Imagerie moléculaire des récepteurs peptidiques libérant de la gastrine à l'aide de technétium-99m marqué RM26
27 novembre 2023 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imagerie SPECT des récepteurs peptidiques libérant de la gastrine à l'aide de technétium-99m RM26 marqué (99mTc-RM26) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et d'un cancer du sein
L'étude devrait évaluer la distribution biologique du 99mTc-RM26 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et d'un cancer du sein.
L'objectif premier est :
- Évaluer la distribution du 99mTc-RM26 dans les tissus normaux et les tumeurs à différents intervalles de temps.
- Évaluer la dosimétrie du 99mTc-RM26.
- Étudier l'innocuité et la tolérabilité du médicament 99mTc-RM26 après une seule injection à un dosage diagnostique.
Les objectifs secondaires sont :
1. Comparer les résultats d'imagerie SPECT 99mTc-RM26 obtenus avec les données d'examens CT et/ou IRM et/ou échographie et d'études immunohistochimiques (IHC) chez des patients atteints de cancer de la prostate et de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global est d'étudier l'efficacité de l'imagerie SPECT des patients atteints de cancer de la prostate et de cancer du sein à l'aide du RM26 marqué au technétium-99m.
Phase I de l'étude :
Biodistribution du 99mTc-RM26 chez les patients atteints de cancer de la prostate et de cancer du sein.
Les principaux objectifs de l'étude :
- Évaluer la distribution du 99mTc-RM26 dans les tissus normaux et les tumeurs chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et d'un cancer du sein à différents intervalles de temps.
- Évaluer la dosimétrie du 99mTc-RM26 sur la base des paramètres pharmacocinétiques du médicament après une seule administration intraveineuse.
- Étudier la sécurité d'utilisation et la tolérance du médicament 99mTc-RM26 après une administration intraveineuse unique à un dosage diagnostique.
Tâches de recherche supplémentaires :
1. Mener une analyse comparative des informations diagnostiques obtenues lors de la visualisation du cancer de la prostate et du cancer du sein par SPECT à l'aide de 99mTc-RM26 avec les données obtenues par CT et/ou IRM et/ou examen échographique et recherche immunohistochimique (IHC) du matériel postopératoire .
Méthodologie:
Étude ouverte, exploratoire, monocentrique. Les sujets recevront une injection unique du traceur marqué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tomsk, Fédération Russe
- TomskNRMC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans
- Diagnostic clinique et radiologique du cancer de la prostate et du cancer du sein avec vérification histologique.
- Nombre de globules blancs : > 2,0 x 10^9/L
- Hémoglobine : > 80 g/L
- Plaquettes : > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubine =< 2,0 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique : dans les limites normales
- Glycémie inférieure à 5,9 mmol/L
- Un test de grossesse négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine sérique, bêta-HCG) lors du dépistage pour toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude
- Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à effectuer dans l'étude
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
- Infection active ou antécédents d'infection grave au cours des 3 mois précédents (si cliniquement pertinent lors du dépistage)
- Hépatite B ou C connue séropositive ou chroniquement active
- Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Toxicité continue> grade 2 des traitements standard ou expérimentaux antérieurs, selon l'Institut national du cancer des États-Unis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cancer de la prostate
Au moins cinq (5) sujets évaluables atteints d'un cancer de la prostate.
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Une seule injection intraveineuse de 99mTc-RM26, suivie d'une imagerie gamma caméra après 2, 4, 6 et 24 heures.
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Expérimental: Cancer du sein
Au moins cinq (5) sujets évaluables atteints de cancer du sein.
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Une seule injection intraveineuse de 99mTc-RM26, suivie d'une imagerie gamma caméra après 2, 4, 6 et 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'absorption de 99mTc-RM26 corps entier basée sur une caméra gamma (%)
Délai: 24 heures
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L'absorption de 99mTc-RM26 par le corps entier coïncidant avec des organes et des tissus normaux sera évaluée à l'aide d'une caméra gamma et calculée en pourcentage (%) de la dose injectée du produit radiopharmaceutique
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24 heures
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Valeur de 99mTc-RM26 basée sur la SPECT dans les lésions tumorales (nombre)
Délai: 6 heures
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L'absorption de 99mTc-RM26 coïncidant avec des lésions tumorales sera évaluée à l'aide d'une tomodensitométrie d'émission à photon unique et mesurée en comptages
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6 heures
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Valeur d'absorption du 99mTc-RM26 basée sur SPECT (comptes)
Délai: 6 heures
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L'absorption focale de 99mTc-RM26 dans les régions sans signes pathologiques sera évaluée par SPECT et mesurée en comptages
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6 heures
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Rapport tumeur sur fond (SPECT)
Délai: 6 heures
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Le rapport tumeur/bruit de fond basé sur la SPECT sera calculé comme suit : la valeur de l'absorption du 99mTc-RM26 coïncidant avec les lésions tumorales (nombres) sera divisée par la valeur de l'absorption du 99mTc-RM26 coïncidant avec les régions sans signes pathologiques (nombre )
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité attribuable aux injections de 99mTc-RM26 (résultats physiques)
Délai: 24 heures
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La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-RM26 sera évaluée sur la base des évaluations de l'examen physique, des signes vitaux et de l'ECG (pourcentage de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
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24 heures
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Innocuité attribuable aux injections de 99mTc-RM26 (tests en laboratoire)
Délai: 24 heures
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L'innocuité attribuable aux injections de 99mTc-RM26 sera évaluée sur la base des analyses de sang et d'urine en laboratoire (pourcentage de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
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24 heures
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Innocuité attribuable aux injections de 99mTc-RM26 (incidence et gravité des événements indésirables)
Délai: 24 heures
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La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-RM26 sera évaluée en fonction du taux d'événements indésirables (pourcentage)
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24 heures
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Sécurité attribuable aux injections de 99mTc-RM26 (médicaments concomitants)
Délai: 24 heures
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La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-RM26 sera évaluée en fonction du taux d'administration de médicaments concomitants (pourcentage)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir I Chernov, MD,PhD, Tomsk NRMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99mTc- RM26
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .