Molekylær billeddannelse af gastrinfrigivende peptidreceptorer ved hjælp af mærket Technetium-99m RM26
27. november 2023 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT-billeddannelse af gastrinfrigivende peptidreceptorer ved hjælp af mærket Technetium-99m RM26 (99mTc-RM26) hos patienter med prostatacancer og brystkræft
Undersøgelsen skal evaluere den biologiske fordeling af 99mTc-RM26 hos patienter med prostatacancer og brystkræft.
Det primære mål er:
- At vurdere fordelingen af 99mTc-RM26 i normale væv og tumorer med forskellige tidsintervaller.
- For at evaluere dosimetri af 99mTc-RM26.
- At studere sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet 99mTc-RM26 efter en enkelt injektion i en diagnostisk dosis.
Det sekundære mål er:
1. At sammenligne de opnåede 99mTc-RM26 SPECT billeddannelsesresultater med data fra CT og/eller MR og/eller ultralydsundersøgelse og immunhistokemiske (IHC) undersøgelser i prostatacancer og brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er at undersøge effektiviteten af SPECT-billeddannelse af prostatacancer og brystkræftpatienter ved hjælp af technetium-99m mærket RM26.
Fase I af undersøgelsen:
Biodistribution af 99mTc-RM26 hos patienter med prostatacancer og brystkræft.
Hovedformålene med undersøgelsen:
- At evaluere fordelingen af 99mTc-RM26 i normalt væv og tumorer hos patienter med prostatacancer og brystkræft med forskellige tidsintervaller.
- At evaluere dosimetri af 99mTc-RM26 baseret på lægemidlets farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs administration.
- At studere sikkerheden ved brug og tolerabilitet af lægemidlet 99mTc-RM26 efter en enkelt intravenøs administration i en diagnostisk dosis.
Yderligere forskningsopgaver:
1. At udføre en sammenlignende analyse af den diagnostiske information opnået ved visualisering af prostatacancer og brystkræft med SPECT ved hjælp af 99mTc-RM26 med data opnået ved CT og/eller MR og/eller ultralydsundersøgelse og immunhistokemisk (IHC) forskning af postoperativt materiale .
Metode:
Open-label, undersøgende, enkeltcenterundersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af det mærkede sporstof.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- TomskNRMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er > 18 år
- Klinisk og radiologisk diagnosticering af prostatacancer og brystkræft med histologisk verifikation.
- Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
- Hæmoglobin: > 80 g/L
- Blodplader: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
- Serumkreatinin: Inden for normale grænser
- Blodsukkerniveau ikke over 5,9 mmol/L
- En negativ graviditetstest (serum beta-humant choriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning
- Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
- Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening)
- Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
- Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
- Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge US National Cancer Institutes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prostatakræft
Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med prostatacancer.
|
Én enkelt intravenøs injektion af 99mTc-RM26 efterfulgt af gammakamerabilleder efter 2, 4, 6 og 24 timer.
|
|
Eksperimentel: Brystkræft
Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med brystkræft.
|
Én enkelt intravenøs injektion af 99mTc-RM26 efterfulgt af gammakamerabilleder efter 2, 4, 6 og 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gamma-kamera-baseret helkrops 99mTc-RM26 optagelsesværdi (%)
Tidsramme: 24 timer
|
Helkrops-99mTc-RM26-optagelse, der falder sammen med normale organer og væv, vil blive vurderet ved hjælp af gammakamera og beregnet som procent (%) af den injicerede dosis af det radioaktive lægemiddel
|
24 timer
|
|
SPECT-baseret 99mTc-RM26-værdi i tumorlæsioner (tæller)
Tidsramme: 6 timer
|
99mTc-RM26-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af enkelt-foton emission computertomografi og målt i tællinger
|
6 timer
|
|
SPECT-baseret 99mTc-RM26 optagelsesværdi (tæller)
Tidsramme: 6 timer
|
Fokal optagelse af 99mTc-RM26 i regionerne uden patologiske fund vil blive vurderet med SPECT og målt i tællinger
|
6 timer
|
|
Tumor-til-baggrundsforhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
|
Det SPECT-baserede tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af 99mTc-RM26-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger) vil blive divideret med værdien af 99mTc-RM26-optagelse, der falder sammen med regionerne uden patologiske fund (tællinger) )
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed tilskrives 99mTc-RM26-injektioner (fysiske fund)
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-RM26-injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
|
24 timer
|
|
Sikkerhed tilskrives 99mTc-RM26 injektioner (laboratorietests)
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-RM26-injektioner, vil blive evalueret baseret på blod- og urinlaboratorietestene (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
|
24 timer
|
|
Sikkerhed tilskrives 99mTc-RM26-injektioner (hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser)
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-RM26-injektioner, vil blive evalueret baseret på antallet af uønskede hændelser (procent)
|
24 timer
|
|
Sikkerhed tilskrives 99mTc-RM26-injektioner (samtidig medicinering)
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-RM26-injektioner, vil blive evalueret baseret på administrationshastigheden af samtidig medicin (procent)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir I Chernov, MD,PhD, Tomsk NRMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99mTc- RM26
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .