injektionen (physikalische Befunde)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die auf 99mTc-RM26-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird auf der Grundlage der Beurteilung der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des EKG (Prozentsatz der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert) bewertet.
24 Stunden
Sicherheit durch 99mTc-RM26-Injektionen (Labortests)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die auf 99mTc-RM26-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Blut- und Urinlabortests bewertet (Prozentsatz der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert).
24 Stunden
Sicherheit aufgrund von 99mTc-RM26-Injektionen (Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die auf 99mTc-RM26-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Rate unerwünschter Ereignisse (Prozent) bewertet.
24 Stunden
Sicherheit aufgrund von 99mTc-RM26-Injektionen (Begleitmedikation)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die auf 99mTc-RM26-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Verabreichungsrate der Begleitmedikation (Prozent) bewertet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Mitarbeiter

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir I Chernov, MD,PhD, Tomsk NRMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORI-2E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren