Ниволумаб в комбинации с химио-иммунотерапией для лечения впервые диагностированной первичной медиастинальной В-клеточной лимфомы
9 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Рандомизированное исследование фазы 3 ниволумаба (NSC № 748726) в сочетании с химио-иммунотерапией для лечения впервые диагностированной первичной медиастинальной В-клеточной лимфомы
В этом испытании III фазы сравниваются эффекты ниволумаба в сочетании с химиоиммунотерапией и только химиоиммунотерапией при лечении пациентов с впервые диагностированной первичной медиастинальной В-клеточной лимфомой (ПМВКЛ).
Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как ниволумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность раковых клеток расти и распространяться.
Лечение PMBCL включает химиотерапию в сочетании с иммунотерапией, называемой ритуксимабом.
Химиотерапевтические препараты действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.
Ритуксимаб представляет собой моноклональное антитело.
Он связывается с белком CD20, который содержится в В-клетках (разновидность лейкоцитов) и некоторых типах раковых клеток.
Это может помочь иммунной системе убить раковые клетки.
Применение ниволумаба в сочетании с химио-иммунотерапией может помочь в лечении пациентов с ПМВКЛ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
- Биологический: Ниволумаб
- Лекарство: Циклофосфамид
- Лекарство: Преднизолон
- Лекарство: Винкристин сульфат
- Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
- Биологический: Пегфилграстим
- Лекарство: Этопозид фосфат
- Биологический: Филграстим
- Лекарство: Преднизолон
- Биологический: Ритуксимаб
- Биологический: Ритуксимаб и гиалуронидаза человека
- Радиация: Радиационная терапия
- Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
- Процедура: Биопсия костного мозга
- Процедура: Компьютерная томография
- Процедура: Поясничная пункция
- Процедура: Коллекция биопрепаратов
- Процедура: Аспирация костного мозга
- Процедура: Эхокардиографический тест
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить, приводит ли ниволумаб + химиоиммунотерапия к более высокой долгосрочной выживаемости без прогрессирования (ВБП) (события, определяемые как прогрессирование заболевания, подтвержденное центральным осмотром или смертью) по сравнению с химиоиммунотерапией только у пациентов с впервые диагностированным первичным медиастинальным поражением. В-клеточная лимфома.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить показатели «бессобытийной выживаемости, связанной с эффективностью (EFS)» (eEFS) (события, определяемые как прогрессирование, изменение терапии в связи с обнаружением, вызвавшим сомнения в эффективности, биопсия + болезнь после 6 циклов терапии, или смерть) между химиоиммунотерапией и химиоиммунотерапией + ниволумаб у пациентов с впервые диагностированным ПМВКЛ.
II. Сравнить частоту «связанной с терапией БСВ» (сБСВ) (события, определяемые как рецидив/прогрессирование, изменение терапии по любой причине, биопсия + болезнь после 6 циклов терапии, вторичное злокачественное новообразование [SMN] или смерть) между химио-иммунотерапией монотерапия и химио-иммунотерапия + ниволумаб у пациентов с впервые диагностированным ПМВКЛ.
III. Сравнить показатели общей выживаемости (ОВ) между химиоиммунотерапией и химиоиммунотерапией + ниволумаб у пациентов с впервые диагностированным ПМВКЛ.
IV. Установить частоту положительных результатов позитронно-эмиссионной (ПЭТ)-компьютерной томографии (КТ) (определяется как оценка по шкале Довиля 4 или 5) по завершении 6 циклов ниволумаб + ритуксимаб (R)-циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон. (CHOP)/с поправкой на дозу (DA)-этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид и доксорубицин (EPOCH)-R и R-CHOP/DA-EPOCH-R у пациентов с впервые диагностированным PMBCL и оценить прогностическую значимость такого найти.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Сохранение рентгенологических изображений для дальнейших исследований. II. Для хранения образцов для будущих корреляционных исследований. III. Охарактеризовать иммунный профиль пациентов, получавших ниволумаб + химиоиммунотерапию, для выявления маркеров, предсказывающих ответ.
IV. Определите скорость полного ответа при завершении первоначальной запланированной терапии.
СХЕМА: Пациенты случайным образом распределяются на базовую терапию или базовую терапию + ниволумаб в каждой из 6 групп. Слои определяются выбором врачом основы (DA-EPOCH-R по сравнению с R-CHOP по сравнению с R-CHOP + RT) и тем, прошел ли пациент 1 предшествующий цикл терапии.
ARM A (DA-EPOCH-R): пациенты получают преднизолон или преднизолон перорально (п/о) один раз в день (QD) в дни 1-5 и ритуксимаб внутривенно (в/в) или ритуксимаб и гиалуронидазу человека подкожно (п/к) в течение 5 минут в день 1. или 5. Пациенты также получают этопозид фосфат, доксорубицина гидрохлорид и винкристина сульфат в/в в течение 96 часов в дни 1-4 и циклофосфамид в/в в течение 30-60 минут в день 5. Через 24-72 часа после завершения циклофосфамида пациенты получают филграстим или пегилированный филграстим подкожно ежедневно до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов (АЧН) не станет >= 500/мкл после ожидаемого минимума. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов (5, если у пациента был 1 предшествующий цикл лечения) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят ФДГ-позитронно-эмиссионную томографию и компьютерную томографию (ФДГ-ПЭТ/КТ).
ГРУППА B (DA-EPOCH-R + НИВОЛУМАБ): пациенты получают лечение, как в группе A. Пациенты также получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Пациенты также проходят ФДГ-ПЭТ/КТ в исследовании,
ARM C (R-CHOP): пациенты получают преднизолон или преднизолон перорально QD в дни 1-5 и ритуксимаб внутривенно или ритуксимаб и гиалуронидазу человека подкожно в течение 5 минут в день 1 или 5. Пациенты также получают циклофосфамид внутривенно в течение 30-60 минут, доксорубицин гидрохлорид в/в в течение 1-15 минут или до 60 минут и винкристина сульфат в/в в течение 1 или до 60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов (5, если у пациента был 1 предшествующий цикл лечения) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят ФДГ-ПЭТ/КТ в исследовании,
ГРУППА D (R-CHOP + НИВОЛУМАБ): пациенты получают лечение, как в группе C. Пациенты также получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Пациенты также проходят ФДГ-ПЭТ/КТ в исследовании,
ГРУППА E (R-CHOP + ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ): Пациенты получают лечение, как в группе C. В течение 6-8 недель после завершения химиотерапии пациенты проходят лучевую терапию в течение 25 фракций. Пациенты также проходят ФДГ-ПЭТ/КТ в исследовании,
ГРУППА F (R-CHOP + ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ + НИВОЛУМАБ): Пациенты получают лечение, как в группе D. В течение 6-8 недель после завершения химиотерапии пациенты проходят лучевую терапию в течение 25 фракций. Пациенты также проходят ФДГ-ПЭТ/КТ в исследовании,
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2-3 лет и затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
244
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
- HIMA San Pablo Oncologic Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
Webster, New York, Соединенные Штаты, 14580
- Wilmot Cancer Institute at Webster
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 2 лет
- У пациента должна быть гистологически подтвержденная первичная медиастинальная В-клеточная лимфома (ПМВКЛ) в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 или статус эффективности ECOG 3, если плохая работа связана с лимфомой
- Детская онкологическая группа (COG) Учреждения: используйте Karnofsky для пациентов >= 17 и < 18 лет и Lansky для пациентов < 17 лет
- Взрослые (в возрасте 18 лет и старше): клиренс креатинина >= 30 мл/мин, согласно оценке по формуле Кокрофта и Голта. Значение креатинина, используемое в расчетах, должно быть получено в течение 28 дней до регистрации. Расчетный клиренс креатинина основан на фактической массе тела.
Педиатрические пациенты (возраст < 18 лет): в течение 14 дней до регистрации должны быть получены следующие документы:
- Измеренный или рассчитанный (на основе институционального стандарта) клиренс креатинина или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 м ^ 2 или
Креатинин сыворотки = < 1,5 x верхняя граница установленной нормы (IULN) или креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:
- Возраст: от 2 до < 6 лет; Максимальный креатинин сыворотки (мг/дл): 0,8 (мужчины; 0,8 (женщины)
- Возраст: от 6 до < 10 лет; Максимальный креатинин сыворотки (мг/дл): 1 (мужской); 1 (женский)
- Возраст: от 10 до < 13 лет; Максимальный креатинин сыворотки (мг/дл): 1,2 (мужчины); 1,2 (женский)
- Возраст: от 13 до <16 лет; Максимальный креатинин сыворотки (мг/дл): 1,5 (мужчины); 1,4 (женский)
- Возраст: >= 16 лет до < 18 лет; Максимальный креатинин сыворотки (мг/дл): 1,7 (мужчины); 1,4 (женский)
- Пациенты с нарушением функции печени будут иметь право на регистрацию, если предполагается, что лабораторное отклонение связано с лимфомой или синдромом Жильбера.
- Возраст >= 18 лет: фракция выброса >= 50% по эхокардиограмме
- Возраст < 18 лет: фракция укорочения >= 27% по эхокардиограмме или фракция выброса >= 50% по радионуклидной ангиограмме
- Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
- У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если это показано
- Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
- Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
- Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.
Критерий исключения:
Назначение предшествующей противораковой терапии, за исключением случаев, указанных ниже:
- Короткий курс (=< 2 недель) кортикостероидов для облегчения симптомов, связанных с лимфомой
- Однократный курс КОП (циклофосфамид, винкристин и преднизолон)
- Один цикл химио-иммунотерапии, включая R-CHOP, DA-EPOCH-R, индукционную терапию зрелой В-клеточной неходжкинской лимфомы (В-НХЛ) у детей (например, ANHL1131) или интратекальную химиотерапию, которая не началась более 21 дней до зачисления
- Активная ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность
- Активная неконтролируемая инфекция
- Вовлечение центральной нервной системы (ЦНС) в лимфому
- Предыдущий рак, который требовал системной химиотерапии и/или торакального облучения. Другие виды рака будут разрешены, если ремиссия x 3 года
- Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения (например, препаратов, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов) в течение последних 2 лет. Заместительная терапия, такая как тироксин, инсулин или физиологические кортикостероиды, при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности не считается формой системного лечения.
- У пациентов моложе 18 лет серологические реакции на гепатит В соответствуют перенесенным или текущим инфекциям
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью или общий билирубин в сыворотке > 5,0 мг/дл), если не предполагается, что она связана с лимфомой или синдромом Жильбера.
- Пациентки женского пола, которые беременны после того, как плод токсичность и тератогенные эффекты были отмечены для некоторых из исследуемых препаратов. Тест на беременность обязателен для пациенток детородного возраста
- Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом, которые не согласились использовать высокоэффективный метод контрацепции (частота неудач < 1% в год при постоянном и правильном использовании) в течение всего периода участия в исследовании.
- Кормящие женщины не подходят, если они не согласились не кормить грудью своих детей, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы ритуксимаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукав А (DA-EPOCH-R)
См. подробное описание
|
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга и аспирацию
Другие имена:
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти LP
Другие имена:
Пройти забор крови и образцов спинномозговой жидкости
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга и аспирацию
Пройти эхо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B (DA-EPOCH-R, ниволумаб)
Пациенты получают лечение, как в группе А. Пациенты также получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в первый день.
Лечение повторяют каждые 21 день в течение до 6 циклов (5, если пациент ранее проходил 1 цикл лечения) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты проходят ЭХО и ЛП для сбора СМЖ во время скрининга.
Пациенты проходят ЭХО во время скрининга и по клиническим показаниям, а также ЛП для сбора СМЖ, необязательно во время скрининга.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят КТ или ПЭТ/КТ.
Кроме того, пациенты проходят биопсию и аспирацию костного мозга по желанию во время скрининга и по клиническим показаниям исследования.
У пациентов проводится забор крови на исследование.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга и аспирацию
Другие имена:
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти LP
Другие имена:
Пройти забор крови и образцов спинномозговой жидкости
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга и аспирацию
Пройти эхо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука C (R-CHOP)
Пациенты получают преднизон или преднизолон перорально один раз в день в дни 1-5 и ритуксимаб внутривенно или ритуксимаб и гиалуронидазу человека подкожно в течение 5 минут в день 1 или 5. Пациенты также получают циклофосфамид внутривенно в течение 30-60 минут, доксорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 1-15 минут или до 60 минут и винкристина сульфат внутривенно в течение 1 или до 60 минут в первый день.
Лечение повторяют каждые 21 день в течение до 6 циклов (5, если пациент ранее проходил 1 цикл лечения) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты проходят ЭХО во время скрининга и по клиническим показаниям, а также ЛП для сбора СМЖ, необязательно во время скрининга.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят КТ или ПЭТ/КТ.
Кроме того, пациенты проходят биопсию и аспирацию костного мозга по желанию во время скрининга и по клиническим показаниям исследования.
У пациентов проводится забор крови на исследование.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга и аспирацию
Другие имена:
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти LP
Другие имена:
Пройти забор крови и образцов спинномозговой жидкости
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга и аспирацию
Пройти эхо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D (R-CHOP, ниволумаб)
Пациенты получают лечение, как в группе C. Пациенты также получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в первый день.
Лечение повторяют каждые 21 день в течение до 6 циклов (5, если пациент ранее проходил 1 цикл лечения) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты проходят ЭХО во время скрининга и по клиническим показаниям, а также ЛП для сбора СМЖ, необязательно во время скрининга.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят КТ или ПЭТ/КТ.
Кроме того, пациенты проходят биопсию и аспирацию костного мозга по желанию во время скрининга и по клиническим показаниям исследования.
У пациентов проводится забор крови на исследование.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга и аспирацию
Другие имена:
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти LP
Другие имена:
Пройти забор крови и образцов спинномозговой жидкости
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга и аспирацию
Пройти эхо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа E (R-CHOP, лучевая терапия)
Пациенты получают лечение, как в группе C. В течение 6-8 недель после завершения химиотерапии пациенты подвергаются лучевой терапии в течение 25 фракций.
Пациенты проходят ЭХО во время скрининга и по клиническим показаниям, а также ЛП для сбора СМЖ, необязательно во время скрининга.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят КТ или ПЭТ/КТ.
Кроме того, пациенты проходят биопсию и аспирацию костного мозга по желанию во время скрининга и по клиническим показаниям исследования.
У пациентов проводится забор крови на исследование.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга и аспирацию
Другие имена:
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти LP
Другие имена:
Пройти забор крови и образцов спинномозговой жидкости
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга и аспирацию
Пройти эхо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа F (R-CHOP, ниволумаб, лучевая терапия)
Пациенты получают лечение, как в группе D. В течение 6-8 недель после завершения химиотерапии пациенты подвергаются лучевой терапии в течение 25 фракций.
Пациенты проходят ЭХО во время скрининга и по клиническим показаниям, а также ЛП для сбора СМЖ, необязательно во время скрининга.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят КТ или ПЭТ/КТ.
Кроме того, пациенты проходят биопсию и аспирацию костного мозга по желанию во время скрининга и по клиническим показаниям исследования.
У пациентов проводится забор крови на исследование.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга и аспирацию
Другие имена:
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти LP
Другие имена:
Пройти забор крови и образцов спинномозговой жидкости
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга и аспирацию
Пройти эхо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От включения в исследование до первого возникновения рецидива/прогрессирования или смерти, оцениваемый до 7 лет.
|
Первичный анализ будет представлять собой односторонний логарифмический тест, стратифицированный по выбору основной и лучевой терапии, а также по тому, проходил ли пациент цикл терапии до включения в программу.
|
От включения в исследование до первого возникновения рецидива/прогрессирования или смерти, оцениваемый до 7 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля положительных результатов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: До 6 циклов (1 цикл = 21 день)
|
Будет проанализирован описательно с точечной оценкой и 95% доверительным интервалом Клоппера-Пирсона в исследовании в целом и в каждой группе лечения отдельно.
Прогностическое значение положительного результата ПЭТ после 6 циклов терапии будет оцениваться с использованием регрессии пропорциональных рисков Кокса для ВБП с результатом ПЭТ (положительный против [против] отрицательного), выбора основы (ритуксимаб [R]-циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, и преднизолон [СНОР] + лучевая терапия [ЛТ] независимо от визуализации в конце терапии по сравнению с R-СНОР без ЛТ, если биопсия не дает положительного результата в конце терапии, по сравнению с скорректированной дозой [ДА]-этопозида, преднизона, винкристина, циклофосфамид и доксорубицин [EPOCH]-R без лучевой терапии, если биопсия не дает положительного результата в конце терапии), и назначение ниволумаба (да или нет) в качестве ковариантов.
|
До 6 циклов (1 цикл = 21 день)
|
|
Бессобытийная выживаемость, связанная с эффективностью
Временное ограничение: До 7 лет
|
Будут проанализированы с использованием одностороннего стратифицированного лог-рангового теста при альфа = 0,05 или 0,025, в зависимости от ситуации, с событиями, определяемыми как прогрессирование, изменение в терапии в связи с обнаружением, которое привело к беспокойству об эффективности, биопсия + заболевание после 6 циклов лечения. терапия и смерть.
|
До 7 лет
|
|
Бессобытийная выживаемость, связанная с терапией
Временное ограничение: До 7 лет
|
Будут проанализированы с использованием одностороннего стратифицированного лог-рангового теста при альфа = 0,05 или 0,025, в зависимости от ситуации, с событиями, определяемыми как прогрессирование, изменение в терапии в связи с обнаружением, которое привело к беспокойству об эффективности, биопсия + заболевание после 6 циклов лечения. терапия и смерть.
|
До 7 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 7 лет
|
Будет проанализирован с использованием одностороннего стратифицированного лог-рангового теста при альфа = 0,05 или 0,025, в зависимости от обстоятельств, с событиями, определяемыми как только смерть.
|
До 7 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: По завершении начальной плановой терапии
|
Будет описано с использованием точечных оценок и 95% доверительных интервалов Клоппера-Пирсона для частоты полного ответа в целом и в каждой группе лечения отдельно.
|
По завершении начальной плановой терапии
|
|
Иммунный профиль пациентов, получавших ниволумаб + химиоиммунотерапию
Временное ограничение: До 7 лет
|
Анализ будет проводиться с помощью парного t-критерия (для измерений до и после лечения) или двухвыборочного t-критерия равной дисперсии (для сравнения ниволумаба с препаратом, не принимавшим ниволумаб, или пациентов, ответивших на лечение [полный ответ/частичный ответ] против не ответившие [стабильное заболевание/прогрессирующее заболевание]).
|
До 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa G Roth, Children's Oncology Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Биологические факторы
- Углеводы
- Физические явления
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Гликозид -гидролазы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Полисахарид-лиазы
- Углеродистые лиязы
- Лиазы
- Индолы
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Диагностические методы, хирургический
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Межклеточные сигнальные пептиды и белки
- Bergyadienetriols
- Беременные
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Гликопротеины
- Гликоконъюгаты
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Даунорубицин
- Диагностические методы, неврологические
- Колония стимулирующие факторы
- Факторы роста гематопоэтических клеток
- Цитокины
- Ниволумаб
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
- Винкристин
- Метилпреднизолон
- Лучевая терапия
- Гиалуроноглюкозаминидаза
- Излучение
- Биопсия
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Позвоночник
- CT-P10
- Гранулоцитарные колони-стимулирующие фактор
- Filgrastim
- Дельтакортен
- Предснилиден
- Pegfilgrastim
- этопозид фосфат
- Пегилированные гранулоциты колони-стимулирующие фактор
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2021-01071 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
- ANHL1931 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .