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Nivolumab em combinação com quimio-imunoterapia para o tratamento de linfoma mediastinal primário de células B recém-diagnosticado

9 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de Fase 3 de Nivolumab (NSC# 748726) em combinação com quimio-imunoterapia para o tratamento de linfoma primário de células B do mediastino recém-diagnosticado

Este estudo de fase III compara os efeitos de nivolumab com quimioimunoterapia versus quimioimunoterapia isoladamente no tratamento de pacientes com linfoma primário mediastinal de células B (PMBCL) recentemente diagnosticado. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o nivolumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. O tratamento para PMBCL envolve quimioterapia combinada com uma imunoterapia chamada rituximab. Os medicamentos quimioterápicos funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. O rituximab é um anticorpo monoclonal. Ele se liga a uma proteína chamada CD20, encontrada nas células B (um tipo de glóbulo branco) e em alguns tipos de células cancerígenas. Isso pode ajudar o sistema imunológico a matar as células cancerígenas. Dar nivolumab com quimioimunoterapia pode ajudar a tratar pacientes com PMBCL.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Linfoma Mediastinal Primário de Grandes Células B

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se nivolumab + quimioimunoterapia resulta em uma sobrevida livre de progressão (PFS) superior a longo prazo (eventos definidos como progressão da doença confirmada por revisão central ou morte) quando comparado com quimioimunoterapia isolada em pacientes com mediastino primário recém-diagnosticado linfoma de células B.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar as taxas de "sobrevida livre de eventos relacionados à eficácia (EFS)" (eEFS) (eventos definidos como progressão, mudança na terapia devido a achados que levaram à preocupação com a eficácia, biópsia + doença após 6 ciclos de terapia, ou morte) entre quimioimunoterapia isolada e quimioimunoterapia + nivolumab em pacientes com diagnóstico recente de PMBCL.

II. Comparar as taxas de "SEF relacionada à terapia" (tEFS) (eventos definidos como recaída/progressão, mudança na terapia por qualquer motivo, biópsia + doença após 6 ciclos de terapia, malignidade secundária [SMN] ou morte) entre quimioimunoterapia isoladamente e quimioimunoterapia + nivolumab em pacientes com diagnóstico recente de PMBCL.

III. Comparar as taxas de sobrevida global (OS) entre quimioimunoterapia isolada e quimioimunoterapia + nivolumab em pacientes com diagnóstico recente de PMBCL.

4. Para estabelecer a taxa de tomografia computadorizada (TC) positiva por emissão de pósitrons (PET) (definida como pontuação de Deauville 4 ou 5) após a conclusão de 6 ciclos de nivolumabe + rituximabe (R) - ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP)/dose ajustada (DA)-etoposido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida e doxorrubicina (EPOCH)-R e R-CHOP/DA-EPOCH-R em pacientes com diagnóstico recente de PMBCL e avaliar o significado prognóstico de tal encontrando.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Banco de imagens radiológicas para estudos posteriores. II. Para armazenar espécimes para futuros estudos correlativos. III. Caracterizar o perfil imunológico de pacientes tratados com nivolumab + quimioimunoterapia para identificar marcadores preditivos de resposta.

4. Defina a taxa de resposta completa ao término da terapia inicial planejada.

ESBOÇO: Os pacientes são designados aleatoriamente para terapia de base ou terapia de base + nivolumab em cada um dos 6 estratos. Os estratos são determinados pela escolha do backbone do médico (DA-EPOCH-R vs. R-CHOP vs. R-CHOP + RT) e se o paciente teve ou não 1 ciclo anterior de terapia.

ARM A (DA-EPOCH-R): Os pacientes recebem prednisona ou prednisolona por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-5 e rituximabe por via intravenosa (IV) ou rituximabe e hialuronidase humana por via subcutânea (SC) durante 5 minutos no dia 1 ou 5. Os pacientes também recebem fosfato de etoposido, cloridrato de doxorrubicina e sulfato de vincristina IV durante 96 horas nos dias 1-4 e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 5. Começando 24-72 horas após a conclusão da ciclofosfamida, os pacientes recebem filgrastim ou peguilado filgrastim SC diariamente até que a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) seja >= 500/uL após o nadir esperado. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos (5 se o paciente teve 1 ciclo de tratamento anterior) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por tomografia por emissão de pósitrons FDG e tomografia computadorizada (FDG-PET/CT) no estudo,

BRAÇO B (DA-EPOCH-R + NIVOLUMAB): Os pacientes recebem tratamento como no Grupo A. Os pacientes também recebem nivolumabe IV durante 30 minutos no dia 1. Os pacientes também passam por FDG-PET/CT no estudo,

ARM C (R-CHOP): Os pacientes recebem prednisona ou prednisolona PO QD nos dias 1-5 e rituximabe IV ou rituximabe e hialuronidase humana SC durante 5 minutos no dia 1 ou 5. Os pacientes também recebem ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos, doxorrubicina cloridrato IV durante 1-15 minutos ou até 60 minutos e sulfato de vincristina IV durante 1 ou até 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos (5 se o paciente teve 1 ciclo de tratamento anterior) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por FDG-PET/CT no estudo,

ARM D (R-CHOP + NIVOLUMAB): Os pacientes recebem tratamento como no Braço C. Os pacientes também recebem nivolumab IV durante 30 minutos no dia 1. Os pacientes também passam por FDG-PET/CT no estudo,

ARM E (R-CHOP + RADIOTERAPIA): Os pacientes recebem tratamento como no Braço C. Dentro de 6-8 semanas após a conclusão da quimioterapia, os pacientes passam por radioterapia em 25 frações. Os pacientes também passam por FDG-PET/CT no estudo,

ARM F (R-CHOP + RADIOTERAPIA + NIVOLUMAB): Os pacientes recebem tratamento como no Braço D. Dentro de 6-8 semanas após a conclusão da quimioterapia, os pacientes passam por radioterapia em 25 frações. Os pacientes também passam por FDG-PET/CT no estudo,

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante o ano 1, a cada 6 meses durante os anos 2-3 e, posteriormente, anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

244

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrália, 2310
    - John Hunter Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Queensland Children's Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6009
    - Perth Children's Hospital
Canadá
- - Québec, Canadá, G1V 4G2
    - CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Janeway Child Health Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    - Children's Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
    - USA Health Strada Patient Care Center
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
    - Banner Children's at Desert
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
    - UC Irvine Health Cancer Center-Newport
  - Downey, California, Estados Unidos, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92618
    - City of Hope at Irvine Lennar
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92612
    - UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Mattel Children's Hospital UCLA
  - Madera, California, Estados Unidos, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward Health Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - UF Health Cancer Institute - Gainesville
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory Proton Therapy Center
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    - Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush-Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
    - Carle at The Riverfront
  - DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
    - Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
  - Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
    - HSHS Saint Elizabeth's Hospital
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Advocate Children's Hospital-Park Ridge
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF Children's Hospital of Illinois
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
    - Michigan State University
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Corewell Health Children's
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
    - Siteman Cancer Center at Christian Hospital
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Presbyterian Hospital
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Commack, New York, Estados Unidos, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - New York Medical College
  - Webster, New York, Estados Unidos, 14580
    - Wilmot Cancer Institute at Webster
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
    - AdventHealth Infusion Center Asheville
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - East Carolina University
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
    - AdventHealth Hendersonville
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
    - Saint Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - The Children's Hospital at TriStar Centennial
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
    - El Paso Children's Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - UT MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
    - UMC Cancer Center / UMC Health System
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    - Children's Hospital of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Carilion Children's
- Washington
  - Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
    - Valley Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
Porto Rico
- - Caguas, Porto Rico, 00726
    - HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade >= 2 anos
O paciente deve ter linfoma mediastinal primário de células B (PMBCL) confirmado histologicamente, conforme definido pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 ou status de desempenho do ECOG de 3 se o desempenho ruim estiver relacionado ao linfoma
- Instituições do Children's Oncology Group (COG): Use Karnofsky para pacientes >= 17 e < 18 anos de idade e Lansky para pacientes < 17 anos de idade
Adultos (18 anos ou mais): Depuração de creatinina >= 30 mL/min, conforme estimado pela fórmula de Cockcroft e Gault. O valor da creatinina utilizado no cálculo deve ter sido obtido até 28 dias antes do registro. A depuração estimada da creatinina é baseada no peso corporal real
Pacientes pediátricos (idade < 18 anos): O seguinte deve ter sido obtido dentro de 14 dias antes do registro:
- Depuração de creatinina medida ou calculada (com base no padrão institucional) ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 ml/min/1,73 m^2, ou
- Creatinina sérica =< 1,5 x limite superior institucional do normal (IULN), ou creatinina sérica com base na idade/sexo como segue:
  - Idade: 2 a < 6 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,8 (masculino; 0,8 (feminino))
  - Idade: 6 a < 10 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1 (masculino); 1 (feminino)
  - Idade: 10 a < 13 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,2 (masculino); 1.2 (feminino)
  - Idade: 13 a < 16 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,5 (masculino); 1.4 (feminino)
  - Idade: >= 16 anos a < 18 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,7 (masculino); 1.4 (feminino)
Pacientes com função hepática anormal serão elegíveis para inscrição se a anormalidade laboratorial for devida ao linfoma ou à síndrome de Gilbert
Idade >= 18 anos: Fração de ejeção >= 50% por ecocardiograma
Idade < 18 anos: Fração de encurtamento de >= 27% por ecocardiograma, ou fração de ejeção de >= 50% por angiografia com radionuclídeo
Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicado
Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável
Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito
Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Critério de exclusão:

Administração de terapia anticancerígena anterior, exceto conforme descrito abaixo:
- Um curso curto (= < 2 semanas) de corticosteróides para o alívio dos sintomas relacionados ao linfoma
- Um único curso de COP (ciclofosfamida, vincristina e prednisona)
- Um ciclo de quimioimunoterapia incluindo R-CHOP, DA-EPOCH-R, terapia de indução pediátrica de linfoma não Hodgkin maduro de células B (B-NHL) (como ANHL1131) ou quimioterapia intratecal que não foi iniciada há mais de 21 dias antes da inscrição
Doença cardíaca isquêmica ativa ou insuficiência cardíaca
Infecção ativa descontrolada
Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) do linfoma
Câncer anterior que exigiu quimioterapia sistêmica e/ou radiação torácica. Outros tipos de câncer serão permitidos se em remissão x 3 anos
Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico (como agentes modificadores da doença, corticosteroides ou agentes imunossupressores) nos últimos 2 anos. A terapia de reposição como tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico para insuficiência adrenal ou hipofisária não é considerada uma forma de tratamento sistêmico
Em pacientes < 18 anos de idade, sorologias para hepatite B consistentes com infecções passadas ou atuais
Pacientes com insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh ou bilirrubina total sérica > 5,0 mg/dL), a menos que seja devido a linfoma ou síndrome de Gilbert
Pacientes do sexo feminino que estão grávidas desde toxicidades fetais e efeitos teratogênicos foram observados para vários dos medicamentos do estudo. Um teste de gravidez é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método anticoncepcional altamente eficaz (taxa de falha < 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta) durante sua participação no estudo
Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em não amamentar seus filhos começando com a primeira dose da terapia do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose de rituximabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (DA-EPOCH-R) Veja a descrição detalhada	Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 B 518 B518 WR 138719 WR138719 Frindovyx Medicamento: Prednisona Dado PO Outros nomes: Deltasona Orasone .delta.1-Cortisona 1, 2-desidrocortisona Adasona Cortancyl Dacortin DeCortin Decortisilo Decorton Delta 1-Cortisona Delta-Dome Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Delta Econosona Lisacorte Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorte Perrigo Prednisona PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidibe Prednilonga Pré-adniment Prednisona Intensol Prednisonum Prednitona Promifeno Raios Serviçone SK-Prednisona Medicamento: Sulfato de Vincristina Dado IV Outros nomes: Oncovin Kyocristine Sulfato de Leurocristina Leurocristina, sulfato Vincasar Vincosid Vincrex Vincristina, sulfato Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriamicina 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacina Cloridrato de Adriamicina Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADRIAMICINA, HIDROCLORETO Adriblastina Adrimedac Cloridrato de Doxorrubicina DOX CÉLULA DOXO Doxolema Doxorrubicina HCl Doxorrubicina.HCl Doxorrubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorrubicina Rubex FI106 Biológico: Pegfilgrastim Dado SC Outros nomes: Filgrastim SD-01 filgrastim-SD/01 Fulphila HSP-130 Jinyouli Neulasta Neulastim Nyvepria PEG-filgrastim Pegcito Pegfilgrastim Biossimilar HSP-130 Pegfilgrastim Biossimilar Nyvepria Pegfilgrastim Biossimilar Pegcito Pegfilgrastim Biossimilar PF-06881894 Pegfilgrastim Biossimilar Udenyca Pegfilgrastim Biossimilar Ziextenzo Pegfilgrastim-jmdb PF-06881894 SD-01 SD-01 duração sustentada G-CSF Udenyca Ziextenzo Neupopeg G-CSF peguilado GCSF peguilado Fator estimulador de colônias de granulócitos peguilados Pegfilgrastim-apgf Pegfilgrastim-bmez Pegfilgrastim-cbqv Dulastina Tripegfilgrastim Fylnetra G-Lasta Pegfilgrastim-fpgk Pegfilgrastim-pbbk Estimular Pegfilgrastim-cegf Pegfilgrastim-dyru Pegfilgrastim-gras Pegfilgrastim-pelg Pegfilgrastim-pelm Cegfila Dyrupeg Grasustek Pelgraz Pelmeg Medicamento: Fosfato de Etoposídeo Dado IV Outros nomes: Etopofos Biológico: Filgrastim Dado SC Outros nomes: G-CSF r-metHuG-CSF Neupógeno Filgrastim-aafi Nivestym Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante rG-CSF Tevagrastim Filgrastim Biossimilar Filgrastim-sndz Zarxio Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Granix Nivestim XM02 Filgrastim-sndz Filgrastim Biossimilar Tbo-filgrastim Filgrastim-ayow Releuko Neutroval Medicamento: Prednisolona Dado PO Outros nomes: (11beta)-11,17,21-Trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona .delta.1-Hidrocortisona Adnisolona Aprednislon Capsóide Cortalona Cortisolona Dacortin H Decaprednil Decortina H Delta(1)Hidrocortisona Delta- Cortef Delta-Cortef Delta-Diona Delta-F Delta-Phoricol Delta1-desidro-hidrocortisona Deltacortril Deltahidrocortisona Deltasolona Deltidrosol Dhasolona Di-Adreson-F Dontisolon D Estilsona Fisopred Frisolona Gupisona Hostacortina H Hydeltra Hydeltrasol Klismacort Kuhlprednon Lenisolona Lepi-Cortinolo Linola-H N Linola-H-Fett N Longiprednil Metacortandralona Meti Derm Meticortelona Opredsona Panacortelona Precortisil Pré-Clysma Predeltilona Predni-Coelin Predni-Helvacort Prednicortelona Prednisolonum Prelone Prenilona Esterano Biológico: Rituximabe Dado IV Outros nomes: Rituxan MabThera ABP 798 BI 695500 Anticorpo Monoclonal C2B8 Anticorpo Quimérico Anti-CD20 CT-P10 IDEC-102 IDEC-C2B8 Anticorpo Monoclonal IDEC-C2B8 PF-05280586 Riabni Rituximabe ABBS Rituximabe ARRX Rituximabe Biossimilar ABP 798 Rituximabe Biossimilar BI 695500 Rituximabe Biossimilar CT-P10 Rituximabe Biossimilar GB241 Rituximabe Biossimilar IBI301 Rituximabe Biossimilar JHL1101 Rituximabe Biossimilar PF-05280586 Rituximabe Biossimilar RTXM83 Rituximabe Biossimilar SAIT101 Rituximabe Biossimilar SIBP-02 rituximabe biossimilar TQB2303 Rituximabe PVVR Rituximabe-arrx Rituximabe-pvvr RTXM83 Ruxiência Truxima Rixaton Ikgdar Mabtas Rituximabe-abbs BI-695500 BI695500 Blitzima IDEC 102 IDEC102 PF 05280586 PF05280586 Ritemvia Rituximabe-blit Rito de rituximabe Rituximabe-rixa Rituximabe-rixi Riximyo RTXM-83 ABP-798 ABP798 CT P10 CTP10 GP 2013 GP-2013 GP2013 Rituximabe Biossimilar GP2013 Biológico: Rituximabe e Hialuronidase Humana Dado SC Outros nomes: Rituxan Hycela Rituximabe Mais Hialuronidase Rituximabe/Hialuronidase Rituximabe/Hialuronidase Humana Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons Submeta-se a PET/CT Outros nomes: Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons BICHO DE ESTIMAÇÃO PET scan Tomografia por emissão de pósitrons PT Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento) Procedimento: Biópsia de Medula Óssea Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea Outros nomes: Biópsia de Medula Óssea Biópsia, Medula Óssea Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeta-se a TC ou PET/CT Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Diagnóstico Cat Scan Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico Procedimento: Punção lombar Submeter-se a LP Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Coleta de bioespécimes Submeta-se à coleta de amostras de sangue e LCR Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea Procedimento: Teste de ecocardiografia Passar por eco Outros nomes: Ecocardiografia CE
Experimental: Braço B (DA-EPOCH-R, nivolumabe) Os pacientes recebem tratamento como no Braço A. Os pacientes também recebem nivolumabe IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos (5 se o paciente teve 1 ciclo anterior de tratamento) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a ECO e PL para coleta de LCR durante a triagem. Os pacientes são submetidos a ECO durante a triagem e conforme indicação clínica e PL para coleta de LCR opcionalmente durante a triagem. Os pacientes também são submetidos a TC ou PET/CT durante todo o estudo. Além disso, os pacientes são submetidos a biópsia e aspiração da medula óssea opcionalmente durante a triagem e conforme indicação clínica no estudo. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.	Biológico: Nivolumabe Dado IV Outros nomes: BMS-936558 MDX-1106 NIVO ONO-4538 Opdivo CMAB819 Nivolumabe Biossimilar CMAB819 MDX 1106 MDX1106 BMS 936558 ABP 206 Nivolumabe Biossimilar ABP 206 BCD-263 Nivolumabe Biossimilar BCD-263 BMS936558 ONO 4538 ONO4538 Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 B 518 B518 WR 138719 WR138719 Frindovyx Medicamento: Prednisona Dado PO Outros nomes: Deltasona Orasone .delta.1-Cortisona 1, 2-desidrocortisona Adasona Cortancyl Dacortin DeCortin Decortisilo Decorton Delta 1-Cortisona Delta-Dome Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Delta Econosona Lisacorte Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorte Perrigo Prednisona PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidibe Prednilonga Pré-adniment Prednisona Intensol Prednisonum Prednitona Promifeno Raios Serviçone SK-Prednisona Medicamento: Sulfato de Vincristina Dado IV Outros nomes: Oncovin Kyocristine Sulfato de Leurocristina Leurocristina, sulfato Vincasar Vincosid Vincrex Vincristina, sulfato Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriamicina 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacina Cloridrato de Adriamicina Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADRIAMICINA, HIDROCLORETO Adriblastina Adrimedac Cloridrato de Doxorrubicina DOX CÉLULA DOXO Doxolema Doxorrubicina HCl Doxorrubicina.HCl Doxorrubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorrubicina Rubex FI106 Biológico: Pegfilgrastim Dado SC Outros nomes: Filgrastim SD-01 filgrastim-SD/01 Fulphila HSP-130 Jinyouli Neulasta Neulastim Nyvepria PEG-filgrastim Pegcito Pegfilgrastim Biossimilar HSP-130 Pegfilgrastim Biossimilar Nyvepria Pegfilgrastim Biossimilar Pegcito Pegfilgrastim Biossimilar PF-06881894 Pegfilgrastim Biossimilar Udenyca Pegfilgrastim Biossimilar Ziextenzo Pegfilgrastim-jmdb PF-06881894 SD-01 SD-01 duração sustentada G-CSF Udenyca Ziextenzo Neupopeg G-CSF peguilado GCSF peguilado Fator estimulador de colônias de granulócitos peguilados Pegfilgrastim-apgf Pegfilgrastim-bmez Pegfilgrastim-cbqv Dulastina Tripegfilgrastim Fylnetra G-Lasta Pegfilgrastim-fpgk Pegfilgrastim-pbbk Estimular Pegfilgrastim-cegf Pegfilgrastim-dyru Pegfilgrastim-gras Pegfilgrastim-pelg Pegfilgrastim-pelm Cegfila Dyrupeg Grasustek Pelgraz Pelmeg Medicamento: Fosfato de Etoposídeo Dado IV Outros nomes: Etopofos Biológico: Filgrastim Dado SC Outros nomes: G-CSF r-metHuG-CSF Neupógeno Filgrastim-aafi Nivestym Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante rG-CSF Tevagrastim Filgrastim Biossimilar Filgrastim-sndz Zarxio Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Granix Nivestim XM02 Filgrastim-sndz Filgrastim Biossimilar Tbo-filgrastim Filgrastim-ayow Releuko Neutroval Medicamento: Prednisolona Dado PO Outros nomes: (11beta)-11,17,21-Trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona .delta.1-Hidrocortisona Adnisolona Aprednislon Capsóide Cortalona Cortisolona Dacortin H Decaprednil Decortina H Delta(1)Hidrocortisona Delta- Cortef Delta-Cortef Delta-Diona Delta-F Delta-Phoricol Delta1-desidro-hidrocortisona Deltacortril Deltahidrocortisona Deltasolona Deltidrosol Dhasolona Di-Adreson-F Dontisolon D Estilsona Fisopred Frisolona Gupisona Hostacortina H Hydeltra Hydeltrasol Klismacort Kuhlprednon Lenisolona Lepi-Cortinolo Linola-H N Linola-H-Fett N Longiprednil Metacortandralona Meti Derm Meticortelona Opredsona Panacortelona Precortisil Pré-Clysma Predeltilona Predni-Coelin Predni-Helvacort Prednicortelona Prednisolonum Prelone Prenilona Esterano Biológico: Rituximabe Dado IV Outros nomes: Rituxan MabThera ABP 798 BI 695500 Anticorpo Monoclonal C2B8 Anticorpo Quimérico Anti-CD20 CT-P10 IDEC-102 IDEC-C2B8 Anticorpo Monoclonal IDEC-C2B8 PF-05280586 Riabni Rituximabe ABBS Rituximabe ARRX Rituximabe Biossimilar ABP 798 Rituximabe Biossimilar BI 695500 Rituximabe Biossimilar CT-P10 Rituximabe Biossimilar GB241 Rituximabe Biossimilar IBI301 Rituximabe Biossimilar JHL1101 Rituximabe Biossimilar PF-05280586 Rituximabe Biossimilar RTXM83 Rituximabe Biossimilar SAIT101 Rituximabe Biossimilar SIBP-02 rituximabe biossimilar TQB2303 Rituximabe PVVR Rituximabe-arrx Rituximabe-pvvr RTXM83 Ruxiência Truxima Rixaton Ikgdar Mabtas Rituximabe-abbs BI-695500 BI695500 Blitzima IDEC 102 IDEC102 PF 05280586 PF05280586 Ritemvia Rituximabe-blit Rito de rituximabe Rituximabe-rixa Rituximabe-rixi Riximyo RTXM-83 ABP-798 ABP798 CT P10 CTP10 GP 2013 GP-2013 GP2013 Rituximabe Biossimilar GP2013 Biológico: Rituximabe e Hialuronidase Humana Dado SC Outros nomes: Rituxan Hycela Rituximabe Mais Hialuronidase Rituximabe/Hialuronidase Rituximabe/Hialuronidase Humana Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons Submeta-se a PET/CT Outros nomes: Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons BICHO DE ESTIMAÇÃO PET scan Tomografia por emissão de pósitrons PT Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento) Procedimento: Biópsia de Medula Óssea Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea Outros nomes: Biópsia de Medula Óssea Biópsia, Medula Óssea Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeta-se a TC ou PET/CT Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Diagnóstico Cat Scan Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico Procedimento: Punção lombar Submeter-se a LP Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Coleta de bioespécimes Submeta-se à coleta de amostras de sangue e LCR Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea Procedimento: Teste de ecocardiografia Passar por eco Outros nomes: Ecocardiografia CE
Comparador Ativo: Braço C (R-CHOP) Os pacientes recebem prednisona ou prednisolona PO QD nos dias 1-5 e rituximabe IV ou rituximabe e hialuronidase humana SC durante 5 minutos no dia 1 ou 5. Os pacientes também recebem ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos, cloridrato de doxorrubicina IV durante 1-15 minutos ou até 60 minutos e sulfato de vincristina IV durante 1 ou até 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos (5 se o paciente teve 1 ciclo anterior de tratamento) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a ECO durante a triagem e conforme indicação clínica e PL para coleta de LCR opcionalmente durante a triagem. Os pacientes também são submetidos a TC ou PET/CT durante todo o estudo. Além disso, os pacientes são submetidos a biópsia e aspiração da medula óssea opcionalmente durante a triagem e conforme indicação clínica no estudo. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.	Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 B 518 B518 WR 138719 WR138719 Frindovyx Medicamento: Prednisona Dado PO Outros nomes: Deltasona Orasone .delta.1-Cortisona 1, 2-desidrocortisona Adasona Cortancyl Dacortin DeCortin Decortisilo Decorton Delta 1-Cortisona Delta-Dome Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Delta Econosona Lisacorte Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorte Perrigo Prednisona PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidibe Prednilonga Pré-adniment Prednisona Intensol Prednisonum Prednitona Promifeno Raios Serviçone SK-Prednisona Medicamento: Sulfato de Vincristina Dado IV Outros nomes: Oncovin Kyocristine Sulfato de Leurocristina Leurocristina, sulfato Vincasar Vincosid Vincrex Vincristina, sulfato Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriamicina 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacina Cloridrato de Adriamicina Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADRIAMICINA, HIDROCLORETO Adriblastina Adrimedac Cloridrato de Doxorrubicina DOX CÉLULA DOXO Doxolema Doxorrubicina HCl Doxorrubicina.HCl Doxorrubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorrubicina Rubex FI106 Medicamento: Prednisolona Dado PO Outros nomes: (11beta)-11,17,21-Trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona .delta.1-Hidrocortisona Adnisolona Aprednislon Capsóide Cortalona Cortisolona Dacortin H Decaprednil Decortina H Delta(1)Hidrocortisona Delta- Cortef Delta-Cortef Delta-Diona Delta-F Delta-Phoricol Delta1-desidro-hidrocortisona Deltacortril Deltahidrocortisona Deltasolona Deltidrosol Dhasolona Di-Adreson-F Dontisolon D Estilsona Fisopred Frisolona Gupisona Hostacortina H Hydeltra Hydeltrasol Klismacort Kuhlprednon Lenisolona Lepi-Cortinolo Linola-H N Linola-H-Fett N Longiprednil Metacortandralona Meti Derm Meticortelona Opredsona Panacortelona Precortisil Pré-Clysma Predeltilona Predni-Coelin Predni-Helvacort Prednicortelona Prednisolonum Prelone Prenilona Esterano Biológico: Rituximabe Dado IV Outros nomes: Rituxan MabThera ABP 798 BI 695500 Anticorpo Monoclonal C2B8 Anticorpo Quimérico Anti-CD20 CT-P10 IDEC-102 IDEC-C2B8 Anticorpo Monoclonal IDEC-C2B8 PF-05280586 Riabni Rituximabe ABBS Rituximabe ARRX Rituximabe Biossimilar ABP 798 Rituximabe Biossimilar BI 695500 Rituximabe Biossimilar CT-P10 Rituximabe Biossimilar GB241 Rituximabe Biossimilar IBI301 Rituximabe Biossimilar JHL1101 Rituximabe Biossimilar PF-05280586 Rituximabe Biossimilar RTXM83 Rituximabe Biossimilar SAIT101 Rituximabe Biossimilar SIBP-02 rituximabe biossimilar TQB2303 Rituximabe PVVR Rituximabe-arrx Rituximabe-pvvr RTXM83 Ruxiência Truxima Rixaton Ikgdar Mabtas Rituximabe-abbs BI-695500 BI695500 Blitzima IDEC 102 IDEC102 PF 05280586 PF05280586 Ritemvia Rituximabe-blit Rito de rituximabe Rituximabe-rixa Rituximabe-rixi Riximyo RTXM-83 ABP-798 ABP798 CT P10 CTP10 GP 2013 GP-2013 GP2013 Rituximabe Biossimilar GP2013 Biológico: Rituximabe e Hialuronidase Humana Dado SC Outros nomes: Rituxan Hycela Rituximabe Mais Hialuronidase Rituximabe/Hialuronidase Rituximabe/Hialuronidase Humana Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons Submeta-se a PET/CT Outros nomes: Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons BICHO DE ESTIMAÇÃO PET scan Tomografia por emissão de pósitrons PT Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento) Procedimento: Biópsia de Medula Óssea Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea Outros nomes: Biópsia de Medula Óssea Biópsia, Medula Óssea Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeta-se a TC ou PET/CT Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Diagnóstico Cat Scan Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico Procedimento: Punção lombar Submeter-se a LP Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Coleta de bioespécimes Submeta-se à coleta de amostras de sangue e LCR Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea Procedimento: Teste de ecocardiografia Passar por eco Outros nomes: Ecocardiografia CE
Experimental: Braço D (R-CHOP, nivolumab) Os pacientes recebem tratamento como no Braço C. Os pacientes também recebem nivolumabe IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos (5 se o paciente teve 1 ciclo anterior de tratamento) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a ECO durante a triagem e conforme indicação clínica e PL para coleta de LCR opcionalmente durante a triagem. Os pacientes também são submetidos a TC ou PET/CT durante todo o estudo. Além disso, os pacientes são submetidos a biópsia e aspiração da medula óssea opcionalmente durante a triagem e conforme indicação clínica no estudo. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.	Biológico: Nivolumabe Dado IV Outros nomes: BMS-936558 MDX-1106 NIVO ONO-4538 Opdivo CMAB819 Nivolumabe Biossimilar CMAB819 MDX 1106 MDX1106 BMS 936558 ABP 206 Nivolumabe Biossimilar ABP 206 BCD-263 Nivolumabe Biossimilar BCD-263 BMS936558 ONO 4538 ONO4538 Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 B 518 B518 WR 138719 WR138719 Frindovyx Medicamento: Prednisona Dado PO Outros nomes: Deltasona Orasone .delta.1-Cortisona 1, 2-desidrocortisona Adasona Cortancyl Dacortin DeCortin Decortisilo Decorton Delta 1-Cortisona Delta-Dome Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Delta Econosona Lisacorte Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorte Perrigo Prednisona PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidibe Prednilonga Pré-adniment Prednisona Intensol Prednisonum Prednitona Promifeno Raios Serviçone SK-Prednisona Medicamento: Sulfato de Vincristina Dado IV Outros nomes: Oncovin Kyocristine Sulfato de Leurocristina Leurocristina, sulfato Vincasar Vincosid Vincrex Vincristina, sulfato Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriamicina 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacina Cloridrato de Adriamicina Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADRIAMICINA, HIDROCLORETO Adriblastina Adrimedac Cloridrato de Doxorrubicina DOX CÉLULA DOXO Doxolema Doxorrubicina HCl Doxorrubicina.HCl Doxorrubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorrubicina Rubex FI106 Medicamento: Prednisolona Dado PO Outros nomes: (11beta)-11,17,21-Trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona .delta.1-Hidrocortisona Adnisolona Aprednislon Capsóide Cortalona Cortisolona Dacortin H Decaprednil Decortina H Delta(1)Hidrocortisona Delta- Cortef Delta-Cortef Delta-Diona Delta-F Delta-Phoricol Delta1-desidro-hidrocortisona Deltacortril Deltahidrocortisona Deltasolona Deltidrosol Dhasolona Di-Adreson-F Dontisolon D Estilsona Fisopred Frisolona Gupisona Hostacortina H Hydeltra Hydeltrasol Klismacort Kuhlprednon Lenisolona Lepi-Cortinolo Linola-H N Linola-H-Fett N Longiprednil Metacortandralona Meti Derm Meticortelona Opredsona Panacortelona Precortisil Pré-Clysma Predeltilona Predni-Coelin Predni-Helvacort Prednicortelona Prednisolonum Prelone Prenilona Esterano Biológico: Rituximabe Dado IV Outros nomes: Rituxan MabThera ABP 798 BI 695500 Anticorpo Monoclonal C2B8 Anticorpo Quimérico Anti-CD20 CT-P10 IDEC-102 IDEC-C2B8 Anticorpo Monoclonal IDEC-C2B8 PF-05280586 Riabni Rituximabe ABBS Rituximabe ARRX Rituximabe Biossimilar ABP 798 Rituximabe Biossimilar BI 695500 Rituximabe Biossimilar CT-P10 Rituximabe Biossimilar GB241 Rituximabe Biossimilar IBI301 Rituximabe Biossimilar JHL1101 Rituximabe Biossimilar PF-05280586 Rituximabe Biossimilar RTXM83 Rituximabe Biossimilar SAIT101 Rituximabe Biossimilar SIBP-02 rituximabe biossimilar TQB2303 Rituximabe PVVR Rituximabe-arrx Rituximabe-pvvr RTXM83 Ruxiência Truxima Rixaton Ikgdar Mabtas Rituximabe-abbs BI-695500 BI695500 Blitzima IDEC 102 IDEC102 PF 05280586 PF05280586 Ritemvia Rituximabe-blit Rito de rituximabe Rituximabe-rixa Rituximabe-rixi Riximyo RTXM-83 ABP-798 ABP798 CT P10 CTP10 GP 2013 GP-2013 GP2013 Rituximabe Biossimilar GP2013 Biológico: Rituximabe e Hialuronidase Humana Dado SC Outros nomes: Rituxan Hycela Rituximabe Mais Hialuronidase Rituximabe/Hialuronidase Rituximabe/Hialuronidase Humana Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons Submeta-se a PET/CT Outros nomes: Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons BICHO DE ESTIMAÇÃO PET scan Tomografia por emissão de pósitrons PT Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento) Procedimento: Biópsia de Medula Óssea Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea Outros nomes: Biópsia de Medula Óssea Biópsia, Medula Óssea Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeta-se a TC ou PET/CT Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Diagnóstico Cat Scan Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico Procedimento: Punção lombar Submeter-se a LP Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Coleta de bioespécimes Submeta-se à coleta de amostras de sangue e LCR Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea Procedimento: Teste de ecocardiografia Passar por eco Outros nomes: Ecocardiografia CE
Comparador Ativo: Braço E (R-CHOP, radioterapia) Os pacientes recebem tratamento como no Braço C. Dentro de 6-8 semanas após a conclusão da quimioterapia, os pacientes são submetidos à radioterapia em 25 frações. Os pacientes são submetidos a ECO durante a triagem e conforme indicação clínica e PL para coleta de LCR opcionalmente durante a triagem. Os pacientes também são submetidos a TC ou PET/CT durante todo o estudo. Além disso, os pacientes são submetidos a biópsia e aspiração da medula óssea opcionalmente durante a triagem e conforme indicação clínica no estudo. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.	Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 B 518 B518 WR 138719 WR138719 Frindovyx Medicamento: Prednisona Dado PO Outros nomes: Deltasona Orasone .delta.1-Cortisona 1, 2-desidrocortisona Adasona Cortancyl Dacortin DeCortin Decortisilo Decorton Delta 1-Cortisona Delta-Dome Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Delta Econosona Lisacorte Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorte Perrigo Prednisona PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidibe Prednilonga Pré-adniment Prednisona Intensol Prednisonum Prednitona Promifeno Raios Serviçone SK-Prednisona Medicamento: Sulfato de Vincristina Dado IV Outros nomes: Oncovin Kyocristine Sulfato de Leurocristina Leurocristina, sulfato Vincasar Vincosid Vincrex Vincristina, sulfato Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriamicina 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacina Cloridrato de Adriamicina Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADRIAMICINA, HIDROCLORETO Adriblastina Adrimedac Cloridrato de Doxorrubicina DOX CÉLULA DOXO Doxolema Doxorrubicina HCl Doxorrubicina.HCl Doxorrubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorrubicina Rubex FI106 Medicamento: Prednisolona Dado PO Outros nomes: (11beta)-11,17,21-Trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona .delta.1-Hidrocortisona Adnisolona Aprednislon Capsóide Cortalona Cortisolona Dacortin H Decaprednil Decortina H Delta(1)Hidrocortisona Delta- Cortef Delta-Cortef Delta-Diona Delta-F Delta-Phoricol Delta1-desidro-hidrocortisona Deltacortril Deltahidrocortisona Deltasolona Deltidrosol Dhasolona Di-Adreson-F Dontisolon D Estilsona Fisopred Frisolona Gupisona Hostacortina H Hydeltra Hydeltrasol Klismacort Kuhlprednon Lenisolona Lepi-Cortinolo Linola-H N Linola-H-Fett N Longiprednil Metacortandralona Meti Derm Meticortelona Opredsona Panacortelona Precortisil Pré-Clysma Predeltilona Predni-Coelin Predni-Helvacort Prednicortelona Prednisolonum Prelone Prenilona Esterano Biológico: Rituximabe Dado IV Outros nomes: Rituxan MabThera ABP 798 BI 695500 Anticorpo Monoclonal C2B8 Anticorpo Quimérico Anti-CD20 CT-P10 IDEC-102 IDEC-C2B8 Anticorpo Monoclonal IDEC-C2B8 PF-05280586 Riabni Rituximabe ABBS Rituximabe ARRX Rituximabe Biossimilar ABP 798 Rituximabe Biossimilar BI 695500 Rituximabe Biossimilar CT-P10 Rituximabe Biossimilar GB241 Rituximabe Biossimilar IBI301 Rituximabe Biossimilar JHL1101 Rituximabe Biossimilar PF-05280586 Rituximabe Biossimilar RTXM83 Rituximabe Biossimilar SAIT101 Rituximabe Biossimilar SIBP-02 rituximabe biossimilar TQB2303 Rituximabe PVVR Rituximabe-arrx Rituximabe-pvvr RTXM83 Ruxiência Truxima Rixaton Ikgdar Mabtas Rituximabe-abbs BI-695500 BI695500 Blitzima IDEC 102 IDEC102 PF 05280586 PF05280586 Ritemvia Rituximabe-blit Rito de rituximabe Rituximabe-rixa Rituximabe-rixi Riximyo RTXM-83 ABP-798 ABP798 CT P10 CTP10 GP 2013 GP-2013 GP2013 Rituximabe Biossimilar GP2013 Biológico: Rituximabe e Hialuronidase Humana Dado SC Outros nomes: Rituxan Hycela Rituximabe Mais Hialuronidase Rituximabe/Hialuronidase Rituximabe/Hialuronidase Humana Radiação: Radioterapia Fazer radioterapia Outros nomes: Radioterapia do Câncer ENERGY_TYPE Irradiar Irradiado Irradiação Radiação Radioterapia, SOE Radioterapêutica Radioterapia RT Terapia, Radiação Tipo de energia Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons Submeta-se a PET/CT Outros nomes: Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons BICHO DE ESTIMAÇÃO PET scan Tomografia por emissão de pósitrons PT Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento) Procedimento: Biópsia de Medula Óssea Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea Outros nomes: Biópsia de Medula Óssea Biópsia, Medula Óssea Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeta-se a TC ou PET/CT Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Diagnóstico Cat Scan Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico Procedimento: Punção lombar Submeter-se a LP Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Coleta de bioespécimes Submeta-se à coleta de amostras de sangue e LCR Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea Procedimento: Teste de ecocardiografia Passar por eco Outros nomes: Ecocardiografia CE
Experimental: Braço F (R-CHOP, nivolumabe, radioterapia) Os pacientes recebem tratamento como no Braço D. Dentro de 6-8 semanas após a conclusão da quimioterapia, os pacientes são submetidos à radioterapia em 25 frações. Os pacientes são submetidos a ECO durante a triagem e conforme indicação clínica e PL para coleta de LCR opcionalmente durante a triagem. Os pacientes também são submetidos a TC ou PET/CT durante todo o estudo. Além disso, os pacientes são submetidos a biópsia e aspiração da medula óssea opcionalmente durante a triagem e conforme indicação clínica no estudo. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.	Biológico: Nivolumabe Dado IV Outros nomes: BMS-936558 MDX-1106 NIVO ONO-4538 Opdivo CMAB819 Nivolumabe Biossimilar CMAB819 MDX 1106 MDX1106 BMS 936558 ABP 206 Nivolumabe Biossimilar ABP 206 BCD-263 Nivolumabe Biossimilar BCD-263 BMS936558 ONO 4538 ONO4538 Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 B 518 B518 WR 138719 WR138719 Frindovyx Medicamento: Prednisona Dado PO Outros nomes: Deltasona Orasone .delta.1-Cortisona 1, 2-desidrocortisona Adasona Cortancyl Dacortin DeCortin Decortisilo Decorton Delta 1-Cortisona Delta-Dome Deltacorteno Deltacortisona Deltadehidrocortisona Deltison Delta Econosona Lisacorte Meprosona-F Metacortandracina Meticorten Ofisolona Panafcort Panasol-S Paracorte Perrigo Prednisona PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidibe Prednilonga Pré-adniment Prednisona Intensol Prednisonum Prednitona Promifeno Raios Serviçone SK-Prednisona Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriamicina 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacina Cloridrato de Adriamicina Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADRIAMICINA, HIDROCLORETO Adriblastina Adrimedac Cloridrato de Doxorrubicina DOX CÉLULA DOXO Doxolema Doxorrubicina HCl Doxorrubicina.HCl Doxorrubina Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorrubicina Rubex FI106 Medicamento: Prednisolona Dado PO Outros nomes: (11beta)-11,17,21-Trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona .delta.1-Hidrocortisona Adnisolona Aprednislon Capsóide Cortalona Cortisolona Dacortin H Decaprednil Decortina H Delta(1)Hidrocortisona Delta- Cortef Delta-Cortef Delta-Diona Delta-F Delta-Phoricol Delta1-desidro-hidrocortisona Deltacortril Deltahidrocortisona Deltasolona Deltidrosol Dhasolona Di-Adreson-F Dontisolon D Estilsona Fisopred Frisolona Gupisona Hostacortina H Hydeltra Hydeltrasol Klismacort Kuhlprednon Lenisolona Lepi-Cortinolo Linola-H N Linola-H-Fett N Longiprednil Metacortandralona Meti Derm Meticortelona Opredsona Panacortelona Precortisil Pré-Clysma Predeltilona Predni-Coelin Predni-Helvacort Prednicortelona Prednisolonum Prelone Prenilona Esterano Biológico: Rituximabe Dado IV Outros nomes: Rituxan MabThera ABP 798 BI 695500 Anticorpo Monoclonal C2B8 Anticorpo Quimérico Anti-CD20 CT-P10 IDEC-102 IDEC-C2B8 Anticorpo Monoclonal IDEC-C2B8 PF-05280586 Riabni Rituximabe ABBS Rituximabe ARRX Rituximabe Biossimilar ABP 798 Rituximabe Biossimilar BI 695500 Rituximabe Biossimilar CT-P10 Rituximabe Biossimilar GB241 Rituximabe Biossimilar IBI301 Rituximabe Biossimilar JHL1101 Rituximabe Biossimilar PF-05280586 Rituximabe Biossimilar RTXM83 Rituximabe Biossimilar SAIT101 Rituximabe Biossimilar SIBP-02 rituximabe biossimilar TQB2303 Rituximabe PVVR Rituximabe-arrx Rituximabe-pvvr RTXM83 Ruxiência Truxima Rixaton Ikgdar Mabtas Rituximabe-abbs BI-695500 BI695500 Blitzima IDEC 102 IDEC102 PF 05280586 PF05280586 Ritemvia Rituximabe-blit Rito de rituximabe Rituximabe-rixa Rituximabe-rixi Riximyo RTXM-83 ABP-798 ABP798 CT P10 CTP10 GP 2013 GP-2013 GP2013 Rituximabe Biossimilar GP2013 Biológico: Rituximabe e Hialuronidase Humana Dado SC Outros nomes: Rituxan Hycela Rituximabe Mais Hialuronidase Rituximabe/Hialuronidase Rituximabe/Hialuronidase Humana Radiação: Radioterapia Fazer radioterapia Outros nomes: Radioterapia do Câncer ENERGY_TYPE Irradiar Irradiado Irradiação Radiação Radioterapia, SOE Radioterapêutica Radioterapia RT Terapia, Radiação Tipo de energia Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons Submeta-se a PET/CT Outros nomes: Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons BICHO DE ESTIMAÇÃO PET scan Tomografia por emissão de pósitrons PT Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento) Procedimento: Biópsia de Medula Óssea Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea Outros nomes: Biópsia de Medula Óssea Biópsia, Medula Óssea Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeta-se a TC ou PET/CT Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Diagnóstico Cat Scan Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico Procedimento: Punção lombar Submeter-se a LP Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Coleta de bioespécimes Submeta-se à coleta de amostras de sangue e LCR Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea Procedimento: Teste de ecocardiografia Passar por eco Outros nomes: Ecocardiografia CE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Prazo: Desde a inscrição no estudo até a primeira ocorrência de recaída/progressão ou morte, avaliada em até 7 anos	A análise primária será um teste Log-rank unilateral estratificado por escolha de coluna vertebral e radioterapia e se o paciente teve um ciclo de terapia antes de se inscrever.	Desde a inscrição no estudo até a primeira ocorrência de recaída/progressão ou morte, avaliada em até 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET) positivos Prazo: Até 6 ciclos (1 ciclo = 21 dias)	Será analisado descritivamente com uma estimativa pontual e intervalo de confiança de 95% de Clopper-Pearson no estudo geral e em cada braço de tratamento separadamente. A significância prognóstica de PET positivo após 6 ciclos de terapia será avaliada usando uma regressão de riscos proporcionais de Cox em PFS com resultado de PET (positivo versus [vs.] negativo), escolha do esqueleto (rituximabe [R]-ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, e prednisona [CHOP] + radioterapia [RT] independentemente da imagem no final da terapia vs. R-CHOP sem RT, a menos que a biópsia seja positiva no final da terapia vs. dose ajustada [DA]-etoposido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida e doxorrubicina [EPOCH]-R sem RT, a menos que a biópsia seja positiva no final da terapia) e atribuição de nivolumab (sim vs. não) como covariáveis.	Até 6 ciclos (1 ciclo = 21 dias)
Sobrevivência livre de eventos relacionada à eficácia Prazo: Até 7 anos	Será analisado usando um teste Log-rank estratificado unilateral em alfa = 0,05 ou 0,025, conforme apropriado, com eventos definidos como progressão, mudança na terapia devido a um achado que levou à preocupação com a eficácia, biópsia + doença após 6 ciclos de terapia e morte.	Até 7 anos
Sobrevivência livre de eventos relacionados à terapia Prazo: Até 7 anos	Será analisado usando um teste Log-rank estratificado unilateral em alfa = 0,05 ou 0,025, conforme apropriado, com eventos definidos como progressão, mudança na terapia devido a um achado que levou à preocupação com a eficácia, biópsia + doença após 6 ciclos de terapia e morte.	Até 7 anos
Sobrevivência geral Prazo: Até 7 anos	Será analisado por meio de um teste Log-rank estratificado unilateral com alfa = 0,05 ou 0,025, conforme apropriado, com eventos definidos como apenas óbito.	Até 7 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de resposta completa Prazo: Ao término da terapia inicial planejada	Será descrito usando estimativas pontuais e intervalos de confiança de 95% de Clopper-Pearson para a taxa de resposta completa geral e em cada braço de tratamento separadamente.	Ao término da terapia inicial planejada
Perfil imunológico de pacientes tratados com nivolumabe + quimioimunoterapia Prazo: Até 7 anos	A análise será por teste t pareado (para medições pré vs. pós-tratamento) ou teste t de variância igual de duas amostras (para comparações de nivolumabe vs. não-nivolumabe ou respondedores [resposta completa/resposta parcial] vs. não respondedores [doença estável/doença progressiva]).	Até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Lisa G Roth, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2021-01071 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
ANHL1931 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Nivolumab em combinação com quimio-imunoterapia para o tratamento de linfoma mediastinal primário de células B recém-diagnosticado

Um estudo randomizado de Fase 3 de Nivolumab (NSC# 748726) em combinação com quimio-imunoterapia para o tratamento de linfoma primário de células B do mediastino recém-diagnosticado

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA