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Nivolumab in combinazione con chemio-immunoterapia per il trattamento del linfoma primitivo a cellule B del mediastino di nuova diagnosi

19 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase 3 su nivolumab (NSC# 748726) in combinazione con chemio-immunoterapia per il trattamento del linfoma primitivo a cellule B del mediastino di nuova diagnosi

Questo studio di fase III confronta gli effetti di nivolumab con chemio-immunoterapia rispetto alla sola chemio-immunoterapia nel trattamento di pazienti con linfoma primitivo a cellule B del mediastino (PMBCL) di nuova diagnosi. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Il trattamento per PMBCL prevede la chemioterapia combinata con un'immunoterapia chiamata rituximab. I farmaci chemioterapici agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Rituximab è un anticorpo monoclonale. Si lega a una proteina chiamata CD20, che si trova sulle cellule B (un tipo di globuli bianchi) e su alcuni tipi di cellule tumorali. Questo può aiutare il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di nivolumab con chemioimmunoterapia può aiutare a trattare i pazienti con PMBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se nivolumab + chemio-immunoterapia determina una sopravvivenza libera da progressione (PFS) a lungo termine superiore (eventi definiti come progressione della malattia confermata dalla revisione centrale o decesso) rispetto alla sola chemio-immunoterapia in pazienti con malattia primaria del mediastino di nuova diagnosi Linfoma a cellule B.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per confrontare i tassi di "sopravvivenza libera da eventi (EFS) correlata all'efficacia" (eEFS) (eventi definiti come progressione, modifica della terapia dovuta a risultati che hanno portato a preoccupazioni sull'efficacia, biopsia + malattia dopo 6 cicli di terapia, o morte) tra chemioimmunoterapia da sola e chemioimmunoterapia + nivolumab in pazienti con PMBCL di nuova diagnosi.

II. Confrontare i tassi di "EFS correlata alla terapia" (tEFS) (eventi definiti come recidiva/progressione, modifica della terapia per qualsiasi motivo, biopsia + malattia dopo 6 cicli di terapia, tumore maligno secondario [SMN] o decesso) tra chemio-immunoterapia da solo e chemioimmunoterapia + nivolumab in pazienti con PMBCL di nuova diagnosi.

III. Per confrontare i tassi di sopravvivenza globale (OS) tra chemio-immunoterapia da sola e chemio-immunoterapia + nivolumab in pazienti con PMBCL di nuova diagnosi.

IV. Stabilire il tasso di una tomografia computerizzata (CT) positiva con tomografia a emissione di positroni (PET) (definita come punteggio di Deauville 4 o 5) al completamento di 6 cicli di nivolumab + rituximab (R)-ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP)/dose aggiustata (DA)-etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide e doxorubicina (EPOCH)-R e R-CHOP/DA-EPOCH-R in pazienti con PMBCL di nuova diagnosi e valutare il significato prognostico di tale trovare.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Conservare le immagini radiologiche per ulteriori studi. II. Mettere in banca campioni per futuri studi correlativi. III. Caratterizzare il profilo immunitario dei pazienti trattati con nivolumab + chemioimmunoterapia per identificare marcatori predittivi di risposta.

IV. Definire il tasso di risposta completa al completamento della terapia iniziale pianificata.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati in modo casuale alla terapia dorsale o alla terapia dorsale + nivolumab all'interno di ciascuno dei 6 strati. Gli strati sono determinati dalla scelta del medico della spina dorsale (DA-EPOCH-R vs. R-CHOP vs. R-CHOP + RT) e se il paziente aveva o meno 1 ciclo di terapia precedente.

ARM A (DA-EPOCH-R): i pazienti ricevono prednisone o prednisolone per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-5 e rituximab per via endovenosa (IV) o rituximab e ialuronidasi umana per via sottocutanea (SC) per 5 minuti il ​​giorno 1 o 5. I pazienti ricevono anche etoposide fosfato, doxorubicina cloridrato e vincristina solfato IV per 96 ore nei giorni 1-4 e ciclofosfamide IV per 30-60 minuti il ​​giorno 5. A partire da 24-72 ore dopo aver completato la ciclofosfamide, i pazienti ricevono filgrastim o pegilato filgrastim s.c. una volta al giorno fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è >= 500/uL dopo il nadir atteso. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli (5 se il paziente ha avuto 1 ciclo di trattamento precedente) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a tomografia a emissione di positroni FDG e tomografia computerizzata (FDG-PET/CT) durante lo studio,

BRACCIO B (DA-EPOCH-R + NIVOLUMAB): i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio A. I pazienti ricevono anche nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET/TC in studio,

ARM C (R-CHOP): i pazienti ricevono prednisone o prednisolone PO QD nei giorni 1-5 e rituximab IV o rituximab e ialuronidasi umana SC per 5 minuti nei giorni 1 o 5. I pazienti ricevono anche ciclofosfamide IV per 30-60 minuti, doxorubicina cloridrato EV in 1-15 minuti o fino a 60 minuti e vincristina solfato EV in 1 o fino a 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli (5 se il paziente ha avuto 1 ciclo di trattamento precedente) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET/TC in studio,

BRACCIO D (R-CHOP + NIVOLUMAB): i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio C. I pazienti ricevono anche nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET/TC in studio,

BRACCIO E (R-CHOP + RADIOTERAPIA): i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio C. Entro 6-8 settimane dal completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia per 25 frazioni. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET/TC in studio,

BRACCIO F (R-CHOP + RADIOTERAPIA + NIVOLUMAB): i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio D. Entro 6-8 settimane dal completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia per 25 frazioni. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET/TC in studio,

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per l'anno 1, ogni 6 mesi per gli anni 2-3 e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • Reclutamento
        • John Hunter Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: (02) 4985 5180
        • Investigatore principale:
          • Kristy McCarthy
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 61-2-9845 1400
        • Investigatore principale:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
        • Investigatore principale:
          • Morag Whyte
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 61 7 3068 1111
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigatore principale:
          • Bruno Michon
        • Contatto:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah J. McKillop
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley Chopek
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Reclutamento
        • Janeway Child Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Lisa A. Goodyear
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Reclutamento
        • IWK Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 905-521-2100
        • Investigatore principale:
          • Uma H. Athale
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 519-685-8306
        • Investigatore principale:
          • Shayna M. Zelcer
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 613-737-7600
        • Investigatore principale:
          • Donna L. Johnston
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Hospital For Sick Children
        • Investigatore principale:
          • Sarah W. Alexander
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Reclutamento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigatore principale:
          • Monia Marzouki
        • Contatto:
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Sospeso
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Investigatore principale:
          • Ana C. Xavier
        • Contatto:
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-388-8721
        • Investigatore principale:
          • Hamayun Imran
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Reclutamento
        • Banner Children's at Desert
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 480-412-3100
        • Investigatore principale:
          • Joseph C. Torkildson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Sospeso
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-364-7373
        • Investigatore principale:
          • David L. Becton
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex F. Herrera
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 909-558-4050
        • Investigatore principale:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 562-933-5600
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-361-4110
        • Investigatore principale:
          • Jamie L. Stokke
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 310-825-6708
        • Investigatore principale:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Reclutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elyssa M. Rubin
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Brem
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 916-734-3089
        • Investigatore principale:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 858-966-5934
        • Investigatore principale:
          • William D. Roberts
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly W. Maloney
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 303-839-6000
        • Investigatore principale:
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 860-545-9981
        • Investigatore principale:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emi H. Caywood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contatto:
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 202-444-2223
        • Investigatore principale:
          • Caileigh Pudela
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Reclutamento
        • Broward Health Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hector M. Rodriguez-Cortes
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-265-1847
          • Email: OHR@mhs.net
        • Investigatore principale:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emi H. Caywood
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Julio C. Barredo
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emi H. Caywood
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer B. Dean
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan J. Summers
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
        • Investigatore principale:
          • Kristie A. Blum
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
        • Investigatore principale:
          • Kristie A. Blum
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kristie A. Blum
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Investigatore principale:
          • Kristie A. Blum
        • Contatto:
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Reclutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Reclutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-983-6090
        • Investigatore principale:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigatore principale:
          • Martha M. Pacheco
        • Contatto:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Reclutamento
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 773-880-4562
        • Investigatore principale:
          • Joanna L. Weinstein
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Adam DuVall
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reem Karmali
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Dipti S. Dighe
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Attivo, non reclutante
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Attivo, non reclutante
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Reem Karmali
        • Contatto:
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-226-4357
        • Investigatore principale:
          • Eugene Suh
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-723-7570
        • Investigatore principale:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-226-4343
        • Investigatore principale:
          • Prerna Kumar
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
        • Investigatore principale:
          • Gregory P. Brandt
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reem Karmali
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-248-1199
        • Investigatore principale:
          • Jennifer A. Belsky
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reclutamento
        • Reid Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Blank Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-237-1225
        • Investigatore principale:
          • David S. Dickens
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Reclutamento
        • Siouxland Regional Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald B. Wender
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Reclutamento
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 207-973-4274
        • Investigatore principale:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 207-396-7581
          • Email: sverwys@mmc.org
        • Investigatore principale:
          • Eric C. Larsen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Stacy L. Cooper
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 443-849-3706
        • Investigatore principale:
          • Ari H. Elman
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason M. Fixler
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 301-319-2100
        • Investigatore principale:
          • Christin Destefano
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Ann S. LaCasce
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Investigatore principale:
          • Emily B. Walling
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Sospeso
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Reclutamento
        • Michigan State University Clinical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 517-975-9547
        • Investigatore principale:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
        • Contatto:
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
        • Investigatore principale:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Attivo, non reclutante
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigatore principale:
          • Michael K. Richards
        • Contatto:
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Betty L. Herrington
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 601-815-6700
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark J. Fesler
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-205-6936
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey A. Magee
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 816-302-6808
          • Email: rryan@cmh.edu
        • Investigatore principale:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey A. Magee
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
        • Investigatore principale:
          • Robin D. Hanson
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey A. Magee
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey A. Magee
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-955-3949
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Reclutamento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederick Lansigan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Christopher J. Forlenza
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 201-996-2879
        • Investigatore principale:
          • Burton E. Appel
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Christopher J. Forlenza
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Christopher J. Forlenza
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 973-971-5900
        • Investigatore principale:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Sospeso
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Sospeso
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 973-754-2207
          • Email: HallL@sjhmc.org
        • Investigatore principale:
          • Alissa Kahn
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • Presbyterian Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 505-559-6113
          • Email: WBurman@phs.org
        • Investigatore principale:
          • Xiaxin Li
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 518-262-5513
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Lee
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clare J. Twist
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Christopher J. Forlenza
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Christopher J. Forlenza
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 718-470-3460
        • Investigatore principale:
          • Arlene S. Redner
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nobuko Hijiya
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Christopher J. Forlenza
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-746-1848
        • Investigatore principale:
          • Lisa G. Roth
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Carla Casulo
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-862-2215
        • Investigatore principale:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 315-464-5476
        • Investigatore principale:
          • Philip M. Monteleone
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Christopher J. Forlenza
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • New York Medical College
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 914-594-3794
        • Investigatore principale:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer L. Heaberlin
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
        • Investigatore principale:
          • Joel A. Kaplan
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea R. Whitfield
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • Sospeso
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
        • Investigatore principale:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 330-543-3193
        • Investigatore principale:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robin E. Norris
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 216-844-5437
        • Investigatore principale:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Reclutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-228-4055
        • Investigatore principale:
          • Mukund G. Dole
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Reclutamento
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-413-2560
        • Investigatore principale:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Bill H. Chang
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Sospeso
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-531-6012
        • Investigatore principale:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne F. Reilly
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Reclutamento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 215-427-8991
        • Investigatore principale:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erika Friehling
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 401-444-1488
        • Investigatore principale:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Reclutamento
        • Saint Francis Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howland E. Crosswell
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Saint Francis Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howland E. Crosswell
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Reclutamento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 865-541-8266
        • Investigatore principale:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew J. Ehrhardt
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Christine M. Smith
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 615-342-1919
        • Investigatore principale:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Sospeso
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Reclutamento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura J. Klesse
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 972-566-5588
        • Investigatore principale:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Reclutamento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Carcamo
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Nader K. El-Mallawany
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sai Ravi Kiran Pingali
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-790-2700
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Reclutamento
        • Covenant Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kishor M. Bhende
        • Contatto:
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • Reclutamento
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 806-775-8590
        • Investigatore principale:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 801-585-5270
        • Investigatore principale:
          • Mallorie B. Heneghan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian C. Belyea
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordyn R. Griffin
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Children's
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Reclutamento
        • Valley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 866-987-2000
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Reclutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Melissa A. Forouhar
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 304-388-9944
        • Investigatore principale:
          • Mohamad H. Badawi
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Attivo, non reclutante
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 2 anni
  • Il paziente deve avere un linfoma mediastinico primario a cellule B (PMBCL) confermato istologicamente come definito dai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 o performance status ECOG di 3 se la scarsa performance è correlata al linfoma

    • Istituzioni del Children's Oncology Group (COG): utilizzare Karnofsky per i pazienti di età >= 17 e < 18 anni e Lansky per i pazienti di età < 17 anni
  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni): clearance della creatinina >= 30 ml/min, come stimato dalla formula di Cockcroft e Gault. Il valore della creatinina utilizzato nel calcolo deve essere stato ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione. La clearance della creatinina stimata si basa sul peso corporeo effettivo

  • Pazienti pediatrici (età < 18 anni): quanto segue deve essere stato ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione:

    • Clearance della creatinina misurata o calcolata (basata su standard istituzionali) o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2, o

    • Creatinina sierica = < 1,5 x limite superiore normale istituzionale (IULN) o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

      • Età: da 2 a < 6 anni; Creatinina sierica massima (mg/dL): 0,8 (maschi; 0,8 (femmine)
      • Età: da 6 a < 10 anni; Creatinina sierica massima (mg/dL): 1 (maschio); 1 (femmina)
      • Età: da 10 a < 13 anni; Creatinina sierica massima (mg/dL): 1,2 (maschi); 1.2 (femmina)
      • Età: da 13 a < 16 anni; Creatinina sierica massima (mg/dL): 1,5 (maschi); 1.4 (femmina)
      • Età: da >= 16 anni a < 18 anni; Creatinina sierica massima (mg/dL): 1,7 (maschi); 1.4 (femmina)
  • I pazienti con funzionalità epatica anormale saranno idonei all'arruolamento se si ritiene che l'anomalia di laboratorio sia dovuta al linfoma o alla sindrome di Gilbert
  • Età >= 18 anni: frazione di eiezione >= 50% all'ecocardiogramma
  • Età < 18 anni: frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione >= 50% mediante angiogramma radionuclide
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di una precedente terapia antitumorale ad eccezione di quanto indicato di seguito:

    • Un breve ciclo (=<2 settimane) di corticosteroidi per il sollievo dei sintomi correlati al linfoma
    • Un singolo ciclo di COP (ciclofosfamide, vincristina e prednisone)
    • Un ciclo di chemio-immunoterapia comprendente R-CHOP, DA-EPOCH-R, una terapia di induzione del linfoma non-Hodgkin a cellule B maturo pediatrico (B-NHL) (come ANHL1131) o chemioterapia intratecale che non è iniziata da più di 21 giorni prima dell'immatricolazione
  • Cardiopatia ischemica attiva o scompenso cardiaco
  • Infezione attiva incontrollata
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) del linfoma
  • Pregresso cancro che ha richiesto chemioterapia sistemica e/o radiazioni toraciche. Altri tumori saranno consentiti se in remissione x 3 anni
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico (come agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o agenti immunosoppressori) negli ultimi 2 anni. La terapia sostitutiva come tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici per insufficienza surrenalica o ipofisaria non è considerata una forma di trattamento sistemico
  • Nei pazienti di età < 18 anni sierologie dell'epatite B compatibili con infezioni pregresse o in corso
  • Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C o bilirubina totale sierica > 5,0 mg/dL) a meno che non si ritenga che sia dovuta a linfoma o sindrome di Gilbert
  • Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza da quando sono stati osservati effetti tossici fetali ed effetti teratogeni per molti dei farmaci in studio. È richiesto un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento <1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto) per la durata della loro partecipazione allo studio
  • Le femmine che allattano non sono ammissibili a meno che non abbiano accettato di non allattare i propri bambini a partire dalla prima dose della terapia in studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (DA-EPOCH-R)
Vedi la descrizione dettagliata
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Biologico: Pegfilgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim biosimilare HSP-130
  • Pegfilgrastim Nyvepria biosimilare
  • Pegfilgrastim Pegcyte biosimilare
  • Pegfilgrastim biosimilare PF-06881894
  • Pegfilgrastim biosimilare Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilare Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 G-CSF a durata sostenuta
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • G-CSF pegilato
  • GCSF pegilato
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti pegilati
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastina
  • Triegfilgrastim
Droga: Etoposide fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Etopofos
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilare Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
  • Neutrovale
Droga: Prednisolone
Dato PO
Altri nomi:
  • (11beta)-11,17,21-Triidrossipregna-1,4-dien-3,20-dione
  • .delta.1-Idrocortisone
  • Adnisolone
  • Aprednislon
  • Capsoid
  • Cortalone
  • Cortisone
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1) Idrocortisone
  • Delta-Cortef
  • Delta Diona
  • Delta-F
  • Delta-foricolo
  • Delta1-deidro-idrocortisone
  • Deltacortrile
  • Deltaidrocortisone
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolone
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralone
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredson
  • Panafcortelone
  • Precortisil
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARX
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Biologico: Rituximab e ialuronidasi umana
Dato SC
Altri nomi:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Ialuronidasi
  • Rituximab/Ialuronidasi
  • Rituximab/ialuronidasi umana
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti a LP
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e CSF
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Sperimentale: Braccio B (DA-EPOCH-R, nivolumab)
I pazienti ricevono il trattamento come nel Braccio A. I pazienti ricevono anche nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli (5 se il paziente aveva avuto 1 ciclo di trattamento precedente) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a ECHO e LP per il prelievo di liquido cerebrospinale durante lo screening. I pazienti vengono sottoposti a ECHO durante lo screening e come clinicamente indicato e a LP per il prelievo di liquido cerebrospinale facoltativamente durante lo screening. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o PET/CT durante lo studio. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a biopsia e aspirazione del midollo osseo facoltativamente durante lo screening e come indicato clinicamente nello studio. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Biologico: Pegfilgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim biosimilare HSP-130
  • Pegfilgrastim Nyvepria biosimilare
  • Pegfilgrastim Pegcyte biosimilare
  • Pegfilgrastim biosimilare PF-06881894
  • Pegfilgrastim biosimilare Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilare Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 G-CSF a durata sostenuta
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • G-CSF pegilato
  • GCSF pegilato
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti pegilati
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastina
  • Triegfilgrastim
Droga: Etoposide fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Etopofos
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilare Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
  • Neutrovale
Droga: Prednisolone
Dato PO
Altri nomi:
  • (11beta)-11,17,21-Triidrossipregna-1,4-dien-3,20-dione
  • .delta.1-Idrocortisone
  • Adnisolone
  • Aprednislon
  • Capsoid
  • Cortalone
  • Cortisone
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1) Idrocortisone
  • Delta-Cortef
  • Delta Diona
  • Delta-F
  • Delta-foricolo
  • Delta1-deidro-idrocortisone
  • Deltacortrile
  • Deltaidrocortisone
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolone
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralone
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredson
  • Panafcortelone
  • Precortisil
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARX
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Biologico: Rituximab e ialuronidasi umana
Dato SC
Altri nomi:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Ialuronidasi
  • Rituximab/Ialuronidasi
  • Rituximab/ialuronidasi umana
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti a LP
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e CSF
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Comparatore attivo: Braccio C (R-CHOP)
I pazienti ricevono prednisone o prednisolone PO QD nei giorni 1-5 e rituximab IV o rituximab e ialuronidasi umana SC per 5 minuti nei giorni 1 o 5. I pazienti ricevono anche ciclofosfamide IV in 30-60 minuti, doxorubicina cloridrato IV in 1-15 minuti o fino a 60 minuti e vincristina solfato IV oltre 1 o fino a 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli (5 se il paziente aveva avuto 1 ciclo di trattamento precedente) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a ECHO durante lo screening e come clinicamente indicato e a LP per il prelievo di liquido cerebrospinale facoltativamente durante lo screening. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o PET/CT durante lo studio. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a biopsia e aspirazione del midollo osseo facoltativamente durante lo screening e come indicato clinicamente nello studio. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Prednisolone
Dato PO
Altri nomi:
  • (11beta)-11,17,21-Triidrossipregna-1,4-dien-3,20-dione
  • .delta.1-Idrocortisone
  • Adnisolone
  • Aprednislon
  • Capsoid
  • Cortalone
  • Cortisone
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1) Idrocortisone
  • Delta-Cortef
  • Delta Diona
  • Delta-F
  • Delta-foricolo
  • Delta1-deidro-idrocortisone
  • Deltacortrile
  • Deltaidrocortisone
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolone
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralone
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredson
  • Panafcortelone
  • Precortisil
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARX
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Biologico: Rituximab e ialuronidasi umana
Dato SC
Altri nomi:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Ialuronidasi
  • Rituximab/Ialuronidasi
  • Rituximab/ialuronidasi umana
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti a LP
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e CSF
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Sperimentale: Braccio D (R-CHOP, nivolumab)
I pazienti ricevono il trattamento come nel Braccio C. I pazienti ricevono anche nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli (5 se il paziente aveva avuto 1 ciclo di trattamento precedente) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a ECHO durante lo screening e come clinicamente indicato e a LP per il prelievo di liquido cerebrospinale facoltativamente durante lo screening. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o PET/CT durante lo studio. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a biopsia e aspirazione del midollo osseo facoltativamente durante lo screening e come indicato clinicamente nello studio. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Prednisolone
Dato PO
Altri nomi:
  • (11beta)-11,17,21-Triidrossipregna-1,4-dien-3,20-dione
  • .delta.1-Idrocortisone
  • Adnisolone
  • Aprednislon
  • Capsoid
  • Cortalone
  • Cortisone
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1) Idrocortisone
  • Delta-Cortef
  • Delta Diona
  • Delta-F
  • Delta-foricolo
  • Delta1-deidro-idrocortisone
  • Deltacortrile
  • Deltaidrocortisone
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolone
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralone
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredson
  • Panafcortelone
  • Precortisil
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARX
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Biologico: Rituximab e ialuronidasi umana
Dato SC
Altri nomi:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Ialuronidasi
  • Rituximab/Ialuronidasi
  • Rituximab/ialuronidasi umana
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti a LP
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e CSF
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Comparatore attivo: Braccio E (R-CHOP, radioterapia)
I pazienti ricevono il trattamento come nel braccio C. Entro 6-8 settimane dal completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia su 25 frazioni. I pazienti vengono sottoposti a ECHO durante lo screening e come clinicamente indicato e a LP per il prelievo di liquido cerebrospinale facoltativamente durante lo screening. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o PET/CT durante lo studio. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a biopsia e aspirazione del midollo osseo facoltativamente durante lo screening e come indicato clinicamente nello studio. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Prednisolone
Dato PO
Altri nomi:
  • (11beta)-11,17,21-Triidrossipregna-1,4-dien-3,20-dione
  • .delta.1-Idrocortisone
  • Adnisolone
  • Aprednislon
  • Capsoid
  • Cortalone
  • Cortisone
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1) Idrocortisone
  • Delta-Cortef
  • Delta Diona
  • Delta-F
  • Delta-foricolo
  • Delta1-deidro-idrocortisone
  • Deltacortrile
  • Deltaidrocortisone
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolone
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralone
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredson
  • Panafcortelone
  • Precortisil
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARX
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Biologico: Rituximab e ialuronidasi umana
Dato SC
Altri nomi:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Ialuronidasi
  • Rituximab/Ialuronidasi
  • Rituximab/ialuronidasi umana
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti a LP
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e CSF
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Sperimentale: Braccio F (R-CHOP, nivolumab, radioterapia)
I pazienti ricevono il trattamento come nel braccio D. Entro 6-8 settimane dal completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia su 25 frazioni. I pazienti vengono sottoposti a ECHO durante lo screening e come clinicamente indicato e a LP per il prelievo di liquido cerebrospinale facoltativamente durante lo screening. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o PET/CT durante lo studio. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a biopsia e aspirazione del midollo osseo facoltativamente durante lo screening e come indicato clinicamente nello studio. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Prednisolone
Dato PO
Altri nomi:
  • (11beta)-11,17,21-Triidrossipregna-1,4-dien-3,20-dione
  • .delta.1-Idrocortisone
  • Adnisolone
  • Aprednislon
  • Capsoid
  • Cortalone
  • Cortisone
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1) Idrocortisone
  • Delta-Cortef
  • Delta Diona
  • Delta-F
  • Delta-foricolo
  • Delta1-deidro-idrocortisone
  • Deltacortrile
  • Deltaidrocortisone
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolone
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralone
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredson
  • Panafcortelone
  • Precortisil
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARX
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Biologico: Rituximab e ialuronidasi umana
Dato SC
Altri nomi:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Ialuronidasi
  • Rituximab/Ialuronidasi
  • Rituximab/ialuronidasi umana
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti a LP
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e CSF
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al primo verificarsi di recidiva/progressione o morte, valutato fino a 7 anni
L'analisi primaria sarà un test Log-rank unilaterale stratificato in base alla scelta del backbone e della radioterapia e se il paziente ha avuto un ciclo di terapia prima dell'arruolamento.
Dall'arruolamento nello studio al primo verificarsi di recidiva/progressione o morte, valutato fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) positive
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli (1 ciclo = 21 giorni)
Sarà analizzato in modo descrittivo con una stima puntuale e un intervallo di confidenza al 95% di Clopper-Pearson nello studio in generale e in ciascun braccio di trattamento separatamente. Il significato prognostico della PET positiva dopo 6 cicli di terapia sarà valutato utilizzando una regressione dei rischi proporzionali di Cox sulla PFS con risultato PET (positivo contro [vs.] negativo), scelta del backbone (rituximab [R]-ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, e prednisone [CHOP] + radioterapia [RT] indipendentemente dall'imaging di fine terapia rispetto a R-CHOP senza RT a meno che la biopsia non sia positiva alla fine della terapia rispetto a dose aggiustata [DA]-etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide e doxorubicina [EPOCH]-R senza RT a meno che la biopsia non sia positiva alla fine della terapia) e assegnazione a nivolumab (sì vs. no) come covariate.
Fino a 6 cicli (1 ciclo = 21 giorni)
Sopravvivenza libera da eventi correlata all’efficacia
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Verranno analizzati utilizzando un Log-rank test stratificato unilaterale ad alfa = 0,05 o 0,025, a seconda dei casi, con eventi definiti come progressione, cambiamento nella terapia a causa di un risultato che ha portato a dubbi sull'efficacia, biopsia + malattia dopo 6 cicli di terapia e morte.
Fino a 7 anni
Sopravvivenza libera da eventi correlata alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Verranno analizzati utilizzando un Log-rank test stratificato unilaterale ad alfa = 0,05 o 0,025, a seconda dei casi, con eventi definiti come progressione, cambiamento nella terapia a causa di un risultato che ha portato a dubbi sull'efficacia, biopsia + malattia dopo 6 cicli di terapia e morte.
Fino a 7 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Verranno analizzati utilizzando un test Log-rank stratificato unilaterale ad alfa = 0,05 o 0,025, a seconda dei casi, con eventi definiti solo come morte.
Fino a 7 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Al completamento della terapia inizialmente pianificata
Sarà descritto utilizzando stime puntuali e intervalli di confidenza al 95% di Clopper-Pearson per il tasso di risposta completo in generale e in ciascun braccio di trattamento separatamente.
Al completamento della terapia inizialmente pianificata
Profilo immunitario dei pazienti trattati con nivolumab + chemioimmunoterapia
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
L'analisi sarà effettuata mediante t-test appaiato (per misurazioni pre- vs. post-trattamento) o t-test a varianza uguale a due campioni (per confronti tra nivolumab vs. non nivolumab o rispondenti [risposta completa/risposta parziale] vs. non-responder [malattia stabile/malattia progressiva]).
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa G Roth, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2021-01071 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ANHL1931 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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