Studie bezpečnosti a účinnosti JV-GL1 u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
8. května 2024 aktualizováno: JeniVision, Inc.
Fáze 1/2 studie bezpečnosti a účinnosti JV-GL1 aplikovaného na periorbitální kůži u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Cílem této výzkumné studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost snížení nitroočního tlaku (IOP) pomocí experimentálního studovaného léku JV-GL1.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie se zvyšováním a rozšiřováním dávky u dospělých účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí. Studie je rozdělena na 2 části:
Část 1 studie je eskalace dávky, která postupně testuje eskalující dávky JV-GL1.
Část 2 studie bude randomizována 2:2:1 (experimentální dávka A: Experimentální dávka B: Aktivní kontrola), přičemž budou léčeni další subjekty vybranými dávkami JV-GL1 nebo latanoprostu po dobu 28 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bilaterální glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Randomizovaná část 2, rameno 1
Dávka 1 vybraná v části I
|
Experimentální léčba
|
|
Experimentální: Randomizovaná část 2, rameno 2
Dávka 2 vybraná v části I
|
Experimentální léčba
|
|
Aktivní komparátor: Randomizovaná část 2, rameno 3
|
Aktivní ovládání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Od základní linie do 28. dne léčby
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
|
Od základní linie do 28. dne léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Wirta, MD, Eye Research Foundation, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JV-GL1-OCU-GL-101/201-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .