- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04746638
Imaging molecolare di gastrina che rilascia recettori peptidici utilizzando tecnezio-99m RM26 marcato
Imaging SPECT di recettori peptidici che rilasciano gastrina utilizzando tecnezio-99m RM26 marcato (99mTc-RM26) in pazienti affetti da cancro alla prostata e al seno
Lo studio dovrebbe valutare la distribuzione biologica di 99mTc-RM26 in pazienti con carcinoma prostatico e carcinoma mammario.
L'obiettivo primario sono:
- Valutare la distribuzione di 99mTc-RM26 nei tessuti normali e nei tumori a diversi intervalli di tempo.
- Valutare la dosimetria di 99mTc-RM26.
- Studiare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco 99mTc-RM26 dopo una singola iniezione in un dosaggio diagnostico.
Gli obiettivi secondari sono:
1. Confrontare i risultati di imaging SPECT 99mTc-RM26 ottenuti con i dati di esami TC e/o MRI e/o ecografici e studi immunoistochimici (IHC) in pazienti con carcinoma prostatico e mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è studiare l'efficacia dell'imaging SPECT di pazienti affetti da cancro alla prostata e al seno utilizzando RM26 marcato con tecnezio-99m.
Fase I dello studio:
Biodistribuzione di 99mTc-RM26 in pazienti con carcinoma prostatico e carcinoma mammario.
I principali obiettivi dello studio:
- Valutare la distribuzione di 99mTc-RM26 nei tessuti normali e nei tumori in pazienti con carcinoma prostatico e carcinoma mammario a diversi intervalli di tempo.
- Valutare la dosimetria di 99mTc-RM26 sulla base dei parametri farmacocinetici del farmaco dopo una singola somministrazione endovenosa.
- Studiare la sicurezza d'uso e la tollerabilità del farmaco 99mTc-RM26 dopo una singola somministrazione endovenosa in un dosaggio diagnostico.
Ulteriori compiti di ricerca:
1. Condurre un'analisi comparativa delle informazioni diagnostiche ottenute nella visualizzazione del carcinoma della prostata e del carcinoma mammario mediante SPECT utilizzando 99mTc-RM26 con i dati ottenuti dalla TC e/o dalla risonanza magnetica e/o dall'esame ecografico e dalla ricerca immunoistochimica (IHC) del materiale postoperatorio .
Metodologia:
Studio in aperto, esplorativo, a centro singolo. I soggetti riceveranno una singola iniezione del tracciante marcato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tomsk, Federazione Russa
- TomskNRMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 18 anni
- Diagnosi clinica e radiologica del carcinoma prostatico e del carcinoma mammario con riscontro istologico.
- Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 10^9/L
- Emoglobina: > 80 g/L
- Piastrine: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubina = < 2,0 volte il limite superiore della norma
- Creatinina sierica: entro i limiti normali
- Livello di glucosio nel sangue non superiore a 5,9 mmol/L
- Un test di gravidanza negativo (siero beta-gonadotropina corionica umana, beta-HCG) allo screening per tutte le pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio
- Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune in corso attiva o storia di malattia autoimmune
- Infezione attiva o storia di infezione grave nei 3 mesi precedenti (se clinicamente rilevante allo screening)
- HIV positivo o epatite B o C cronicamente attiva
- Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
- Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cancro alla prostata
Almeno cinque (5) soggetti valutabili con cancro alla prostata.
|
Una singola iniezione endovenosa di 99mTc-RM26, seguita da imaging con gamma camera dopo 2, 4, 6 e 24 ore.
|
Sperimentale: Tumore al seno
Almeno cinque (5) soggetti valutabili con cancro al seno.
|
Una singola iniezione endovenosa di 99mTc-RM26, seguita da imaging con gamma camera dopo 2, 4, 6 e 24 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore di assorbimento 99mTc-RM26 di tutto il corpo basato su gamma camera (%)
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'assorbimento di 99mTc-RM26 in tutto il corpo coincidente con organi e tessuti normali sarà valutato utilizzando gamma camera e calcolato come percentuale (%) della dose iniettata del radiofarmaco
|
24 ore
|
Valore 99mTc-RM26 basato su SPECT nelle lesioni tumorali (conta)
Lasso di tempo: 6 ore
|
L'assorbimento di 99mTc-RM26 in coincidenza con le lesioni tumorali sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo e misurato in conteggi
|
6 ore
|
Valore di captazione di 99mTc-RM26 basato su SPECT (conteggi)
Lasso di tempo: 6 ore
|
L'assorbimento focale di 99mTc-RM26 nelle regioni senza reperti patologici sarà valutato con SPECT e misurato in conteggi
|
6 ore
|
Rapporto tumore/sfondo (SPECT)
Lasso di tempo: 6 ore
|
Il rapporto tumore/background basato su SPECT sarà calcolato come segue: il valore di captazione di 99mTc-RM26 coincidente con le lesioni tumorali (conta) sarà diviso per il valore di captazione di 99mTc-RM26 coincidente con le regioni senza riscontri patologici (conta )
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-RM26 (rilievi fisici)
Lasso di tempo: 24 ore
|
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-RM26 sarà valutata sulla base delle valutazioni dell'esame obiettivo, dei segni vitali e dell'ECG (percentuale di casi con risultati anormali rispetto al basale)
|
24 ore
|
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-RM26 (test di laboratorio)
Lasso di tempo: 24 ore
|
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-RM26 sarà valutata sulla base dei test di laboratorio del sangue e delle urine (percentuale di casi con risultati anormali rispetto al basale)
|
24 ore
|
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-RM26 (incidenza e gravità degli eventi avversi)
Lasso di tempo: 24 ore
|
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-RM26 sarà valutata in base al tasso di eventi avversi (percentuale)
|
24 ore
|
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-RM26 (farmaco concomitante)
Lasso di tempo: 24 ore
|
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-RM26 sarà valutata in base alla velocità di somministrazione del farmaco concomitante (percentuale)
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir I Chernov, MD,PhD, Tomsk NRMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99mTc- RM26
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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