Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von JV-GL1 bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
8. Mai 2024 aktualisiert von: JeniVision, Inc.
Eine Phase-1/2-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von JV-GL1, angewendet auf die periorbitale Haut bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Senkung des Augeninnendrucks (IOD) unter Verwendung eines experimentellen Studienmedikaments, JV-GL1, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie an erwachsenen Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie. Die Studie ist in 2 Teile gegliedert:
Teil 1 der Studie ist eine Dosiseskalation, bei der nacheinander eskalierende Dosen von JV-GL1 getestet werden.
Teil 2 der Studie wird im Verhältnis 2:2:1 randomisiert (Experimentelle Dosis A: Experimentelle Dosis B: Aktive Kontrolle), wobei zusätzliche Probanden 28 Tage lang mit den ausgewählten JV-GL1-Dosen oder Latanoprost behandelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beidseitiges Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertonie
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Randomisierter Teil 2, Arm 1
Dosis 1 in Teil I ausgewählt
|
Experimentelle Behandlung
|
|
Experimental: Randomisierter Teil 2, Arm 2
Dosis 2 in Teil I ausgewählt
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Experimentelle Behandlung
|
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Aktiver Komparator: Randomisierter Teil 2, Arm 3
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Aktive Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 28. Tag der Behandlung
|
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert
|
Von der Baseline bis zum 28. Tag der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Wirta, MD, Eye Research Foundation, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JV-GL1-OCU-GL-101/201-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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