Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire beeldvorming van gastrine-afgevende peptidereceptoren met behulp van gelabeld Technetium-99m RM26

23 juni 2026 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-beeldvorming van gastrine-afgevende peptidereceptoren met behulp van gelabeld Technetium-99m RM26 (99mTc-RM26) bij patiënten met prostaatkanker en borstkanker

De studie moet de biologische distributie van 99mTc-RM26 bij patiënten met prostaatkanker en borstkanker evalueren.

De primaire doelstelling is:

  1. Om de distributie van 99mTc-RM26 in normale weefsels en tumoren op verschillende tijdsintervallen te beoordelen.
  2. Dosimetrie van 99mTc-RM26 evalueren.
  3. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn 99mTc-RM26 te bestuderen na een enkele injectie in een diagnostische dosering.

De secundaire doelstelling zijn:

1. Vergelijken van de verkregen 99mTc-RM26 SPECT-beeldvormingsresultaten met de gegevens van CT- en/of MRI- en/of echografisch onderzoek en immunohistochemische (IHC)-onderzoeken bij patiënten met prostaatkanker en borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel is om de effectiviteit te bestuderen van SPECT-beeldvorming van prostaatkanker en borstkankerpatiënten met behulp van technetium-99m gelabeld RM26.

Fase I van de studie:

Biodistributie van 99mTc-RM26 bij patiënten met prostaatkanker en borstkanker.

De belangrijkste doelstellingen van de studie:

  1. Om de verdeling van 99mTc-RM26 in normale weefsels en tumoren bij patiënten met prostaatkanker en borstkanker op verschillende tijdsintervallen te evalueren.
  2. Dosimetrie van 99mTc-RM26 evalueren op basis van de farmacokinetische parameters van het geneesmiddel na een enkele intraveneuze toediening.
  3. Om de gebruiksveiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn 99mTc-RM26 te bestuderen na een enkele intraveneuze toediening in een diagnostische dosering.

Aanvullende onderzoekstaken:

1. Een vergelijkende analyse uitvoeren van de diagnostische informatie verkregen bij de visualisatie van prostaatkanker en borstkanker door SPECT met behulp van 99mTc-RM26 met gegevens verkregen door CT en/of MRI en/of echografie en immunohistochemisch (IHC) onderzoek van postoperatief materiaal .

Methodologie:

Open-label, verkennend onderzoek in één centrum. De proefpersonen krijgen een enkele injectie met de gelabelde tracer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is ouder dan 18 jaar
  • Klinische en radiologische diagnose van prostaatkanker en borstkanker met histologische verificatie.
  • Aantal witte bloedcellen: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobine: > 80 g/L
  • Bloedplaatjes: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubine =< 2,0 keer de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine: binnen normale grenzen
  • Bloedglucosegehalte niet hoger dan 5,9 mmol/L
  • Een negatieve zwangerschapstest (serum bèta-humaan choriongonadotrofine, bèta-HCG) bij screening voor alle patiënten die zwanger kunnen worden. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • Proefpersoon is in staat om de in het onderzoek uit te voeren diagnostische onderzoeken te ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden (indien klinisch relevant bij screening)
  • Bekende hiv-positieve of chronisch actieve hepatitis B of C
  • Toediening van ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na screening
  • Aanhoudende toxiciteit > graad 2 van eerdere standaardtherapieën of therapieën in onderzoek, volgens het Amerikaanse National Cancer Institute

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostaatkanker
Ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met prostaatkanker.
Diagnostische toets: studie van het hele lichaam en SPECT met 99mTc-RM26
Eén enkele intraveneuze injectie van 99mTc-RM26, gevolgd door gammacamerabeelden na 2, 4, 6 en 24 uur.
Experimenteel: Borstkanker
Ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen hebben borstkanker.
Diagnostische toets: studie van het hele lichaam en SPECT met 99mTc-RM26
Eén enkele intraveneuze injectie van 99mTc-RM26, gevolgd door gammacamerabeelden na 2, 4, 6 en 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gamma camera-gebaseerde 99mTc-RM26 opnamewaarde voor het hele lichaam (%)
Tijdsspanne: 24 uur
De opname van 99mTc-RM26 in het hele lichaam, die samenvalt met normale organen en weefsels, wordt beoordeeld met behulp van een gammacamera en berekend als percentage (%) van de geïnjecteerde dosis van het radiofarmacon.
24 uur
Op SPECT gebaseerde 99mTc-RM26-waarde in tumorlaesies (tellingen)
Tijdsspanne: 6 uur
De opname van 99mTc-RM26 die samenvalt met tumorlaesies zal worden beoordeeld met behulp van computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie en gemeten in tellingen
6 uur
SPECT-gebaseerde 99mTc-RM26 opnamewaarde (tellingen)
Tijdsspanne: 6 uur
Focale opname van 99mTc-RM26 in de regio's zonder pathologische bevindingen zal worden beoordeeld met SPECT en gemeten in tellingen
6 uur
Tumor-tot-achtergrondverhouding (SPECT)
Tijdsspanne: 6 uur
De op SPECT gebaseerde tumor-tot-achtergrondverhouding wordt als volgt berekend: de waarde van 99mTc-RM26-opname die samenvalt met tumorlaesies (tellingen) wordt gedeeld door de waarde van 99mTc-RM26-opname die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen (tellingen )
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-RM26 (fysieke bevindingen)
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid die aan 99mTc-RM26-injecties kan worden toegeschreven, zal worden beoordeeld op basis van de beoordelingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG (percentage gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van baseline)
24 uur
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-RM26 (laboratoriumtests)
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid die aan 99mTc-RM26-injecties kan worden toegeschreven, zal worden beoordeeld op basis van de bloed- en urinelaboratoriumtests (percentage gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangswaarde)
24 uur
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-RM26 (incidentie en ernst van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan 99mTc-RM26-injecties zal worden beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen (%)
24 uur
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-RM26 (concomiterende medicatie)
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid die aan 99mTc-RM26-injecties kan worden toegeschreven, zal worden beoordeeld op basis van de toedieningssnelheid van gelijktijdige medicatie (percentage)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Medewerkers

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir I Chernov, MD,PhD, Tomsk NRMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORI-2E

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren