Imágenes moleculares de receptores de péptidos liberadores de gastrina utilizando tecnecio-99m RM26 marcado
23 de junio de 2026 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imágenes SPECT de receptores de péptidos liberadores de gastrina usando tecnecio-99m RM26 marcado (99mTc-RM26) en pacientes con cáncer de próstata y cáncer de mama
El estudio debería evaluar la distribución biológica de 99mTc-RM26 en pacientes con cáncer de próstata y cáncer de mama.
El objetivo primordial son:
- Evaluar la distribución de 99mTc-RM26 en tejidos normales y tumorales en diferentes intervalos de tiempo.
- Evaluar dosimetría de 99mTc-RM26.
- Estudiar la seguridad y tolerabilidad del fármaco 99mTc-RM26 tras una única inyección en dosis diagnóstica.
Los objetivos secundarios son:
1. Comparar los resultados de las imágenes SPECT con 99mTc-RM26 obtenidos con los datos de la TC y/o la RM y/o el examen de ultrasonido y los estudios inmunohistoquímicos (IHC) en pacientes con cáncer de próstata y cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general es estudiar la eficacia de las imágenes SPECT de pacientes con cáncer de próstata y cáncer de mama utilizando tecnecio-99m marcado con RM26.
Fase I del estudio:
Biodistribución de 99mTc-RM26 en pacientes con cáncer de próstata y cáncer de mama.
Los principales objetivos del estudio:
- Evaluar la distribución de 99mTc-RM26 en tejidos normales y tumores en pacientes con cáncer de próstata y cáncer de mama en diferentes intervalos de tiempo.
- Evaluar la dosimetría de 99mTc-RM26 en base a los parámetros farmacocinéticos del fármaco tras una única administración intravenosa.
- Estudiar la seguridad de uso y la tolerabilidad del fármaco 99mTc-RM26 tras una única administración intravenosa en dosis diagnóstica.
Tareas de investigación adicionales:
1. Realizar un análisis comparativo de la información diagnóstica obtenida en la visualización del cáncer de próstata y cáncer de mama por SPECT utilizando 99mTc-RM26 con los datos obtenidos por TC y/o RM y/o ecografía e investigación inmunohistoquímica (IHC) del material postoperatorio .
Metodología:
Estudio abierto, exploratorio, de un solo centro. Los sujetos recibirán una sola inyección del marcador marcado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tomsk, Rusia
- TomskNRMC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años
- Diagnóstico clínico y radiológico de cáncer de próstata y cáncer de mama con verificación histológica.
- Recuento de glóbulos blancos: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirrubina =< 2,0 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina sérica: dentro de los límites normales
- Nivel de glucosa en sangre no más de 5,9 mmol/L
- Una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta sérica, beta-HCG) en la selección para todas las pacientes en edad fértil. Las mujeres en edad fértil sexualmente activas que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 30 días después de la finalización del estudio.
- El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones de diagnóstico que se realizarán en el estudio.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune actual activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Infección activa o antecedentes de infección grave en los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en la selección)
- Se sabe que es VIH positivo o tiene hepatitis B o C crónicamente activa
- Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Toxicidad en curso> grado 2 de terapias estándar o de investigación anteriores, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cancer de prostata
Al menos cinco (5) sujetos evaluables con cáncer de próstata.
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Una única inyección intravenosa de 99mTc-RM26, seguida de imágenes de cámara gamma después de 2, 4, 6 y 24 horas.
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Experimental: Cáncer de mama
Al menos cinco (5) sujetos evaluables con cáncer de mama.
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Una única inyección intravenosa de 99mTc-RM26, seguida de imágenes de cámara gamma después de 2, 4, 6 y 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de captación de 99mTc-RM26 de cuerpo entero basado en cámara gamma (%)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La captación de 99mTc-RM26 en todo el cuerpo que coincida con los órganos y tejidos normales se evaluará mediante una cámara gamma y se calculará como porcentaje (%) de la dosis inyectada del radiofármaco.
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24 horas
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Valor de 99mTc-RM26 basado en SPECT en lesiones tumorales (recuentos)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La captación de 99mTc-RM26 que coincida con las lesiones tumorales se evaluará mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único y se medirá en recuentos.
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6 horas
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Valor de captación de 99mTc-RM26 basado en SPECT (recuentos)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La captación focal de 99mTc-RM26 en las regiones sin hallazgos patológicos se evaluará con SPECT y se medirá en recuentos
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6 horas
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Relación tumor-fondo (SPECT)
Periodo de tiempo: 6 horas
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El cociente tumor-fondo basado en SPECT se calculará de la siguiente manera: el valor de captación de 99mTc-RM26 coincidente con las lesiones tumorales (recuentos) se dividirá por el valor de captación de 99mTc-RM26 coincidente con las regiones sin hallazgos patológicos (recuentos). )
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-RM26 (hallazgos físicos)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-RM26 se evaluará en función de las evaluaciones del examen físico, los signos vitales y el ECG (porcentaje de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
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24 horas
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Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-RM26 (pruebas de laboratorio)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-RM26 se evaluará en función de las pruebas de laboratorio de sangre y orina (porcentaje de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
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24 horas
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Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-RM26 (incidencia y gravedad de los eventos adversos)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-RM26 se evaluará en función de la tasa de eventos adversos (porcentaje)
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24 horas
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Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-RM26 (medicación concomitante)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-RM26 se evaluará en función de la tasa de administración de la medicación concomitante (porcentaje)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir I Chernov, MD,PhD, Tomsk NRMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias de mama
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único
Otros números de identificación del estudio
- ORI-2E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .