Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastriinia vapauttavien peptidireseptorien molekyylikuvaus leimatulla teknetium-99m RM26:lla

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Gastriinia vapauttavien peptidireseptoreiden SPECT-kuvantaminen käyttämällä merkittyä teknetium-99m RM26:ta (99mTc-RM26) eturauhassyöpä- ja rintasyöpäpotilailla

Tutkimuksessa tulee arvioida 99mTc-RM26:n biologinen jakautuminen potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja rintasyöpä.

Ensisijainen tavoite on:

  1. Arvioida 99mTc-RM26:n jakautumista normaaleihin kudoksiin ja kasvaimiin eri aikavälein.
  2. Arvioida 99mTc-RM26:n dosimetria.
  3. Tutkia lääkkeen 99mTc-RM26 turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden injektion jälkeen diagnostisessa annoksessa.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

1. Vertaa saatuja 99mTc-RM26 SPECT -kuvaustuloksia eturauhas- ja rintasyöpäpotilaiden TT- ja/tai MRI- ja/tai ultraäänitutkimuksen ja immunohistokemiallisten (IHC) tutkimusten tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on tutkia eturauhassyöpä- ja rintasyöpäpotilaiden SPECT-kuvauksen tehokkuutta käyttäen teknetium-99m-merkittyä RM26:ta.

Tutkimuksen I vaihe:

99mTc-RM26:n biologinen jakautuminen potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja rintasyöpä.

Tutkimuksen päätavoitteet:

  1. Arvioida 99mTc-RM26:n jakautumista normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja rintasyöpä eri aikavälein.
  2. Arvioida 99mTc-RM26:n dosimetria lääkkeen farmakokineettisten parametrien perusteella yhden suonensisäisen annon jälkeen.
  3. Tutkia lääkkeen 99mTc-RM26 käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden suonensisäisen annon jälkeen diagnostisessa annoksessa.

Lisätutkimustehtävät:

1. Suorittaa vertaileva analyysi eturauhassyövän ja rintasyövän visualisoinnista SPECT:llä 99mTc-RM26:lla CT- ja/tai MRI- ja/tai ultraäänitutkimuksella ja postoperatiivisen materiaalin immunohistokemiallisella (IHC) tutkimuksella saatujen tietojen kanssa. .

Metodologia:

Avoin, tutkiva, yhden keskuksen tutkimus. Koehenkilöt saavat yhden injektion merkittyä merkkiainetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias
  • Eturauhassyövän ja rintasyövän kliininen ja radiologinen diagnoosi histologisella varmuudella.
  • Valkosolujen määrä: > 2,0 x 10^9/l
  • Hemoglobiini: > 80 g/l
  • Verihiutaleet: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
  • Verensokeri ei yli 5,9 mmol/l
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini, beeta-HCG) seulonnassa kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiset tutkimukset
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa
  • Aktiivinen infektio tai vakava infektio edellisen 3 kuukauden aikana (jos se on kliinisesti merkityksellistä seulonnassa)
  • Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti
  • Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhassyöpä
Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa eturauhassyöpää sairastavaa henkilöä.
Diagnostinen testi: koko kehon tutkimus ja SPECT 99mTc-RM26:lla
Yksi suonensisäinen 99mTc-RM26-injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
Kokeellinen: Rintasyöpä
Vähintään viidellä (5) arvioitavalla henkilöllä on rintasyöpä.
Diagnostinen testi: koko kehon tutkimus ja SPECT 99mTc-RM26:lla
Yksi suonensisäinen 99mTc-RM26-injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gammakamerapohjainen koko kehon 99mTc-RM26 vastaanottoarvo (%)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koko kehon 99mTc-RM26:n sisäänotto, joka osuu yhteen normaaleihin elimiin ja kudoksiin, arvioidaan gammakameralla ja lasketaan prosentteina (%) injektoidusta radiofarmaseuttisen lääkkeen annoksesta
24 tuntia
SPECT-pohjainen 99mTc-RM26-arvo kasvainleesioissa (määrät)
Aikaikkuna: 6 tuntia
99mTc-RM26:n sisäänotto, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa, arvioidaan käyttämällä yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa ja mitataan lukuina
6 tuntia
SPECT-pohjainen 99mTc-RM26:n sisäänottoarvo (määrät)
Aikaikkuna: 6 tuntia
99mTc-RM26:n fokaalinen sisäänotto alueilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä, arvioidaan SPECT:llä ja mitataan lukuina
6 tuntia
Kasvain-taustasuhde (SPECT)
Aikaikkuna: 6 tuntia
SPECT-pohjainen kasvaimen ja taustan välinen suhde lasketaan seuraavasti: 99mTc-RM26:n sisäänoton arvo, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa (laskelmat), jaetaan 99mTc-RM26:n oton arvolla, joka osuu samaan aikaan niiden alueiden kanssa, joissa ei ole patologisia löydöksiä (laskelmat). )
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus johtuu 99mTc-RM26-injektioista (fyysiset löydökset)
Aikaikkuna: 24 tuntia
99mTc-RM26-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n arvioiden perusteella (prosenttiosuus tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
24 tuntia
Turvallisuus johtuu 99mTc-RM26-injektioista (laboratoriotestit)
Aikaikkuna: 24 tuntia
99mTc-RM26-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan veri- ja virtsan laboratoriotestien perusteella (prosenttiosuus tapauksista, joissa löydökset ovat poikkeavia lähtötasoon verrattuna)
24 tuntia
99mTc-RM26-injektioista johtuva turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
99mTc-RM26-injektioihin liittyvä turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien määrän perusteella (prosenttia)
24 tuntia
Turvallisuus johtuu 99mTc-RM26-injektioista (samanaikainen lääkitys)
Aikaikkuna: 24 tuntia
99mTc-RM26-injektioihin liittyvä turvallisuus arvioidaan samanaikaisen lääkityksen antonopeuden perusteella (prosenttia)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir I Chernov, MD,PhD, Tomsk NRMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99mTc- RM26

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa