Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab v kombinaci s chemoimunoterapií k léčbě nově diagnostikovaného primárního mediastinálního B-lymfomu

3. listopadu 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze 3 nivolumabu (NSC# 748726) v kombinaci s chemoimunoterapií pro léčbu nově diagnostikovaného primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu

This phase III trial compares the effects of nivolumab with chemo-immunotherapy versus chemo-immunotherapy alone in treating patients with newly diagnosed primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as nivolumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Treatment for PMBCL involves chemotherapy combined with an immunotherapy called rituximab. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Rituximab is a monoclonal antibody. It binds to a protein called CD20, which is found on B cells (a type of white blood cell) and some types of cancer cells. This may help the immune system kill cancer cells. Giving nivolumab with chemo-immunotherapy may help treat patients with PMBCL.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine if nivolumab + chemo-immunotherapy results in a superior long term progression-free survival (PFS) (events defined as disease progression confirmed by central review or death) when compared with chemo-immunotherapy alone in patients with newly diagnosed primary mediastinal B-cell lymphoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare the rates of "efficacy-related event-free survival (EFS)" (eEFS) (events defined as progression, change in therapy due to finding that led to concern about efficacy, biopsy + disease after 6 cycles of therapy, or death) between chemo-immunotherapy alone and chemo-immunotherapy + nivolumab in patients with newly diagnosed PMBCL.

II. To compare the rates of "therapy-related EFS" (tEFS) (events defined as relapse/progression, change in therapy for any reason, biopsy + disease after 6 cycles of therapy, secondary malignancy [SMN] or death) between chemo-immunotherapy alone and chemo-immunotherapy + nivolumab in patients with newly diagnosed PMBCL.

III. To compare the rates of overall survival (OS) between chemo-immunotherapy alone and chemo-immunotherapy + nivolumab in patients with newly diagnosed PMBCL.

IV. To establish the rate of a positive positron emission tomography (PET)-computed tomography (CT) (defined as Deauville score 4 or 5) at the completion of 6 cycles of nivolumab + rituximab (R)- cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP)/dose-adjusted (DA)-etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin (EPOCH)-R and R-CHOP/DA-EPOCH-R in patients with newly diagnosed PMBCL and evaluate the prognostic significance of such a finding.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To bank radiology images for further studies. II. To bank specimens for future correlative studies. III. Characterize the immune profile of patients treated with nivolumab + chemo-immunotherapy to identify markers predictive of response.

IV. Define the rate of complete response at the completion of initial planned therapy.

OUTLINE: Patients are randomly assigned to backbone therapy or backbone therapy + nivolumab within each of 6 strata. The strata are determined by physician's choice of backbone (DA-EPOCH-R versus [vs.] R-CHOP vs. R-CHOP + RT) and whether or not the patient had 1 prior cycle of therapy.

ARM A (DA-EPOCH-R): Patients receive prednisone or prednisolone orally (PO) once daily (QD) on days 1-5 and rituximab intravenously (IV) or rituximab and hyaluronidase human subcutaneously (SC) over 5 minutes on day 1 or 5. Patients also receive etoposide phosphate, doxorubicin hydrochloride, and vincristine sulfate IV over 96 hours on days 1-4 and cyclophosphamide IV over 30-60 minutes on day 5. Beginning 24-72 hours after completing cyclophosphamide, patients receive filgrastim or pegylated filgrastim SC daily until absolute neutrophil count (ANC) is >= 500/uL after the expected nadir. Treatment repeats every 21 days for up to 6 cycles (5 if the patient had 1 prior cycle of treatment) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo echocardiography (ECHO) during screening and as clinically indicated and a lumbar puncture (LP) for cerebral spinal fluid (CSF) collection optionally during screening. Patients also undergo computed tomography (CT) or positron emission tomography (PET)/CT throughout the trial. Additionally, patients undergo bone marrow biopsy and aspiration optionally during screening and as clinically indicated on study. Patients undergo blood sample collection on study.

ARM B (DA-EPOCH-R + NIVOLUMAB): Patients receive treatment as in Arm A. Patients also receive nivolumab IV over 30 minutes on day 1. Patients undergo ECHO during screening and as clinically indicated and LP for CSF collection optionally during screening. Patients also undergo CT or PET/CT throughout the trial. Additionally, patients undergo bone marrow biopsy and aspiration optionally during screening and as clinically indicated on study. Patients undergo blood sample collection on study.

ARM C (R-CHOP): Patients receive prednisone or prednisolone PO QD on days 1-5 and rituximab IV or rituximab and hyaluronidase human SC over 5 minutes on day 1 or 5. Patients also receive cyclophosphamide IV over 30-60 minutes, doxorubicin hydrochloride IV over 1-15 minutes or up to 60 minutes, and vincristine sulfate IV over 1 or up to 60 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 cycles (5 if the patient had 1 prior cycle of treatment) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo ECHO during screening and as clinically indicated and LP for CSF collection optionally during screening. Patients also undergo CT or PET/CT throughout the trial. Additionally, patients undergo bone marrow biopsy and aspiration optionally during screening and as clinically indicated on study. Patients undergo blood sample collection on study.

ARM D (R-CHOP + NIVOLUMAB): Patients receive treatment as in Arm C. Patients also receive nivolumab IV over 30 minutes on day 1. Patients undergo ECHO during screening and as clinically indicated and LP for CSF collection optionally during screening. Patients also undergo CT or PET/CT throughout the trial. Additionally, patients undergo bone marrow biopsy and aspiration optionally during screening and as clinically indicated on study. Patients undergo blood sample collection on study.

ARM E (R-CHOP + RADIOTHERAPY): Patients receive treatment as in Arm C. Within 6-8 weeks after completion of chemotherapy, patients undergo radiation therapy over 25 fractions. Patients undergo ECHO during screening and as clinically indicated and LP for CSF collection optionally during screening. Patients also undergo CT or PET/CT throughout the trial. Additionally, patients undergo bone marrow biopsy and aspiration optionally during screening and as clinically indicated on study. Patients undergo blood sample collection on study.

ARM F (R-CHOP + RADIOTHERAPY + NIVOLUMAB): Patients receive treatment as in Arm D. Within 6-8 weeks after completion of chemotherapy, patients undergo radiation therapy over 25 fractions. Patients undergo ECHO during screening and as clinically indicated and LP for CSF collection optionally during screening. Patients also undergo CT or PET/CT throughout the trial. Additionally, patients undergo bone marrow biopsy and aspiration optionally during screening and as clinically indicated on study. Patients undergo blood sample collection on study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for year 1, every 6 months for years 2-3, and annually thereafter.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Vandalia Health/CAMC Institute for Academic Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age >= 2 years

  • Patient must have histologically confirmed primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL) as defined by World Health Organization (WHO) criteria

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2 or ECOG performance status of 3 if poor performance is related to lymphoma

    • Children's Oncology Group (COG) Institutions: Use Karnofsky for patients >= 17 and < 18 years of age and Lansky for patients < 17 years of age

  • Adults (age 18 or older): Creatinine clearance >= 30 mL/min, as estimated by the Cockcroft and Gault formula. The creatinine value used in the calculation must have been obtained within 28 days prior to registration. Estimated creatinine clearance is based on actual body weight

  • Pediatric Patients (age < 18 years): The following must have been obtained within 14 days prior to registration:

    • Measured or calculated (based on institutional standard) creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate (GFR) >= 70 ml/min/1.73 m^2, or

    • Serum creatinine =< 1.5 x institutional upper limit of normal (IULN), or a serum creatinine based on age/sex as follows:

      • Age : 2 to < 6 year; Maximum serum creatinine (mg/dL): 0.8 (male; 0.8 (female)
      • Age : 6 to < 10 years; Maximum serum creatinine (mg/dL): 1 (male); 1 (female)
      • Age : 10 to < 13 years; Maximum serum creatinine (mg/dL): 1.2 (male); 1.2 (female)
      • Age : 13 to < 16 years; Maximum serum creatinine (mg/dL): 1.5 (male); 1.4 (female)
      • Age : >= 16 years to < 18 years; Maximum serum creatinine (mg/dL): 1.7 (male); 1.4 (female)

  • Patients with abnormal liver function will be eligible to enroll if the lab abnormality is thought to be due to the lymphoma or Gilbert's syndrome

  • Age >= 18 years: Ejection fraction of >= 50% by echocardiogram

  • Age < 18 years: Shortening fraction of >= 27% by echocardiogram, or ejection fraction of >= 50% by radionuclide angiogram

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial

  • For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated

  • Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

  • All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent

  • All institutional, Food and Drug Administration (FDA), and National Cancer Institute (NCI) requirements for human studies must be met

Exclusion Criteria:

  • Administration of prior anti-cancer therapy except as outlined below:

    • A short course (=< 2 weeks) of corticosteroids for the relief of lymphoma-related symptoms
    • A single course of COP (cyclophosphamide, vincristine, and prednisone)
    • One cycle of chemo-immunotherapy including R-CHOP, DA-EPOCH-R, a pediatric mature B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL) induction therapy (such as ANHL1131), or intrathecal chemotherapy that has not started more than 21 days prior to enrollment

  • Active ischemic heart disease or heart failure

  • Active uncontrolled infection

  • Central nervous system (CNS) involvement of lymphoma

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with safety or efficacy assessment of this trial

  • Active autoimmune disease that has required systemic treatment (such as disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive agents) in the past 2 years. Replacement therapy such as thyroxine, insulin or physiologic corticosteroid for adrenal or pituitary insufficiency is not considered a form of systemic treatment

  • In patients < 18 years of age hepatitis B serologies consistent with past or current infections

  • Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C or serum total bilirubin > 5.0 mg/dL) unless thought to be due to lymphoma or Gilbert's syndrome

  • Female patients who are pregnant since fetal toxicities and teratogenic effects have been noted for several of the study drugs. A pregnancy test is required for female patients of childbearing potential

  • Sexually active patients of reproductive potential who have not agreed to use a highly effective contraceptive method (failure rate of < 1% per year when used consistently and correctly) for the duration of their study participation

  • Lactating females are not eligible unless they have agreed not to breastfeed their infants starting with the first dose of study therapy and for at least 6 months after the last dose of rituximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm A (DA-EPOCH-R)

See Detailed Description
Lék: Cyclophosphamide

Given IV

Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Lék: Doxorubicin Hydrochloride

Given IV

Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Lék: Prednisone

Given PO

Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Biologický: Rituximab

Given IV

Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Lék: Vincristine Sulfate

Given IV

Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Postup: Echocardiography Test

Undergo ECHO

Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Computed Tomography

Undergo CT or PET/CT

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Etoposide Phosphate

Given IV

Ostatní jména:
  • Etopophos
Biologický: Filgrastim

Given SC

Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilární Tbo-filgrastim
  • Filgrastim - ahoj
  • Releuko
  • Neutroval
Postup: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Postup: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Prednisolone

Given PO

Ostatní jména:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Delta 1-Hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoidní
  • Cortalone
  • Kortizol
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortisyl
  • Před-Clysma
  • Predeltilone
  • Přední-Coelin
  • Přední-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Biologický: Pegfilgrastim

Given SC

Ostatní jména:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 trvalé trvání G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Pegylovaný G-CSF
  • Pegylovaný GCSF
  • Faktor stimulující kolonie pegylovaných granulocytů
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastin
  • Tripegfilgrastim
  • Fylnetra
  • G-Lasta
  • Pegfilgrastim-fpgk
  • Pegfilgrastim-pbbk
  • Stimufend
  • Pegfilgrastim-cegf
  • Pegfilgrastim-dyru
  • Pegfilgrastim-gras
  • Pegfilgrastim-pelg
  • Pegfilgrastim-pelm
  • Cegfila
  • Dyrupeg
  • Grasustek
  • Pelgraz
  • Pelmeg
Postup: Lumbar Puncture

Undergo LP

Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood and CSF sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Rituximab and Hyaluronidase Human

Given SC

Ostatní jména:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab plus hyaluronidáza
  • Rituximab/hyaluronidáza
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Experimentální: Arm B (DA-EPOCH-R, nivolumab)

Patients receive treatment as in Arm A. Patients also receive nivolumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 cycles (5 if the patient had 1 prior cycle of treatment) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo ECHO and LP for CSF collection during screening. Patients undergo ECHO during screening and as clinically indicated and LP for CSF collection optionally during screening. Patients also undergo CT or PET/CT throughout the trial. Additionally, patients undergo bone marrow biopsy and aspiration optionally during screening and as clinically indicated on study. Patients undergo blood sample collection on study.
Lék: Cyclophosphamide

Given IV

Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Lék: Doxorubicin Hydrochloride

Given IV

Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Lék: Prednisone

Given PO

Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Biologický: Rituximab

Given IV

Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Lék: Vincristine Sulfate

Given IV

Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Postup: Echocardiography Test

Undergo ECHO

Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Biologický: Nivolumab

Given IV

Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Computed Tomography

Undergo CT or PET/CT

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Etoposide Phosphate

Given IV

Ostatní jména:
  • Etopophos
Biologický: Filgrastim

Given SC

Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilární Tbo-filgrastim
  • Filgrastim - ahoj
  • Releuko
  • Neutroval
Postup: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Postup: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Prednisolone

Given PO

Ostatní jména:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Delta 1-Hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoidní
  • Cortalone
  • Kortizol
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortisyl
  • Před-Clysma
  • Predeltilone
  • Přední-Coelin
  • Přední-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Biologický: Pegfilgrastim

Given SC

Ostatní jména:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 trvalé trvání G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Pegylovaný G-CSF
  • Pegylovaný GCSF
  • Faktor stimulující kolonie pegylovaných granulocytů
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastin
  • Tripegfilgrastim
  • Fylnetra
  • G-Lasta
  • Pegfilgrastim-fpgk
  • Pegfilgrastim-pbbk
  • Stimufend
  • Pegfilgrastim-cegf
  • Pegfilgrastim-dyru
  • Pegfilgrastim-gras
  • Pegfilgrastim-pelg
  • Pegfilgrastim-pelm
  • Cegfila
  • Dyrupeg
  • Grasustek
  • Pelgraz
  • Pelmeg
Postup: Lumbar Puncture

Undergo LP

Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood and CSF sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Rituximab and Hyaluronidase Human

Given SC

Ostatní jména:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab plus hyaluronidáza
  • Rituximab/hyaluronidáza
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Aktivní komparátor: Arm C (R-CHOP)

Patients receive prednisone or prednisolone PO QD on days 1-5 and rituximab IV or rituximab and hyaluronidase human SC over 5 minutes on day 1 or 5. Patients also receive cyclophosphamide IV over 30-60 minutes, doxorubicin hydrochloride IV over 1-15 minutes or up to 60 minutes, and vincristine sulfate IV over 1 or up to 60 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 cycles (5 if the patient had 1 prior cycle of treatment) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo ECHO during screening and as clinically indicated and LP for CSF collection optionally during screening. Patients also undergo CT or PET/CT throughout the trial. Additionally, patients undergo bone marrow biopsy and aspiration optionally during screening and as clinically indicated on study. Patients undergo blood sample collection on study.
Lék: Cyclophosphamide

Given IV

Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Lék: Doxorubicin Hydrochloride

Given IV

Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Lék: Prednisone

Given PO

Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Biologický: Rituximab

Given IV

Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Lék: Vincristine Sulfate

Given IV

Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Postup: Echocardiography Test

Undergo ECHO

Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Computed Tomography

Undergo CT or PET/CT

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Postup: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Prednisolone

Given PO

Ostatní jména:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Delta 1-Hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoidní
  • Cortalone
  • Kortizol
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortisyl
  • Před-Clysma
  • Predeltilone
  • Přední-Coelin
  • Přední-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Postup: Lumbar Puncture

Undergo LP

Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood and CSF sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Rituximab and Hyaluronidase Human

Given SC

Ostatní jména:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab plus hyaluronidáza
  • Rituximab/hyaluronidáza
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Experimentální: Arm D (R-CHOP, nivolumab)

Patients receive treatment as in Arm C. Patients also receive nivolumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 cycles (5 if the patient had 1 prior cycle of treatment) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo ECHO during screening and as clinically indicated and LP for CSF collection optionally during screening. Patients also undergo CT or PET/CT throughout the trial. Additionally, patients undergo bone marrow biopsy and aspiration optionally during screening and as clinically indicated on study. Patients undergo blood sample collection on study.
Lék: Cyclophosphamide

Given IV

Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Lék: Doxorubicin Hydrochloride

Given IV

Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Lék: Prednisone

Given PO

Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Biologický: Rituximab

Given IV

Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Lék: Vincristine Sulfate

Given IV

Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Postup: Echocardiography Test

Undergo ECHO

Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Biologický: Nivolumab

Given IV

Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Computed Tomography

Undergo CT or PET/CT

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Postup: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Prednisolone

Given PO

Ostatní jména:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Delta 1-Hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoidní
  • Cortalone
  • Kortizol
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortisyl
  • Před-Clysma
  • Predeltilone
  • Přední-Coelin
  • Přední-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Postup: Lumbar Puncture

Undergo LP

Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood and CSF sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Rituximab and Hyaluronidase Human

Given SC

Ostatní jména:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab plus hyaluronidáza
  • Rituximab/hyaluronidáza
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Aktivní komparátor: Arm E (R-CHOP, radiation therapy)

Patients receive treatment as in Arm C. Within 6-8 weeks after completion of chemotherapy, patients undergo radiation therapy over 25 fractions. Patients undergo ECHO during screening and as clinically indicated and LP for CSF collection optionally during screening. Patients also undergo CT or PET/CT throughout the trial. Additionally, patients undergo bone marrow biopsy and aspiration optionally during screening and as clinically indicated on study. Patients undergo blood sample collection on study.
Lék: Cyclophosphamide

Given IV

Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Lék: Doxorubicin Hydrochloride

Given IV

Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Lék: Prednisone

Given PO

Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Biologický: Rituximab

Given IV

Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Lék: Vincristine Sulfate

Given IV

Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Postup: Echocardiography Test

Undergo ECHO

Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Computed Tomography

Undergo CT or PET/CT

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Postup: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Záření: Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Prednisolone

Given PO

Ostatní jména:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Delta 1-Hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoidní
  • Cortalone
  • Kortizol
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortisyl
  • Před-Clysma
  • Predeltilone
  • Přední-Coelin
  • Přední-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Postup: Lumbar Puncture

Undergo LP

Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood and CSF sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Rituximab and Hyaluronidase Human

Given SC

Ostatní jména:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab plus hyaluronidáza
  • Rituximab/hyaluronidáza
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Experimentální: Arm F (R-CHOP, nivolumab, radiation therapy)

Patients receive treatment as in Arm D. Within 6-8 weeks after completion of chemotherapy, patients undergo radiation therapy over 25 fractions. Patients undergo ECHO during screening and as clinically indicated and LP for CSF collection optionally during screening. Patients also undergo CT or PET/CT throughout the trial. Additionally, patients undergo bone marrow biopsy and aspiration optionally during screening and as clinically indicated on study. Patients undergo blood sample collection on study.
Lék: Cyclophosphamide

Given IV

Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Lék: Doxorubicin Hydrochloride

Given IV

Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Lék: Prednisone

Given PO

Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Biologický: Rituximab

Given IV

Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Postup: Echocardiography Test

Undergo ECHO

Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Biologický: Nivolumab

Given IV

Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Computed Tomography

Undergo CT or PET/CT

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Postup: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Záření: Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Prednisolone

Given PO

Ostatní jména:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Delta 1-Hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoidní
  • Cortalone
  • Kortizol
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortisyl
  • Před-Clysma
  • Predeltilone
  • Přední-Coelin
  • Přední-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Postup: Lumbar Puncture

Undergo LP

Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood and CSF sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Rituximab and Hyaluronidase Human

Given SC

Ostatní jména:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab plus hyaluronidáza
  • Rituximab/hyaluronidáza
  • Rituximab/Hyaluronidase Human

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: From enrollment on the study to first occurrence of relapse/progression or death, assessed up to 7 years

The primary analysis will be a one-sided Log-rank test stratified by choice of backbone and radiation therapy and whether the patient had a cycle of therapy prior to enrolling.
From enrollment on the study to first occurrence of relapse/progression or death, assessed up to 7 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy-related event-free survival
Časové okno: Up to 7 years

Will be analyzed using a one-sided stratified Log-rank test at alpha = 0.05 or 0.025, as appropriate, with events defined as progression, change in therapy due to a finding that led to concern about efficacy, biopsy + disease after 6 cycles of therapy, and death.
Up to 7 years
Therapy-related event-free survival
Časové okno: Up to 7 years

Will be analyzed using a one-sided stratified Log-rank test at alpha = 0.05 or 0.025, as appropriate, with events defined as progression, change in therapy due to a finding that led to concern about efficacy, biopsy + disease after 6 cycles of therapy, and death.
Up to 7 years
Overall survival
Časové okno: Up to 7 years

Will be analyzed using a one-sided stratified Log-rank test at alpha = 0.05 or 0.025, as appropriate, with events defined as only death.
Up to 7 years
Proportion of positive positron emission tomography (PET) scans
Časové okno: Up to 6 cycle (1 cycle = 21 days)

Will be analyzed descriptively with a point estimate and Clopper-Pearson 95% confidence interval in the trial overall and in each treatment arm separately. The prognostic significance of positive PET after 6 cycles of therapy will be evaluated using a Cox proportional hazards regression on PFS with PET result (positive versus [vs.] negative), choice of backbone (rituximab [R]-cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [CHOP] + radiation therapy [RT] regardless of end-of-therapy imaging vs. R-CHOP without RT unless biopsy positive at end-of-therapy vs. dose-adjusted [DA]-etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin [EPOCH]-R without RT unless biopsy positive at end of therapy), and assignment to nivolumab (yes vs. no) as covariates.
Up to 6 cycle (1 cycle = 21 days)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immune profile of patients treated with nivolumab + chemo-immunotherapy
Časové okno: Up to 7 years

Analysis will be by paired t-test (for pre- vs. post-treatment measurements) or two-sample equal-variance t-test (for comparisons of nivolumab vs. non-nivolumab or responders [complete response/partial response] vs. non-responders [stable disease/progressive disease]).
Up to 7 years
Complete response rate
Časové okno: At the completion of initial planned therapy

Will be described using point estimates and Clopper-Pearson 95% confidence intervals for the complete response rate overall and in each treatment arm separately.
At the completion of initial planned therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa G Roth, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2021-01071
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-01071 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ANHL1931 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • ANHL1931 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit