Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gasztrin-kibocsátó peptidreceptorok molekuláris képalkotása jelzett technécium-99m RM26 használatával

2023. november 27. frissítette: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Gasztrin-kibocsátó peptidreceptorok SPECT képalkotása jelölt technécium-99m RM26 (99mTc-RM26) használatával prosztatarákos és mellrákos betegeknél

A vizsgálatnak értékelnie kell a 99mTc-RM26 biológiai megoszlását prosztatarákos és emlőrákos betegekben.

Az elsődleges cél a következők:

  1. A 99mTc-RM26 eloszlásának felmérése normál szövetekben és daganatokban különböző időintervallumokban.
  2. A 99mTc-RM26 dozimetriájának értékelése.
  3. A 99mTc-RM26 gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozása egyetlen injekció után diagnosztikai dózisban.

A másodlagos célok a következők:

1. Összehasonlítani a kapott 99mTc-RM26 SPECT képalkotó eredményeket prosztatarákos és emlőrákos betegek CT és/vagy MRI és/vagy ultrahangos és immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatainak adataival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az általános cél a prosztatarákos és emlőrákos betegek SPECT képalkotásának hatékonyságának tanulmányozása technécium-99m-mel jelölt RM26 használatával.

A vizsgálat I. fázisa:

A 99mTc-RM26 biológiai eloszlása ​​prosztatarákos és emlőrákos betegekben.

A tanulmány fő céljai:

  1. A 99mTc-RM26 eloszlásának értékelése normál szövetekben és daganatokban prosztatarákos és emlőrákos betegekben különböző időintervallumokban.
  2. A 99mTc-RM26 dozimetriájának értékelése a gyógyszer farmakokinetikai paraméterei alapján egyszeri intravénás beadás után.
  3. A 99mTc-RM26 gyógyszer használatának biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozása egyszeri intravénás beadás után diagnosztikai dózisban.

További kutatási feladatok:

1. A prosztatarák és emlőrák SPECT-vel 99mTc-RM26 segítségével történő vizualizálása során nyert diagnosztikai információk összehasonlító elemzése a CT és/vagy MRI és/vagy ultrahang vizsgálattal és a posztoperatív anyag immunhisztokémiai (IHC) kutatásával nyert adatokkal. .

Módszertan:

Nyílt, feltáró, egyközpontú tanulmány. Az alanyok egyetlen injekciót kapnak a jelölt nyomjelzőből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 év feletti
  • Prosztatarák és mellrák klinikai és radiológiai diagnosztikája szövettani igazolással.
  • Fehérvérsejtszám: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobin: > 80 g/L
  • Vérlemezkék: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubin = a normál érték felső határának 2,0-szorosa
  • Szérum kreatinin: a normál határokon belül
  • A vércukorszint nem haladja meg az 5,9 mmol/l-t
  • Negatív terhességi teszt (szérum béta-humán koriongonadotropin, béta-HCG) minden fogamzóképes korú beteg szűrésekor. A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek a vizsgálat befejezése után legalább 30 napig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • Az alany képes a vizsgálat során elvégzendő diagnosztikai vizsgálatok elvégzésére
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív jelenlegi autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében
  • Aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés az elmúlt 3 hónapban (ha a szűrésnél klinikailag releváns)
  • Ismert HIV-pozitív vagy krónikusan aktív hepatitis B vagy C
  • Egyéb vizsgálati gyógyszer beadása a szűrést követő 30 napon belül
  • Folyamatos toxicitás > 2. fokozat a korábbi standard vagy vizsgálati terápiákból az US National Cancer Institute szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prosztata rák
Legalább öt (5) értékelhető alany prosztatarákban szenved.
Diagnosztikai vizsgálat: teljes test vizsgálata és SPECT 99mTc-RM26-tal
Egyetlen intravénás 99mTc-RM26 injekció, majd gamma-kamerás képalkotás 2, 4, 6 és 24 óra elteltével.
Kísérleti: Mellrák
Legalább öt (5) értékelhető alany mellrákban szenved.
Diagnosztikai vizsgálat: teljes test vizsgálata és SPECT 99mTc-RM26-tal
Egyetlen intravénás 99mTc-RM26 injekció, majd gamma-kamerás képalkotás 2, 4, 6 és 24 óra elteltével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gamma kamera alapú teljes test 99mTc-RM26 felvételi értéke (%)
Időkeret: 24 óra
A teljes test 99mTc-RM26-felvételét, amely egybeesik a normál szervekkel és szövetekkel, gamma-kamerával értékelik, és a radiofarmakon beadott dózisának százalékában (%) számítják ki.
24 óra
SPECT-alapú 99mTc-RM26 érték daganatos elváltozásokban (számok)
Időkeret: 6 óra
A tumor elváltozásokkal egybeeső 99mTc-RM26 felvételét egyfoton emissziós számítógépes tomográfia segítségével értékelik, és számokban mérik
6 óra
SPECT-alapú 99mTc-RM26 felvételi érték (számlál)
Időkeret: 6 óra
A 99mTc-RM26 fokális felvételét a patológiás leletekkel nem rendelkező régiókban SPECT-vel értékeljük, és számokban mérjük.
6 óra
Daganat-háttér arány (SPECT)
Időkeret: 6 óra
A SPECT-alapú daganat-háttér arányt a következőképpen számítjuk ki: a daganatos elváltozásokkal egybeeső 99mTc-RM26 felvétel (számlálás) értékét elosztjuk a 99mTc-RM26 felvétel értékével, amely egybeesik a kóros lelet nélküli régiókkal (számlálások) )
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 99mTc-RM26 injekcióknak tulajdonítható biztonság (fizikai leletek)
Időkeret: 24 óra
A 99mTc-RM26 injekcióknak tulajdonítható biztonságosságot a fizikális vizsgálat, az életjelek és az EKG értékelése alapján értékelik (az esetek százaléka, ahol a kiindulási állapothoz képest kóros lelet mutatkozik)
24 óra
A 99mTc-RM26 injekcióknak tulajdonítható biztonság (laboratóriumi vizsgálatok)
Időkeret: 24 óra
A 99mTc-RM26 injekcióknak tulajdonítható biztonságosságot a vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatok alapján fogják értékelni (az esetek százaléka, ahol a kiindulási értékhez képest kóros lelet mutatkozik)
24 óra
A 99mTc-RM26 injekcióknak tulajdonítható biztonság (a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága)
Időkeret: 24 óra
A 99mTc-RM26 injekcióknak tulajdonítható biztonságot a nemkívánatos események aránya (százalék) alapján értékelik
24 óra
A 99mTc-RM26 injekcióknak tulajdonítható biztonság (egyidejű gyógyszeres kezelés)
Időkeret: 24 óra
A 99mTc-RM26 injekcióknak tulajdonítható biztonságosságot az egyidejűleg adott gyógyszerek beadásának sebessége (százalék) alapján kell értékelni.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Együttműködők

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vladimir I Chernov, MD,PhD, Tomsk NRMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 99mTc- RM26

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel