Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nivolumab en combinación con quimioinmunoterapia para el tratamiento del linfoma mediastínico primario de células B recién diagnosticado

9 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase 3 de nivolumab (NSC n.º 748726) en combinación con quimioinmunoterapia para el tratamiento del linfoma mediastínico primario de células B recién diagnosticado

Este ensayo de fase III compara los efectos de nivolumab con quimioinmunoterapia versus quimioinmunoterapia sola en el tratamiento de pacientes con linfoma mediastínico primario de células B (PMBCL) recién diagnosticado. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como nivolumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y propagación de las células cancerosas. El tratamiento para PMBCL implica quimioterapia combinada con una inmunoterapia llamada rituximab. Los medicamentos de quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Rituximab es un anticuerpo monoclonal. Se une a una proteína llamada CD20, que se encuentra en las células B (un tipo de glóbulo blanco) y en algunos tipos de células cancerosas. Esto puede ayudar al sistema inmunitario a eliminar las células cancerosas. Administrar nivolumab con quimioinmunoterapia puede ayudar a tratar a los pacientes con PMBCL.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si nivolumab + quimioinmunoterapia da como resultado una supervivencia libre de progresión (SSP) a largo plazo superior (eventos definidos como progresión de la enfermedad confirmada por revisión central o muerte) en comparación con quimioinmunoterapia sola en pacientes con cáncer mediastínico primario recién diagnosticado. Linfoma de células B.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar las tasas de "supervivencia libre de eventos (SSC) relacionada con la eficacia" (SSC) (eventos definidos como progresión, cambio en la terapia debido a un hallazgo que condujo a la preocupación sobre la eficacia, biopsia + enfermedad después de 6 ciclos de terapia, o muerte) entre quimioinmunoterapia sola y quimioinmunoterapia + nivolumab en pacientes con LPMB recién diagnosticado.

II. Comparar las tasas de "SSC relacionada con el tratamiento" (tEFS) (eventos definidos como recaída/progresión, cambio en el tratamiento por cualquier motivo, biopsia + enfermedad después de 6 ciclos de tratamiento, malignidad secundaria [SMN] o muerte) entre quimioinmunoterapia solo y quimioinmunoterapia + nivolumab en pacientes con PMBCL recién diagnosticado.

tercero Comparar las tasas de supervivencia general (SG) entre la quimioinmunoterapia sola y la quimioinmunoterapia + nivolumab en pacientes con LPMB recién diagnosticado.

IV. Establecer la tasa de una tomografía por emisión de positrones (PET)-tomografía computarizada (TC) positiva (definida como una puntuación de Deauville de 4 o 5) al completar 6 ciclos de nivolumab + rituximab (R)-ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP)/dosis ajustada (DA)-etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida y doxorrubicina (EPOCH)-R y R-CHOP/DA-EPOCH-R en pacientes con PMBCL recién diagnosticado y evaluar la importancia pronóstica de tal hallazgo.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Banco de imágenes radiológicas para estudios posteriores. II. Almacenar especímenes para futuros estudios correlativos. tercero Caracterizar el perfil inmunológico de pacientes tratados con nivolumab + quimioinmunoterapia para identificar marcadores predictivos de respuesta.

IV. Defina la tasa de respuesta completa al finalizar la terapia planificada inicial.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan aleatoriamente a terapia básica o terapia básica + nivolumab dentro de cada uno de los 6 estratos. Los estratos están determinados por la elección del médico de la columna vertebral (DA-EPOCH-R frente a R-CHOP frente a R-CHOP + RT) y si el paciente recibió o no un ciclo previo de terapia.

ARM A (DA-EPOCH-R): los pacientes reciben prednisona o prednisolona por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-5 y rituximab por vía intravenosa (IV) o rituximab y hialuronidasa humana por vía subcutánea (SC) durante 5 minutos el día 1 o 5. Los pacientes también reciben fosfato de etopósido, clorhidrato de doxorrubicina y sulfato de vincristina por vía IV durante 96 horas los días 1 a 4 y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 5. A partir de las 24 a 72 horas después de completar la ciclofosfamida, los pacientes reciben filgrastim o pegilado. filgrastim SC diariamente hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea >= 500/uL después del nadir esperado. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos (5 si el paciente tuvo 1 ciclo previo de tratamiento) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una tomografía por emisión de positrones con FDG y a una tomografía computarizada (FDG-PET/CT) en el estudio,

BRAZO B (DA-EPOCH-R + NIVOLUMAB): Los pacientes reciben tratamiento como en el Brazo A. Los pacientes también reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1. Los pacientes también se someten a FDG-PET/CT en el estudio,

ARM C (R-CHOP): los pacientes reciben prednisona o prednisolona PO QD en los días 1-5 y rituximab IV o rituximab y hialuronidasa humana SC durante 5 minutos en el día 1 o 5. Los pacientes también reciben ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos, doxorrubicina clorhidrato IV durante 1-15 minutos o hasta 60 minutos, y sulfato de vincristina IV durante 1 o hasta 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos (5 si el paciente tuvo 1 ciclo previo de tratamiento) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a FDG-PET/CT en el estudio,

BRAZO D (R-CHOP + NIVOLUMAB): Los pacientes reciben tratamiento como en el Brazo C. Los pacientes también reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1. Los pacientes también se someten a FDG-PET/CT en el estudio,

BRAZO E (R-CHOP + RADIOTERAPIA): Los pacientes reciben tratamiento como en el Brazo C. Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes se someten a radioterapia en 25 fracciones. Los pacientes también se someten a FDG-PET/CT en el estudio,

BRAZO F (R-CHOP + RADIOTERAPIA + NIVOLUMAB): Los pacientes reciben tratamiento como en el Brazo D. Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes se someten a radioterapia en 25 fracciones. Los pacientes también se someten a FDG-PET/CT en el estudio,

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante el año 1, cada 6 meses durante los años 2-3 y anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

244

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 2 años
  • El paciente debe tener linfoma primario de células B del mediastino (PMBCL) confirmado histológicamente según lo definido por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 o estado funcional ECOG de 3 si el bajo rendimiento está relacionado con el linfoma

    • Instituciones del Children's Oncology Group (COG): Use Karnofsky para pacientes >= 17 y < 18 años de edad y Lansky para pacientes < 17 años de edad
  • Adultos (mayores de 18 años): aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min, según lo estimado por la fórmula de Cockcroft y Gault. El valor de creatinina utilizado en el cálculo debe haberse obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro. El aclaramiento de creatinina estimado se basa en el peso corporal real

  • Pacientes pediátricos (edad < 18 años): Se debe haber obtenido lo siguiente dentro de los 14 días anteriores al registro:

    • Aclaramiento de creatinina medido o calculado (basado en el estándar institucional) o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2, o

    • Creatinina sérica = < 1,5 x límite superior normal institucional (IULN), o una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera:

      • Edad: 2 a < 6 años; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,8 (masculino; 0,8 (femenino)
      • Edad : 6 a < 10 años; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1 (hombre); 1 (mujer)
      • Edad : 10 a < 13 años; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,2 (masculino); 1.2 (mujer)
      • Edad : 13 a < 16 años; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,5 (masculino); 1.4 (mujer)
      • Edad : >= 16 años a < 18 años; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,7 (masculino); 1.4 (mujer)
  • Los pacientes con función hepática anormal serán elegibles para inscribirse si se cree que la anomalía de laboratorio se debe al linfoma o al síndrome de Gilbert.
  • Edad >= 18 años: Fracción de eyección >= 50% por ecocardiograma
  • Edad < 18 años: fracción de acortamiento de >= 27% por ecocardiograma, o fracción de eyección de >= 50% por angiograma con radionúclidos
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Administración de terapia anticancerígena previa, excepto como se describe a continuación:

    • Un curso corto (=< 2 semanas) de corticosteroides para el alivio de los síntomas relacionados con el linfoma
    • Un ciclo único de COP (ciclofosfamida, vincristina y prednisona)
    • Un ciclo de quimioinmunoterapia que incluye R-CHOP, DA-EPOCH-R, una terapia de inducción pediátrica de linfoma no Hodgkin (B-NHL) de células B maduras (como ANHL1131), o quimioterapia intratecal que no haya comenzado más de 21 días antes de la inscripción
  • Cardiopatía isquémica activa o insuficiencia cardíaca
  • Infección activa no controlada
  • Afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma
  • Cáncer previo que requirió quimioterapia sistémica y/o radiación torácica. Se permitirán otros cánceres si están en remisión x 3 años
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico (como agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o agentes inmunosupresores) en los últimos 2 años. La terapia de reemplazo como tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  • En pacientes < 18 años de edad, serologías de hepatitis B consistentes con infecciones pasadas o actuales
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh o bilirrubina sérica total > 5,0 mg/dl) a menos que se piense que se debe a un linfoma o al síndrome de Gilbert
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas debido a que se han observado toxicidades fetales y efectos teratogénicos para varios de los fármacos del estudio. Se requiere una prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil
  • Pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo que no han aceptado usar un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla de <1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta) durante la duración de su participación en el estudio
  • Las mujeres lactantes no son elegibles a menos que hayan acordado no amamantar a sus bebés a partir de la primera dosis de la terapia del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis de rituximab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (DA-EPOCH-R)
Ver descripción detallada
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • FI106
Biológico: Pegfilgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcito
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegcito biosimilar de pegfilgrastim
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 duración sostenida G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • G-CSF pegilado
  • GCSF pegilado
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos pegilados
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastina
  • Tripegfilgrastim
  • Fylnetra
  • G-Lasta
  • Pegfilgrastim-fpgk
  • Pegfilgrastim-pbbk
  • Estimular
  • Pegfilgrastim-cegf
  • Pegfilgrastim-dyru
  • Pegfilgrastim-gras
  • Pegfilgrastim-pelg
  • Pegfilgrastim-pelm
  • Cegfila
  • Dyrupeg
  • Grasustek
  • Pelgraz
  • Pelmeg
Droga: Fosfato de etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Etopós
Biológico: Filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuco
  • Neutroval
Droga: Prednisolona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • (11beta)-11,17,21-trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona
  • .delta.1-hidrocortisona
  • Adnisolona
  • Aprednislon
  • Capsoide
  • Cortalona
  • Cortisona
  • Dacortina H
  • Decaprednil
  • Decortina H
  • Delta(1) Hidrocortisona
  • Delta - Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehidro-hidrocortisona
  • Deltacortril
  • Deltahidrocortisona
  • Deltasolona
  • Deltidrosol
  • Dhasolona
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon d
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisona
  • Hostacortina H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kühlprednon
  • Lenisolona
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-HN
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralona
  • Meti Derm
  • Meticorlona
  • Opredsona
  • Panafcortelone
  • Precortisilo
  • Pred-Clysma
  • Predeltilona
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelona
  • Prednisolono
  • Prelone
  • Prenilona
  • Esterano
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvía
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rito
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • TC P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biológico: Rituximab y Hialuronidasa Humana
Dado SC
Otros nombres:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab más hialuronidasa
  • Rituximab/hialuronidasa
  • Rituximab/hialuronidasa humana
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a biopsia y aspiración de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a LP
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y LCR
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a biopsia y aspiración de médula ósea
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Experimental: Grupo B (DA-EPOCH-R, nivolumab)
Los pacientes reciben tratamiento como en el grupo A. Los pacientes también reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos (5 si el paciente recibió 1 ciclo de tratamiento previo) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a ECHO y LP para la recolección de LCR durante la selección. Los pacientes se someten a ECHO durante la selección y según esté clínicamente indicado y LP para la recolección de LCR opcionalmente durante la selección. Los pacientes también se someten a TC o PET/CT durante todo el ensayo. Además, los pacientes se someten a una biopsia y aspiración de médula ósea opcionalmente durante la selección y según esté clínicamente indicado en el estudio. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre en el estudio.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • FI106
Biológico: Pegfilgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcito
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegcito biosimilar de pegfilgrastim
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 duración sostenida G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • G-CSF pegilado
  • GCSF pegilado
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos pegilados
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastina
  • Tripegfilgrastim
  • Fylnetra
  • G-Lasta
  • Pegfilgrastim-fpgk
  • Pegfilgrastim-pbbk
  • Estimular
  • Pegfilgrastim-cegf
  • Pegfilgrastim-dyru
  • Pegfilgrastim-gras
  • Pegfilgrastim-pelg
  • Pegfilgrastim-pelm
  • Cegfila
  • Dyrupeg
  • Grasustek
  • Pelgraz
  • Pelmeg
Droga: Fosfato de etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Etopós
Biológico: Filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuco
  • Neutroval
Droga: Prednisolona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • (11beta)-11,17,21-trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona
  • .delta.1-hidrocortisona
  • Adnisolona
  • Aprednislon
  • Capsoide
  • Cortalona
  • Cortisona
  • Dacortina H
  • Decaprednil
  • Decortina H
  • Delta(1) Hidrocortisona
  • Delta - Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehidro-hidrocortisona
  • Deltacortril
  • Deltahidrocortisona
  • Deltasolona
  • Deltidrosol
  • Dhasolona
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon d
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisona
  • Hostacortina H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kühlprednon
  • Lenisolona
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-HN
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralona
  • Meti Derm
  • Meticorlona
  • Opredsona
  • Panafcortelone
  • Precortisilo
  • Pred-Clysma
  • Predeltilona
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelona
  • Prednisolono
  • Prelone
  • Prenilona
  • Esterano
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvía
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rito
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • TC P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biológico: Rituximab y Hialuronidasa Humana
Dado SC
Otros nombres:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab más hialuronidasa
  • Rituximab/hialuronidasa
  • Rituximab/hialuronidasa humana
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a biopsia y aspiración de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a LP
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y LCR
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a biopsia y aspiración de médula ósea
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Comparador activo: Brazo C (R-CHOP)
Los pacientes reciben prednisona o prednisolona VO una vez al día los días 1 a 5 y rituximab IV o rituximab e hialuronidasa humana SC durante 5 minutos el día 1 o 5. Los pacientes también reciben ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos, clorhidrato de doxorrubicina IV durante 1 a 15 minutos o hasta 60 minutos y sulfato de vincristina IV durante 1 o hasta 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos (5 si el paciente recibió 1 ciclo de tratamiento previo) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a ECHO durante la selección y según esté clínicamente indicado y LP para la recolección de LCR opcionalmente durante la selección. Los pacientes también se someten a TC o PET/CT durante todo el ensayo. Además, los pacientes se someten a una biopsia y aspiración de médula ósea opcionalmente durante la selección y según esté clínicamente indicado en el estudio. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre en el estudio.
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • FI106
Droga: Prednisolona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • (11beta)-11,17,21-trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona
  • .delta.1-hidrocortisona
  • Adnisolona
  • Aprednislon
  • Capsoide
  • Cortalona
  • Cortisona
  • Dacortina H
  • Decaprednil
  • Decortina H
  • Delta(1) Hidrocortisona
  • Delta - Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehidro-hidrocortisona
  • Deltacortril
  • Deltahidrocortisona
  • Deltasolona
  • Deltidrosol
  • Dhasolona
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon d
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisona
  • Hostacortina H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kühlprednon
  • Lenisolona
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-HN
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralona
  • Meti Derm
  • Meticorlona
  • Opredsona
  • Panafcortelone
  • Precortisilo
  • Pred-Clysma
  • Predeltilona
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelona
  • Prednisolono
  • Prelone
  • Prenilona
  • Esterano
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvía
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rito
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • TC P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biológico: Rituximab y Hialuronidasa Humana
Dado SC
Otros nombres:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab más hialuronidasa
  • Rituximab/hialuronidasa
  • Rituximab/hialuronidasa humana
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a biopsia y aspiración de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a LP
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y LCR
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a biopsia y aspiración de médula ósea
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Experimental: Grupo D (R-CHOP, nivolumab)
Los pacientes reciben tratamiento como en el grupo C. Los pacientes también reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos (5 si el paciente recibió 1 ciclo de tratamiento previo) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a ECHO durante la selección y según esté clínicamente indicado y LP para la recolección de LCR opcionalmente durante la selección. Los pacientes también se someten a TC o PET/CT durante todo el ensayo. Además, los pacientes se someten a una biopsia y aspiración de médula ósea opcionalmente durante la selección y según esté clínicamente indicado en el estudio. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre en el estudio.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • FI106
Droga: Prednisolona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • (11beta)-11,17,21-trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona
  • .delta.1-hidrocortisona
  • Adnisolona
  • Aprednislon
  • Capsoide
  • Cortalona
  • Cortisona
  • Dacortina H
  • Decaprednil
  • Decortina H
  • Delta(1) Hidrocortisona
  • Delta - Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehidro-hidrocortisona
  • Deltacortril
  • Deltahidrocortisona
  • Deltasolona
  • Deltidrosol
  • Dhasolona
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon d
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisona
  • Hostacortina H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kühlprednon
  • Lenisolona
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-HN
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralona
  • Meti Derm
  • Meticorlona
  • Opredsona
  • Panafcortelone
  • Precortisilo
  • Pred-Clysma
  • Predeltilona
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelona
  • Prednisolono
  • Prelone
  • Prenilona
  • Esterano
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvía
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rito
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • TC P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biológico: Rituximab y Hialuronidasa Humana
Dado SC
Otros nombres:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab más hialuronidasa
  • Rituximab/hialuronidasa
  • Rituximab/hialuronidasa humana
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a biopsia y aspiración de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a LP
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y LCR
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a biopsia y aspiración de médula ósea
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Comparador activo: Grupo E (R-CHOP, radioterapia)
Los pacientes reciben tratamiento como en el grupo C. Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes se someten a radioterapia en 25 fracciones. Los pacientes se someten a ECHO durante la selección y según esté clínicamente indicado y LP para la recolección de LCR opcionalmente durante la selección. Los pacientes también se someten a TC o PET/CT durante todo el ensayo. Además, los pacientes se someten a una biopsia y aspiración de médula ósea opcionalmente durante la selección y según esté clínicamente indicado en el estudio. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre en el estudio.
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • FI106
Droga: Prednisolona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • (11beta)-11,17,21-trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona
  • .delta.1-hidrocortisona
  • Adnisolona
  • Aprednislon
  • Capsoide
  • Cortalona
  • Cortisona
  • Dacortina H
  • Decaprednil
  • Decortina H
  • Delta(1) Hidrocortisona
  • Delta - Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehidro-hidrocortisona
  • Deltacortril
  • Deltahidrocortisona
  • Deltasolona
  • Deltidrosol
  • Dhasolona
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon d
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisona
  • Hostacortina H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kühlprednon
  • Lenisolona
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-HN
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralona
  • Meti Derm
  • Meticorlona
  • Opredsona
  • Panafcortelone
  • Precortisilo
  • Pred-Clysma
  • Predeltilona
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelona
  • Prednisolono
  • Prelone
  • Prenilona
  • Esterano
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvía
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rito
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • TC P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biológico: Rituximab y Hialuronidasa Humana
Dado SC
Otros nombres:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab más hialuronidasa
  • Rituximab/hialuronidasa
  • Rituximab/hialuronidasa humana
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a biopsia y aspiración de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a LP
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y LCR
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a biopsia y aspiración de médula ósea
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Experimental: Grupo F (R-CHOP, nivolumab, radioterapia)
Los pacientes reciben tratamiento como en el grupo D. Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes se someten a radioterapia en 25 fracciones. Los pacientes se someten a ECHO durante la selección y según esté clínicamente indicado y LP para la recolección de LCR opcionalmente durante la selección. Los pacientes también se someten a TC o PET/CT durante todo el ensayo. Además, los pacientes se someten a una biopsia y aspiración de médula ósea opcionalmente durante la selección y según esté clínicamente indicado en el estudio. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre en el estudio.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • FI106
Droga: Prednisolona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • (11beta)-11,17,21-trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona
  • .delta.1-hidrocortisona
  • Adnisolona
  • Aprednislon
  • Capsoide
  • Cortalona
  • Cortisona
  • Dacortina H
  • Decaprednil
  • Decortina H
  • Delta(1) Hidrocortisona
  • Delta - Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehidro-hidrocortisona
  • Deltacortril
  • Deltahidrocortisona
  • Deltasolona
  • Deltidrosol
  • Dhasolona
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon d
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisona
  • Hostacortina H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kühlprednon
  • Lenisolona
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-HN
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralona
  • Meti Derm
  • Meticorlona
  • Opredsona
  • Panafcortelone
  • Precortisilo
  • Pred-Clysma
  • Predeltilona
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelona
  • Prednisolono
  • Prelone
  • Prenilona
  • Esterano
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvía
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rito
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • TC P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biológico: Rituximab y Hialuronidasa Humana
Dado SC
Otros nombres:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab más hialuronidasa
  • Rituximab/hialuronidasa
  • Rituximab/hialuronidasa humana
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a biopsia y aspiración de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a LP
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y LCR
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a biopsia y aspiración de médula ósea
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la primera aparición de recaída/progresión o muerte, evaluado hasta 7 años
El análisis principal será una prueba de rango logarítmico unilateral estratificada según la elección de la columna vertebral y la radioterapia y si el paciente tuvo un ciclo de terapia antes de inscribirse.
Desde la inscripción en el estudio hasta la primera aparición de recaída/progresión o muerte, evaluado hasta 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de tomografías por emisión de positrones (PET) positivas
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos (1 ciclo = 21 días)
Se analizará de forma descriptiva con una estimación puntual y un intervalo de confianza del 95% de Clopper-Pearson en el ensayo en general y en cada brazo de tratamiento por separado. La importancia pronóstica de una TEP positiva después de 6 ciclos de tratamiento se evaluará mediante una regresión de riesgos proporcionales de Cox sobre la SLP con resultado de la TEP (positivo versus [frente a] negativo), la elección del tratamiento principal (rituximab [R]-ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona [CHOP] + radioterapia [RT] independientemente de las imágenes al final de la terapia frente a R-CHOP sin RT a menos que la biopsia sea positiva al final de la terapia frente a dosis ajustada [DA]-etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida y doxorrubicina [EPOCH]-R sin RT a menos que la biopsia sea positiva al final del tratamiento), y asignación a nivolumab (sí frente a no) como covariables.
Hasta 6 ciclos (1 ciclo = 21 días)
Supervivencia libre de eventos relacionada con la eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Se analizará mediante una prueba de rango logarítmico estratificada unilateral en alfa = 0,05 o 0,025, según corresponda, con eventos definidos como progresión, cambio en la terapia debido a un hallazgo que generó preocupación sobre la eficacia, biopsia + enfermedad después de 6 ciclos de terapia y muerte.
Hasta 7 años
Supervivencia libre de eventos relacionada con la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Se analizará mediante una prueba de rango logarítmico estratificada unilateral en alfa = 0,05 o 0,025, según corresponda, con eventos definidos como progresión, cambio en la terapia debido a un hallazgo que generó preocupación sobre la eficacia, biopsia + enfermedad después de 6 ciclos de terapia y muerte.
Hasta 7 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Se analizará mediante una prueba de rango logarítmico estratificada unilateral con alfa = 0,05 o 0,025, según corresponda, y los eventos se definirán únicamente como muerte.
Hasta 7 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Al finalizar la terapia planificada inicial
Se describirá utilizando estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95 % de Clopper-Pearson para la tasa de respuesta completa en general y en cada brazo de tratamiento por separado.
Al finalizar la terapia planificada inicial
Perfil inmunológico de los pacientes tratados con nivolumab + quimioinmunoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
El análisis se realizará mediante una prueba t pareada (para mediciones previas y posteriores al tratamiento) o una prueba t de igual varianza de dos muestras (para comparaciones de nivolumab frente a no nivolumab o respondedores [respuesta completa/respuesta parcial] vs. no respondedores [enfermedad estable/enfermedad progresiva]).
Hasta 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa G Roth, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2021-01071 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ANHL1931 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir